Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers van door liposomale doxorubicine geïnduceerde overgevoeligheidsreactie bij borstkankerpatiënten

21 december 2021 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Biomarkers Studie van door liposomale doxorubicine-injectie geïnduceerde overgevoeligheidsreactie bij borstkankerpatiënten

Gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) was een anthracycline-nanogeneesmiddel dat moest worden goedgekeurd voor gevorderde borstkanker en andere solide tumortherapie en vertoonde een goede ziektecontrole (57%). PLD kan een overgevoeligheidsreactie (HSR) veroorzaken. Er zijn ongeveer 9-25% van de patiënten die een infusiereactie of HSR kregen. Ernstige HSR kan leiden tot allergische shock, zelfs presyncope of levensbedreiging. Voor zover wij weten, waren er geen gevoeligheidsbiomarkers om de door PLD geïnduceerde HSR te voorspellen. En het mechanisme van PLD-geïnduceerde HSR is nog onbekend. Om de biomarkers en het mechanisme van PLD-geïnduceerde HSR bij gevorderde borstkanker te analyseren en te bespreken, ontwerpen we daarom deze prospectieve, observationele biomarkerstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Suiwen Ye
  • Telefoonnummer: +86-13825115916

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gevorderde borstkankerpatiënten die liposomale doxorubicinebehandeling krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud; Borstkanker bevestigd met histologische of moleculaire diagnose; Geavanceerde borstkankerdiagnose volgens American Joint Committee on cancer, achtste editie, handleiding voor kankerstadiëring; Behandeling met liposomale doxorubicine; Geen zwangerschapsplan en vrijwillig gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die de behandeling hebben stopgezet vanwege eerdere ernstige bijwerkingen van liposomaal doxorubicine of doxorubicine; slechte naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Overgevoeligheidsreactiegroep
De patiënten worden overgevoelig na injectie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine.
Ander: Bloedafname
Verzamel bloed vóór injectie van het geneesmiddel. we komen niet tussen in de klinische toediening of medicijnkeuze of andere klinische behandeling.
Geen overgevoeligheidsreactiegroep
De patiënten krijgen geen overgevoeligheid na injectie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine.
Ander: Bloedafname
Verzamel bloed vóór injectie van het geneesmiddel. we komen niet tussen in de klinische toediening of medicijnkeuze of andere klinische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De voorspellende biomarkers van PLD veroorzaakten overgevoeligheid
Tijdsspanne: 2022.06-2023.12
Detecteer en analyseer de associatie tussen overgevoeligheid en metabonomics, anti-PEG-antilichaam, IgE et. al
2022.06-2023.12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YDPLD191016-I1-SYSU-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Als we een significante, gevoelige biomarker van liposomale doxorubicine-geïnduceerde overgevoeligheid vinden, zullen we het protocol en de resultaten delen met andere wetenschappers of klinische onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren