Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery liposomální doxorubicinem indukované hypersenzitivní reakce u pacientek s rakovinou prsu

21. prosince 2021 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie biomarkerů hypersenzitivní reakce vyvolané injekcí liposomálního doxorubicinu u pacientek s rakovinou prsu

Pegylovaný lipozomální doxorubicin (PLD) byl antracyklinový nanomedicín, který byl schválen pro léčbu pokročilého karcinomu prsu a jiných solidních nádorů a vykazoval dobrou míru kontroly onemocnění (57 %). PLD může vyvolat reakci přecitlivělosti (HSR). Asi 9-25 % pacientů dostalo infuzní reakci nebo HSR. Těžká HSR by mohla vést k alergickému šoku, dokonce i k presynkopě nebo ohrožení života. Pokud je nám známo, neexistoval žádný biomarker citlivosti k predikci HSR indukovaného PLD. A mechanismus HSR indukovaného PLD je zatím neznámý. Proto, abychom analyzovali a diskutovali biomarkery a mechanismus PLD indukované HSR u pokročilého karcinomu prsu, navrhujeme tuto prospektivní observační studii biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Suiwen Ye
  • Telefonní číslo: +86-13825115916

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yanfang Ye, BM
          • Telefonní číslo: +86-020-81336505
          • E-mail: sys_iit@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s pokročilým karcinomem prsu, které dostávají léčbu lipozomálním doxorubicinem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let; Rakovina prsu potvrzená histologickou nebo molekulární diagnózou; Pokročilá diagnostika rakoviny prsu podle osmého vydání příručky American Joint Committee on cancer; Léčba lipozomálním doxorubicinem; Žádný plán těhotenství a dobrovolné používání účinných antikoncepčních opatření během léčby

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které přerušily léčbu z důvodu předchozích závažných nežádoucích reakcí na lipozomální doxorubicin nebo doxorubicin; špatné dodržování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina reakcí přecitlivělosti
Po injekci pegylovaného liposomálního doxorubicinu se u pacientů objeví přecitlivělost.
Jiný: Odběr krve
Odeberte krev před injekcí léku. nezasahujeme do klinického podávání nebo výběru léků nebo jiné klinické léčby.
Žádná skupina reakcí přecitlivělosti
Po injekci pegylovaného lipozomálního doxorubicinu se u pacientů nevyskytuje přecitlivělost.
Jiný: Odběr krve
Odeberte krev před injekcí léku. nezasahujeme do klinického podávání nebo výběru léků nebo jiné klinické léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní biomarkery PLD indukovaly hypersenzitivitu
Časové okno: 2022.06-2023.12
Detekovat a analyzovat souvislost mezi hypersenzitivitou a metabonomikou, anti-PEG protilátkou, IgE et. al
2022.06-2023.12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YDPLD191016-I1-SYSU-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pokud najdeme významný, citlivý biomarker hypersenzitivity vyvolané lipozomálním doxorubicinem, podělíme se o protokol a výsledky s dalšími vědci nebo klinickými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit