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ESP-Blockierung in VATS: Programmierter intermittierender Bolus im Vergleich zu kontinuierlicher Infusion auf Erholungsqualität

17. September 2023 aktualisiert von: Aneurin Moorthy, Mater Misericordiae University Hospital

Ultraschallgeführter, kontinuierlicher Erector Spinae Plane (ESP)-Block in der minimalinvasiven Thoraxchirurgie: Vergleich von programmiertem intermittierendem Bolus (PIB) und kontinuierlicher Infusion in Bezug auf die Qualität der Genesung und die postoperative Atemfunktion

Blockaden auf der Faszienebene, wie ESP, beruhen auf der Verteilung des Lokalanästhetikums auf einer Grenzflächenebene, automatisierte Boli können für diese Gruppe von Blockaden besonders nützlich sein. Bis vor kurzem waren jedoch ambulante Pumpen, die in der Lage waren, automatische Boli zusätzlich zu patientengesteuerten Boli bereitzustellen, nicht weit verbreitet. Nach unserem besten Wissen gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die kontinuierliche Infusions- mit intermittierenden Bolus-Strategien für die Blockade des Erector Spinae Plane bei MITS in Bezug auf patientenorientierte Ergebnisse wie die Qualität der Genesung vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die minimalinvasive Thoraxchirurgie (MITS) im Vergleich zur offenen Thorakotomie postoperative Schmerzen und Gewebetraumata reduziert und zu einer besseren Genesung beiträgt. Es verursacht jedoch immer noch erhebliche akute postoperative Schmerzen. Unsere Mater-Forschungsgruppe hat gezeigt, dass Blockaden der Faszienebene wie der Erector Spinae Plane Block (ESP) zur postoperativen Analgesie nach MITS beitragen. Fallberichte haben die verbesserte Qualität der Analgesie nach ESP unter Verwendung von programmierten intermittierenden Boli (PIB) anstelle von Dauerinfusionen beschrieben. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass größere, wiederholte Bolusdosen eine überlegene Analgesie bieten, möglicherweise als Ergebnis einer verbesserten Ausbreitung des Lokalanästhetikums. Hinweise auf eine verbesserte Ausbreitung des Lokalanästhetikums können in einer Studie gefunden werden, die zeigte, dass PIB die Anzahl der betroffenen Dermatomspiegel im Vergleich zu kontinuierlichen Infusionen für kontinuierliche paravertebrale Blockaden erhöhte. In ähnlicher Weise bietet PIB im Hinblick auf die Epiduralanalgesie bei Wehen eine bessere Analgesie im Vergleich zu einer kontinuierlichen Infusion.

Da Blockaden in der Faszienebene, wie z. B. ESP, auf der Verteilung des Lokalanästhetikums auf einer Grenzflächenebene beruhen, können automatisierte Boli für diese Gruppe von Blockaden besonders nützlich sein. Bis vor kurzem waren jedoch ambulante Pumpen, die in der Lage waren, automatische Boli zusätzlich zu patientengesteuerten Boli bereitzustellen, nicht weit verbreitet. Nach unserem besten Wissen gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die kontinuierliche Infusions- mit intermittierenden Bolus-Strategien für Erector Spinae Plane Block für MITS in Bezug auf patientenorientierte Ergebnisse wie die Qualität der Genesung vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, D08 NHy1
        • St Jame's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich ab 18 Jahren
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • ASA Grad I - V
  • VATS-Operation
  • Gewicht > 55kg

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorbestehende Infektion an der Sperrstelle
  • Schwere Koagulopathie
  • Allergie gegen Lokalanästhesie (oder eine andere Kontraindikation zur Blockierung der Leistung)
  • Vorgeschichte von Opiatmissbrauch
  • Vorbestehender chronischer Schmerzzustand
  • Vorbestehende Demenz (aufgrund der Notwendigkeit, am Tag nach der Operation bei der Vervollständigung des QoR-15-Scores zusammenzuarbeiten
  • Postoperative Aufnahme auf der Intensivstation zur Fortsetzung der Beatmung
  • BMI > 40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerter ESP-Block mit programmiertem intermittierendem Bolus (PIB)
Nach Einleitung der Vollnarkose wird ein ESP-Katheter auf Höhe T5 eingelegt. Eine Bolusdosis von 20 ml 0,25 % Levobupicain wird in den ESP-Raum verabreicht. Zwei Stunden nach der Bolusverabreichung erhalten die Patienten einen programmierten intermittierenden Bolus eines Lokalanästhetikums: 20 ml 0,125 % Levobupivacain alle zwei Stunden.
Programmierter intermittierender Bolus (PIB) von Levobupivacain
Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerter ESP-Block mit kontinuierlicher Infusion (CI)
Nach Einleitung der Vollnarkose wird ein ESP-Katheter auf Höhe T5 eingelegt. Eine Bolusdosis von 20 ml 0,25 % Levobupicain wird in den ESP-Raum verabreicht. Zwei Stunden nach der Bolusverabreichung erhalten die Patienten eine Dauerinfusion als Lokalanästhetikum: 0,125 % Levobupivacain mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 10 ml/h.
Kontinuierliche Infusion (CI) von Levobupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung (QoR-15)
Zeitfenster: 24 Stunden
Patientenzentrierte Metrik zur Messung der Qualität der Genesung nach der Operation. Die Skala liegt zwischen 0 und 150, wobei sich „0“ auf eine schlechte Erholungsqualität und „150“ auf eine hervorragende Erholungsqualität bezieht
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximales Inspirationsvolumen
Zeitfenster: 48 Stunden
Dies wird mit einem kalibrierten Incentive-Spirometer am Krankenbett gemessen
48 Stunden
Area Under the Curve for Verbal Rating Score für Schmerzen im Ruhezustand
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzwerte (0-10). „0“ steht für keine Schmerzen und „10“ für starke Schmerzen.
48 Stunden
Area Under the Curve for Verbal Rating Score für Schmerz bei tiefer Inspiration
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzwerte (0-10). „0“ steht für keine Schmerzen und „10“ für starke Schmerzen.
48 Stunden
Zeit bis zum ersten intravenösen Opioid
Zeitfenster: 48 Stunden
Wird direkt nach der Operation in Minuten gemessen
48 Stunden
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: 48 Stunden
Wird ab unmittelbar nach der Operation in Stunden gemessen
48 Stunden
Zeitdauer in PACU .
Zeitfenster: 24 Stunden
Wird direkt nach der Operation in Minuten gemessen
24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Wird ab unmittelbar nach der Operation in Tagen gemessen
30 Tage
Qualität der Genesung (QoR-15)
Zeitfenster: 48 Stunden
Patientenzentrierte Metrik zur Messung der Qualität der Genesung nach der Operation. Die Skala liegt zwischen 0 und 150, wobei sich „0“ auf eine schlechte Erholungsqualität und „150“ auf eine hervorragende Erholungsqualität bezieht
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donal Buggy, Mater University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESP2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Austausch individueller Patientendaten wird mit qualifizierten externen Forschern und unterstützenden klinischen Dokumenten aus förderfähigen Studien unterstützt. Alle bereitgestellten Daten werden verschlüsselt und anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die an der Studie teilgenommen haben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlichungen, Berichte oder Anfragen von zukünftigen Ermittlern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

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