Biomarcadores de reação de hipersensibilidade induzida por doxorrubicina lipossômica em pacientes com câncer de mama
21 de dezembro de 2021 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Estudo de biomarcadores da reação de hipersensibilidade induzida por injeção lipossômica de doxorrubicina em pacientes com câncer de mama
A doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) foi um nanomedicamento de antraciclina a ser aprovado para câncer de mama avançado e outras terapias de tumores sólidos e mostrou uma boa taxa de controle da doença (57%).
PLD pode induzir reação de hipersensibilidade (HSR).
Há cerca de 9-25% dos pacientes com reação à infusão ou HSR.
HSR grave pode levar a choque alérgico, mesmo pré-síncope ou risco de vida.
Até onde sabemos, não havia biomarcador de sensibilidade para prever a HSR induzida por PLD.
E o mecanismo de HSR induzido por PLD ainda é desconhecido.
Portanto, para analisar e discutir os biomarcadores e o mecanismo de HSR induzido por PLD no câncer de mama avançado, projetamos este estudo prospectivo e observacional de biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Zhuang, Dr.
- Número de telefone: +86-13427526343
- E-mail: zhuangw8@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Suiwen Ye
- Número de telefone: +86-13825115916
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contato:
- Yanfang Ye, BM
- Número de telefone: +86-020-81336505
- E-mail: sys_iit@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de mama avançado que recebem tratamento com doxorrubicina lipossomal.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos; Câncer de mama confirmado com diagnóstico histológico ou molecular; Diagnóstico avançado de câncer de mama de acordo com o manual de estadiamento do câncer da oitava edição do American Joint Committee on cancer; Tratamento com doxorrubicina lipossomal; Nenhum plano de gravidez e uso voluntário de medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento
Critério de exclusão:
- Indivíduos que descontinuaram o tratamento devido a reações adversas graves anteriores à doxorrubicina lipossomal ou à doxorrubicina; má conformidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de reação de hipersensibilidade
Os pacientes apresentam hipersensibilidade após injeção de doxorrubicina lipossomal peguilada.
|
Colete sangue antes da injeção da droga.
não intervimos na administração clínica ou na escolha do medicamento ou outro tratamento clínico.
|
|
Nenhum grupo de reação de hipersensibilidade
Os pacientes não apresentam hipersensibilidade após injeção de doxorrubicina lipossômica peguilada.
|
Colete sangue antes da injeção da droga.
não intervimos na administração clínica ou na escolha do medicamento ou outro tratamento clínico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os biomarcadores preditivos de hipersensibilidade induzida por PLD
Prazo: 2022.06-2023.12
|
Detectar e analisar a associação entre hipersensibilidade e metabonômica, anticorpo anti-PEG, IgE et.
tudo
|
2022.06-2023.12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Castells MC, Tennant NM, Sloane DE, Hsu FI, Barrett NA, Hong DI, Laidlaw TM, Legere HJ, Nallamshetty SN, Palis RI, Rao JJ, Berlin ST, Campos SM, Matulonis UA. Hypersensitivity reactions to chemotherapy: outcomes and safety of rapid desensitization in 413 cases. J Allergy Clin Immunol. 2008 Sep;122(3):574-80. doi: 10.1016/j.jaci.2008.02.044. Epub 2008 May 27.
- Alberts DS, Garcia DJ. Safety aspects of pegylated liposomal doxorubicin in patients with cancer. Drugs. 1997;54 Suppl 4:30-5. doi: 10.2165/00003495-199700544-00007.
- Chen E, Chen BM, Su YC, Chang YC, Cheng TL, Barenholz Y, Roffler SR. Premature Drug Release from Polyethylene Glycol (PEG)-Coated Liposomal Doxorubicin via Formation of the Membrane Attack Complex. ACS Nano. 2020 Jul 28;14(7):7808-7822. doi: 10.1021/acsnano.9b07218. Epub 2020 Mar 6.
- Gabizon A, Szebeni J. Complement Activation: A Potential Threat on the Safety of Poly(ethylene glycol)-Coated Nanomedicines. ACS Nano. 2020 Jul 28;14(7):7682-7688. doi: 10.1021/acsnano.0c03648. Epub 2020 Jul 9.
- Verhoef JJ, Carpenter JF, Anchordoquy TJ, Schellekens H. Potential induction of anti-PEG antibodies and complement activation toward PEGylated therapeutics. Drug Discov Today. 2014 Dec;19(12):1945-52. doi: 10.1016/j.drudis.2014.08.015. Epub 2014 Sep 7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YDPLD191016-I1-SYSU-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Se encontrarmos um biomarcador significativo e sensível de hipersensibilidade induzida por doxorrubicina lipossomal, compartilharemos o protocolo e os resultados com outros cientistas ou pesquisadores clínicos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .