- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05181371
ESP-Blockierung in VATS: Programmierter intermittierender Bolus im Vergleich zu kontinuierlicher Infusion auf Erholungsqualität
Ultraschallgeführter, kontinuierlicher Erector Spinae Plane (ESP)-Block in der minimalinvasiven Thoraxchirurgie: Vergleich von programmiertem intermittierendem Bolus (PIB) und kontinuierlicher Infusion in Bezug auf die Qualität der Genesung und die postoperative Atemfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass die minimalinvasive Thoraxchirurgie (MITS) im Vergleich zur offenen Thorakotomie postoperative Schmerzen und Gewebetraumata reduziert und zu einer besseren Genesung beiträgt. Es verursacht jedoch immer noch erhebliche akute postoperative Schmerzen. Unsere Mater-Forschungsgruppe hat gezeigt, dass Blockaden der Faszienebene wie der Erector Spinae Plane Block (ESP) zur postoperativen Analgesie nach MITS beitragen. Fallberichte haben die verbesserte Qualität der Analgesie nach ESP unter Verwendung von programmierten intermittierenden Boli (PIB) anstelle von Dauerinfusionen beschrieben. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass größere, wiederholte Bolusdosen eine überlegene Analgesie bieten, möglicherweise als Ergebnis einer verbesserten Ausbreitung des Lokalanästhetikums. Hinweise auf eine verbesserte Ausbreitung des Lokalanästhetikums können in einer Studie gefunden werden, die zeigte, dass PIB die Anzahl der betroffenen Dermatomspiegel im Vergleich zu kontinuierlichen Infusionen für kontinuierliche paravertebrale Blockaden erhöhte. In ähnlicher Weise bietet PIB im Hinblick auf die Epiduralanalgesie bei Wehen eine bessere Analgesie im Vergleich zu einer kontinuierlichen Infusion.
Da Blockaden in der Faszienebene, wie z. B. ESP, auf der Verteilung des Lokalanästhetikums auf einer Grenzflächenebene beruhen, können automatisierte Boli für diese Gruppe von Blockaden besonders nützlich sein. Bis vor kurzem waren jedoch ambulante Pumpen, die in der Lage waren, automatische Boli zusätzlich zu patientengesteuerten Boli bereitzustellen, nicht weit verbreitet. Nach unserem besten Wissen gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die kontinuierliche Infusions- mit intermittierenden Bolus-Strategien für Erector Spinae Plane Block für MITS in Bezug auf patientenorientierte Ergebnisse wie die Qualität der Genesung vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland, D08 NHy1
- St Jame's University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich ab 18 Jahren
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- ASA Grad I - V
- VATS-Operation
- Gewicht > 55kg
Ausschlusskriterien:
- Fehlen oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Vorbestehende Infektion an der Sperrstelle
- Schwere Koagulopathie
- Allergie gegen Lokalanästhesie (oder eine andere Kontraindikation zur Blockierung der Leistung)
- Vorgeschichte von Opiatmissbrauch
- Vorbestehender chronischer Schmerzzustand
- Vorbestehende Demenz (aufgrund der Notwendigkeit, am Tag nach der Operation bei der Vervollständigung des QoR-15-Scores zusammenzuarbeiten
- Postoperative Aufnahme auf der Intensivstation zur Fortsetzung der Beatmung
- BMI > 40 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerter ESP-Block mit programmiertem intermittierendem Bolus (PIB)
Nach Einleitung der Vollnarkose wird ein ESP-Katheter auf Höhe T5 eingelegt.
Eine Bolusdosis von 20 ml 0,25 % Levobupicain wird in den ESP-Raum verabreicht.
Zwei Stunden nach der Bolusverabreichung erhalten die Patienten einen programmierten intermittierenden Bolus eines Lokalanästhetikums: 20 ml 0,125 % Levobupivacain alle zwei Stunden.
