Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen doksorubisiinin aiheuttaman yliherkkyysreaktion biomarkkerit rintasyöpäpotilailla

tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Biomarkkeritutkimus liposomaalisen doksorubisiinin injektion aiheuttamasta yliherkkyysreaktiosta rintasyöpäpotilailla

Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD) oli antrasykliinin nanolääke, joka oli hyväksytty pitkälle edenneen rintasyövän ja muiden kiinteiden kasvainten hoitoon, ja sillä oli hyvä sairauden hallintaaste (57 %). PLD voi aiheuttaa yliherkkyysreaktion (HSR). Noin 9-25 % potilaista on saanut infuusioreaktion tai HSR:n. Vaikea HSR voi johtaa allergiseen shokkiin, jopa presynkooppiin tai hengenvaaraan. Tietojemme mukaan ei ollut herkkyysbiomarkkeria ennustamaan PLD-indusoitua HSR:ää. Ja PLD:n aiheuttaman HSR:n mekanismia ei vielä tunneta. Siksi analysoidaksemme ja keskustellaksemme PLD-indusoidun HSR:n biomarkkereista ja mekanismista edenneessä rintasyövässä suunnittelemme tämän prospektiivisen havainnoivan biomarkkeritutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Suiwen Ye
  • Puhelinnumero: +86-13825115916

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanfang Ye, BM
          • Puhelinnumero: +86-020-81336505
          • Sähköposti: sys_iit@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pitkälle edenneet rintasyöpäpotilaat, jotka saavat liposomaalista doksorubisiinihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta vanha; Histologisella tai molekyylidiagnoosilla vahvistettu rintasyöpä; Edistynyt rintasyövän diagnoosi Yhdysvaltain syövän sekakomitean kahdeksannen painoksen syövän vaiheistuskäsikirjan mukaisesti; Hoito liposomaalisella doksorubisiinilla; Ei raskaussuunnitelmaa ja tehokkaiden ehkäisymenetelmien vapaaehtoinen käyttö hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka lopettivat hoidon liposomaalisen doksorubisiinin tai doksorubisiinin aikaisempien vakavien haittavaikutusten vuoksi; huono noudattaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yliherkkyysreaktioryhmä
Potilaat saavat yliherkkyyttä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin injektion jälkeen.
Muut: Verinäytteenotto
Kerää verta ennen lääkkeen pistämistä. emme puutu kliiniseen antoon tai lääkkeen valintaan tai muuhun kliiniseen hoitoon.
Ei mikään yliherkkyysreaktioryhmä
Potilaat eivät saa yliherkkyyttä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin injektion jälkeen.
Muut: Verinäytteenotto
Kerää verta ennen lääkkeen pistämistä. emme puutu kliiniseen antoon tai lääkkeen valintaan tai muuhun kliiniseen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PLD:n ennustavat biomarkkerit aiheuttivat yliherkkyyttä
Aikaikkuna: 2022.06.-2023.12
Havaitse ja analysoi yhteys yliherkkyyden ja metabonomian, anti-PEG-vasta-aineen, IgE:n ja muiden välillä. al
2022.06.-2023.12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YDPLD191016-I1-SYSU-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos löydämme merkittävän herkän liposomaalisen doksorubisiinin aiheuttaman yliherkkyyden biomarkkerin, jaamme protokollan ja tulokset muiden tutkijoiden tai kliinisten tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa