Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры реакции гиперчувствительности, индуцированной липосомальным доксорубицином, у больных раком молочной железы

21 декабря 2021 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Исследование биомаркеров реакции гиперчувствительности, вызванной инъекцией липосомального доксорубицина, у пациентов с раком молочной железы

Пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD) был антрациклиновым нанопрепаратом, который был одобрен для лечения распространенного рака молочной железы и других солидных опухолей и показал хороший уровень контроля заболевания (57%). PLD может вызвать реакцию гиперчувствительности (HSR). Около 9-25% пациентов получили инфузионную реакцию или РГЧ. Тяжелая РГЧ может привести к аллергическому шоку, вплоть до предобморочного состояния или угрозы жизни. Насколько нам известно, не существовало биомаркеров чувствительности для прогнозирования РГЧ, индуцированной PLD. И механизм PLD-индуцированной HSR пока неизвестен. Поэтому, чтобы проанализировать и обсудить биомаркеры и механизм PLD-индуцированной HSR при распространенном раке молочной железы, мы разрабатываем это проспективное обсервационное исследование биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Zhuang, Dr.
  • Номер телефона: +86-13427526343
  • Электронная почта: zhuangw8@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Suiwen Ye
  • Номер телефона: +86-13825115916

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Yanfang Ye, BM
          • Номер телефона: +86-020-81336505
          • Электронная почта: sys_iit@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с запущенным раком молочной железы, получающие лечение липосомальным доксорубицином.

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет; Рак молочной железы, подтвержденный гистологическим или молекулярным диагнозом; Усовершенствованная диагностика рака молочной железы в соответствии с руководством по стадированию рака восьмого издания Американского объединенного комитета по раку; Лечение липосомальным доксорубицином; Отсутствие плана беременности и добровольное использование эффективных мер контрацепции во время лечения

Критерий исключения:

  • Субъекты, прекратившие лечение из-за предшествующих серьезных побочных реакций на липосомальный доксорубицин или доксорубицин; плохое соответствие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа реакции гиперчувствительности
У пациентов развивается гиперчувствительность после инъекции пегилированного липосомального доксорубицина.
Другой: Забор крови
Соберите кровь перед инъекцией препарата. мы не вмешиваемся в клиническое введение, выбор лекарств или другое клиническое лечение.
Нет группы реакции гиперчувствительности
У пациентов не возникает гиперчувствительность после инъекции пегилированного липосомального доксорубицина.
Другой: Забор крови
Соберите кровь перед инъекцией препарата. мы не вмешиваемся в клиническое введение, выбор лекарств или другое клиническое лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностические биомаркеры гиперчувствительности, индуцированной PLD
Временное ограничение: 2022.06-2023.12
Обнаружение и анализ связи между гиперчувствительностью и метабономикой, антителами к ПЭГ, IgE и т.д. все
2022.06-2023.12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YDPLD191016-I1-SYSU-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Если мы обнаружим значимый чувствительный биомаркер гиперчувствительности, вызванной липосомальным доксорубицином, мы поделимся протоколом и результатами с другими учеными или клиническими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться