このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

VATS における ESP ブロック: 回復の質に関するプログラムされた間欠的ボーラスと持続注入

2023年9月17日 更新者：Aneurin Moorthy、Mater Misericordiae University Hospital

低侵襲胸部外科手術における超音波ガイド下連続脊柱起立面 (ESP) ブロック: 回復の質と術後呼吸機能に関するプログラム間欠ボーラス (PIB) と持続注入の比較

ESP などの筋膜面ブロックは、界面面での局所麻酔薬の拡散に依存しており、自動ボーラスはこのグループのブロックに特に役立ちます。 しかし、最近まで、患者制御のボーラスに加えて自動ボーラスを提供できる携帯型ポンプは広く利用できませんでした。 私たちの知る限りでは、回復の質などの患者中心のアウトカムに関して、MITS に対する脊柱起立筋ブロックの連続注入と間欠的ボーラス戦略を比較したランダム化比較試験はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

低侵襲胸部手術 (MITS) は、開胸術と比較して、術後の痛みを軽減し、組織の外傷を軽減し、より良い回復に貢献することが示されています。 しかし、それは依然として重大な術後の急性疼痛を引き起こします。 当社の Mater 研究グループは、脊柱起立筋ブロック (ESP) などの筋膜面ブロックが MITS 後の術後鎮痛に寄与することを示しました。 症例報告では、連続注入の代わりにプログラムされた間欠的ボーラス (PIB) を使用した ESP 後の鎮痛の質の向上が説明されています。 おそらく局所麻酔薬の拡散が改善された結果として、大量の反復ボーラス投与が優れた鎮痛を提供すると仮定されています。 局所麻酔薬の拡散が改善されたという証拠は、PIB が連続的な傍脊椎ブロックの連続注入と比較して、影響を受ける皮膚レベルの数を増加させたことを実証した 1 つの研究で見つけることができます。 同様に、分娩硬膜外鎮痛に関しては、PIB は持続注入よりも優れた鎮痛を提供します。

ESP などの筋膜面ブロックは、界面面での局所麻酔薬の拡散に依存しているため、自動ボーラスはこのグループのブロックに特に役立ちます。 しかし、最近まで、患者制御のボーラスに加えて自動ボーラスを提供できる携帯型ポンプは広く利用できませんでした。 私たちの知る限りでは、回復の質などの患者中心のアウトカムに関して、MITS に対する脊柱起立器ブロックの持続注入と間欠的ボーラス戦略を比較したランダム化比較試験はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin、アイルランド、D08 NHy1
        • St Jame's University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • ASA グレード I ～ V
  • VATS手術
  • 体重 > 55kg

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができない、またはできない
  • ブロック部位での既存の感染
  • 重度の凝固障害
  • -局所麻酔に対するアレルギー（またはパフォーマンスをブロックするための別の禁忌）
  • アヘン乱用の前歴
  • 既存の慢性疼痛状態
  • -既存の認知症（手術の翌日にQoR-15スコアを完了するために協力する必要があるため）
  • 換気継続のためのICUへの術後入院
  • BMI > 40kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プログラム間欠ボーラス (PIB) による超音波ガイド ESP ブロック
全身麻酔の導入後、ESP カテーテルが T5 のレベルに挿入されます。 20 ml の 0.25% レボブピカインのボーラス用量を ESP スペースに投与します。 ボーラス投与の 2 時間後、患者はプログラムされた局所麻酔薬の断続的なボーラスを受け取ります。
手順：VATS のためのプログラムされた間欠的ボーラス (PIB) を用いた超音波ガイド ESP ブロック
レボブピバカインのプログラム間欠ボーラス（PIB）
アクティブコンパレータ：持続注入 (CI) による超音波ガイド ESP ブロック
全身麻酔の導入後、ESP カテーテルが T5 のレベルに挿入されます。 20 ml の 0.25% レボブピカインのボーラス用量を ESP スペースに投与します。 ボーラス投与の 2 時間後、患者は持続注入局所麻酔薬を受け取ります: 10 ml/hr の注入速度で 0.125% レボブピバカイン。
手順：VATS のための持続注入 (CI) を備えた超音波ガイド下 ESP ブロック
レボブピバカインの持続注入 (CI)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質 (QoR-15)
時間枠：24時間
手術後の回復の質を測定するための患者中心の指標。 スケールは 0 から 150 の間で、「0」は回復の質が低いことを表し、「150」は回復の質が優れていることを表します
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気量
時間枠：48時間
これは、ベッドサイドで校正されたインセンティブスパイロメーターで測定されます
48時間
安静時の痛みの言語評価スコアの曲線下面積
時間枠：48時間
痛みのスコア (0-10)。 「0」は痛みがないことを示し、「10」は激しい痛みを示します。
48時間
深いインスピレーションでの痛みの言語評価スコアの曲線下面積
時間枠：48時間
痛みのスコア (0-10)。 「0」は痛みがないことを示し、「10」は激しい痛みを示します。
48時間
最初の静脈内オピオイドまでの時間
時間枠：48時間
数分で手術直後から測定されます
48時間
最初の動員までの時間
時間枠：48時間
手術直後から時間単位で測定されます
48時間
PACU での滞在時間。
時間枠：24時間
数分で手術直後から測定されます
24時間
入院期間
時間枠：30日
手術直後から日数で測定
30日
回復の質 (QoR-15)
時間枠：48時間
手術後の回復の質を測定するための患者中心の指標。 スケールは 0 から 150 の間で、「0」は回復の質が低いことを表し、「150」は回復の質が優れていることを表します
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mater Misericordiae University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Donal Buggy、Mater University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月2日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月5日

最初の投稿 (実際)

2022年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月17日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESP2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の患者データの共有は、適格な外部研究者および適格な研究からの裏付けとなる臨床文書によってサポートされます。 提供されるすべてのデータは、試験に参加した患者のプライバシーを尊重するためにコード化され、匿名化されます。

IPD 共有時間枠

5年

IPD 共有アクセス基準

将来の研究者からの出版物、レポート、またはクエリ要求。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する