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Programmierter intermittierender Bolus (PIB) von Levobupivacain
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Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerter ESP-Block mit kontinuierlicher Infusion (CI)
Nach Einleitung der Vollnarkose wird ein ESP-Katheter auf Höhe T5 eingelegt.
Eine Bolusdosis von 20 ml 0,25 % Levobupicain wird in den ESP-Raum verabreicht.
Zwei Stunden nach der Bolusverabreichung erhalten die Patienten eine Dauerinfusion als Lokalanästhetikum: 0,125 % Levobupivacain mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 10 ml/h.
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Kontinuierliche Infusion (CI) von Levobupivacain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Genesung (QoR-15)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Patientenzentrierte Metrik zur Messung der Qualität der Genesung nach der Operation.
Die Skala liegt zwischen 0 und 150, wobei sich „0“ auf eine schlechte Erholungsqualität und „150“ auf eine hervorragende Erholungsqualität bezieht
|
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximales Inspirationsvolumen
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Dies wird mit einem kalibrierten Incentive-Spirometer am Krankenbett gemessen
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48 Stunden
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|
Area Under the Curve for Verbal Rating Score für Schmerzen im Ruhezustand
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Schmerzwerte (0-10).
„0“ steht für keine Schmerzen und „10“ für starke Schmerzen.
|
48 Stunden
|
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Area Under the Curve for Verbal Rating Score für Schmerz bei tiefer Inspiration
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Schmerzwerte (0-10).
„0“ steht für keine Schmerzen und „10“ für starke Schmerzen.
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48 Stunden
|
|
Zeit bis zum ersten intravenösen Opioid
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Wird direkt nach der Operation in Minuten gemessen
|
48 Stunden
|
|
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Wird ab unmittelbar nach der Operation in Stunden gemessen
|
48 Stunden
|
|
Zeitdauer in PACU .
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Wird direkt nach der Operation in Minuten gemessen
|
24 Stunden
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
|
Wird ab unmittelbar nach der Operation in Tagen gemessen
|
30 Tage
|
|
Qualität der Genesung (QoR-15)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Patientenzentrierte Metrik zur Messung der Qualität der Genesung nach der Operation.
Die Skala liegt zwischen 0 und 150, wobei sich „0“ auf eine schlechte Erholungsqualität und „150“ auf eine hervorragende Erholungsqualität bezieht
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Donal Buggy, Mater University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Finnerty D, Ni Eochagain A, Ahmed M, Poynton A, Butler JS, Buggy DJ. A randomised trial of bilateral erector spinae plane block vs. no block for thoracolumbar decompressive spinal surgery. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1499-1503. doi: 10.1111/anae.15488. Epub 2021 Apr 20.
- Finnerty DT, McMahon A, McNamara JR, Hartigan SD, Griffin M, Buggy DJ. Comparing erector spinae plane block with serratus anterior plane block for minimally invasive thoracic surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):802-810. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.020. Epub 2020 Jul 11.
- Ilfeld BM, Gabriel RA. Basal infusion versus intermittent boluses for perineural catheters: should we take the 'continuous' out of 'continuous peripheral nerve blocks'? Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):285-286. doi: 10.1136/rapm-2018-100262. Epub 2019 Jan 13. No abstract available.
- Eochagain AN, Moorthy A, O'Gara A, Buggy DJ. Ultrasound-guided, continuous erector spinae plane (ESP) block in minimally invasive thoracic surgery-comparing programmed intermittent bolus (PIB) vs continuous infusion on quality of recovery and postoperative respiratory function: a double-blinded randomised controlled trial. Trials. 2022 Sep 21;23(1):792. doi: 10.1186/s13063-022-06726-7.
- Onuoha OC. Epidural Analgesia for Labor: Continuous Infusion Versus Programmed Intermittent Bolus. Anesthesiol Clin. 2017 Mar;35(1):1-14. doi: 10.1016/j.anclin.2016.09.003. Epub 2016 Dec 12.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- ESP2
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- SAFT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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