Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery reakcji nadwrażliwości indukowanej liposomalną doksorubicyną u pacjentek z rakiem piersi

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Badanie biomarkerów reakcji nadwrażliwości wywołanej wstrzyknięciem liposomalnej doksorubicyny u pacjentek z rakiem piersi

Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD) była nanolekiem antracyklinowym, który został zatwierdzony do leczenia zaawansowanego raka piersi i innych terapii guzów litych i wykazał dobry wskaźnik kontroli choroby (57%). PLD może wywołać reakcję nadwrażliwości (HSR). U około 9-25% pacjentów wystąpiła reakcja na infuzję lub nadwrażliwość na wlew. Ciężki nadwrażliwość może prowadzić do wstrząsu alergicznego, a nawet stanu przedomdleniowego lub zagrożenia życia. Według naszej wiedzy nie istniał żaden biomarker czułości pozwalający przewidzieć HSR indukowany przez PLD. A mechanizm HSR indukowany przez PLD nie jest jeszcze znany. Dlatego, aby przeanalizować i omówić biomarkery i mechanizm HSR indukowanego przez PLD w zaawansowanym raku piersi, projektujemy to prospektywne, obserwacyjne badanie biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Suiwen Ye
  • Numer telefonu: +86-13825115916

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi leczeni liposomalną doksorubicyną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat; Rak piersi potwierdzony rozpoznaniem histologicznym lub molekularnym; Zaawansowana diagnostyka raka piersi zgodnie z ósmym wydaniem podręcznika oceny stopnia zaawansowania raka American Joint Committee on Cancer; Leczenie liposomalną doksorubicyną; Brak planu ciąży i dobrowolne stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przerwały leczenie z powodu wcześniejszych ciężkich działań niepożądanych liposomalnej doksorubicyny lub doksorubicyny; słaba zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa reakcji nadwrażliwości
U pacjentów występuje nadwrażliwość po wstrzyknięciu pegylowanej liposomalnej doksorubicyny.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Zbierz krew przed wstrzyknięciem leku. nie ingerujemy w podawanie kliniczne, wybór leku ani inne leczenie kliniczne.
Brak grupy reakcji nadwrażliwości
U pacjentów nie występuje nadwrażliwość po wstrzyknięciu pegylowanej liposomalnej doksorubicyny.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Zbierz krew przed wstrzyknięciem leku. nie ingerujemy w podawanie kliniczne, wybór leku ani inne leczenie kliniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predykcyjne biomarkery nadwrażliwości indukowanej przez PLD
Ramy czasowe: 2022.06-2023.12
Wykryj i przeanalizuj związek między nadwrażliwością a metabonomią, przeciwciałami anty-PEG, IgE i in. glin
2022.06-2023.12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YDPLD191016-I1-SYSU-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeśli znajdziemy znaczący, czuły biomarker nadwrażliwości wywołanej liposomalną doksorubicyną, podzielimy się protokołem i wynikami z innymi naukowcami lub badaczami klinicznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj