Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for Liposomal Doxorubicin-indusert overfølsomhetsreaksjon hos brystkreftpasienter

21. desember 2021 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Biomarkørstudie av liposomal doksorubicin-injeksjon-indusert overfølsomhetsreaksjon hos brystkreftpasienter

Pegylated liposomal doxorubicin (PLD) var et antracyklin nanomedisin som skulle godkjennes for avansert brystkreft og annen solid tumorterapi og viste en god sykdomskontrollrate (57 %). PLD kan indusere overfølsomhetsreaksjon (HSR). Det er ca 9-25% pasienter som fikk infusjonsreaksjon eller HSR. Alvorlig HSR kan føre til allergisk sjokk selv presynkope eller trussel mot livet. Så vidt vi vet, var det ingen følsomhetsbiomarkør for å forutsi PLD-indusert HSR. Og mekanismen til PLD-indusert HSR er ukjent ennå. Derfor, for å analysere og diskutere biomarkørene og mekanismen til PLD-indusert HSR i avansert brystkreft, designer vi denne prospektive, observasjons-, biomarkørstudien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Suiwen Ye
  • Telefonnummer: +86-13825115916

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avanserte brystkreftpasienter som får liposomal doksorubicinbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel; Brystkreft bekreftet med histologisk eller molekylær diagnose; Avansert brystkreftdiagnose ifølge American Joint Committee on cancer åttende utgave av cancer staging manual; Behandling med liposomalt doksorubicin; Ingen graviditetsplan og frivillig bruk av effektive prevensjonstiltak under behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som avbrøt behandlingen på grunn av tidligere alvorlige bivirkninger av liposomal doksorubicin eller doksorubicin; dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overfølsomhetsreaksjonsgruppe
Pasientene får overfølsomhet etter injeksjon av pegylert liposomal doksorubicin.
Annen: Blodprøvetaking
Samle blod før medikamentinjeksjon. vi griper ikke inn i klinisk administrering eller medikamentvalg eller annen klinisk behandling.
Ingen overfølsomhetsreaksjonsgruppe
Pasientene får ikke overfølsomhet etter injeksjon av pegylert liposomal doksorubicin.
Annen: Blodprøvetaking
Samle blod før medikamentinjeksjon. vi griper ikke inn i klinisk administrering eller medikamentvalg eller annen klinisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De prediktive biomarkørene for PLD induserte overfølsomhet
Tidsramme: 2022.06-2023.12
Oppdag og analyser sammenhengen mellom overfølsomhet og metabonomi, anti-PEG-antistoff, IgE et. al
2022.06-2023.12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YDPLD191016-I1-SYSU-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hvis vi fant en signifikant, sensitiv biomarkør for liposomal doxorubicin-indusert overfølsomhet, vil vi dele protokollen og resultatene med andre forskere eller kliniske forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere