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Bloqueio ESP em VATS: Bolus Intermitente Programado Versus Infusão Contínua na Qualidade da Recuperação

17 de setembro de 2023 atualizado por: Aneurin Moorthy, Mater Misericordiae University Hospital

Bloqueio Eretor Spinae Plane (ESP) Contínuo Guiado por Ultrassom em Cirurgia Torácica Minimamente Invasiva: Comparando Bolus Intermitente Programado (PIB) vs Infusão Contínua na Qualidade de Recuperação e Função Respiratória Pós-operatória

Os bloqueios do plano fascial, como o ESP, dependem da dispersão do anestésico local em um plano interfacial; bolus automatizados podem ser particularmente úteis para esse grupo de bloqueios. No entanto, até recentemente, bombas ambulatoriais capazes de fornecer bolus automatizados, além de bolus controlados pelo paciente, não estavam amplamente disponíveis. Até onde sabemos, não há estudos randomizados controlados comparando infusão contínua versus estratégias de bolus intermitentes para bloqueio do plano eretor da espinha para MITS em termos de resultados centrados no paciente, como qualidade de recuperação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia torácica minimamente invasiva (MITS) demonstrou reduzir a dor pós-operatória, reduzir o trauma tecidual e contribuir para uma melhor recuperação em comparação com a toracotomia aberta. No entanto, ainda causa dor pós-operatória aguda significativa. Nosso grupo de pesquisa Mater mostrou que os bloqueios do plano fascial, como o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP), contribuem para a analgesia pós-operatória após MITS. Relatos de casos descreveram a melhora da qualidade da analgesia após ESP usando bolus intermitentes programados (PIB) em vez de infusão contínua. Supõe-se que doses em bolus maiores e repetidas forneçam analgesia superior, possivelmente como resultado de uma melhor dispersão do anestésico local. Evidências para uma melhor distribuição do anestésico local podem ser encontradas em um estudo que demonstrou que o PIB aumentou o número de níveis de dermátomos afetados em comparação com infusões contínuas para bloqueios paravertebrais contínuos. Da mesma forma, em relação à analgesia peridural de parto, o PIB proporciona melhor analgesia em comparação com a infusão contínua.

Como os bloqueios do plano fascial, como o ESP, dependem da dispersão do anestésico local em um plano interfacial, os bolus automatizados podem ser particularmente úteis para esse grupo de bloqueios. No entanto, até recentemente, bombas ambulatoriais capazes de fornecer bolus automatizados, além de bolus controlados pelo paciente, não estavam amplamente disponíveis. Até onde sabemos, não há estudos randomizados controlados comparando infusão contínua versus estratégias de bolus intermitentes para bloqueio do plano eretor da espinha para MITS em termos de resultados centrados no paciente, como qualidade de recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D08 NHy1
        • St Jame's University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e Feminino com idade > 18 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • ASA grau I - V
  • cirurgia de VATS
  • Peso > 55kg

Critério de exclusão:

  • Ausência ou incapacidade de dar consentimento informado
  • Infecção pré-existente no local do bloqueio
  • Coagulopatia grave
  • Alergia à anestesia local (ou outra contra-indicação para bloqueio de desempenho)
  • História anterior de abuso de opiáceos
  • Condição de dor crônica pré-existente
  • Demência pré-existente (devido à necessidade de cooperar na conclusão do escore QoR-15 no dia após a cirurgia
  • Admissão pós-operatória em UTI para ventilação continuada
  • IMC > 40 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio ESP Guiado por Ultrassom com Bolus Intermitente Programado (PIB)
Após a indução da anestesia geral, um cateter ESP será inserido no nível de T5. Uma dose em bolus de 20 ml de levobupicaína a 0,25% será administrada no espaço ESP. Duas horas após a administração do bolus, os pacientes receberão bolus intermitente programado de anestésico local: 20mls de levobupivacaína a 0,125% a cada duas horas.
Bolus Intermitente Programado (PIB) de Levobupivacaína
Comparador Ativo: Bloqueio ESP Guiado por Ultrassom com Infusão Contínua (CI)
Após a indução da anestesia geral, um cateter ESP será inserido no nível de T5. Uma dose em bolus de 20 ml de levobupicaína a 0,25% será administrada no espaço ESP. Duas horas após a administração em bolus, os pacientes receberão um anestésico local de infusão contínua: levobupivacaína a 0,125% a uma taxa de infusão de 10 ml/h.
Infusão Contínua (CI) de Levobupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Recuperação (QoR-15)
Prazo: 24 horas
Métrica centrada no paciente para medir a qualidade da recuperação após a cirurgia. A escala está entre 0-150, onde '0' refere-se a má qualidade de recuperação e '150' refere-se a excelente qualidade de recuperação
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume inspiratório máximo
Prazo: 48 horas
Isso será medido com um espirômetro de incentivo calibrado à beira do leito
48 horas
Área sob a curva para pontuação de classificação verbal para dor em repouso
Prazo: 48 horas
Escores de dor (0-10). '0' refere-se a nenhuma dor e '10' refere-se a dor intensa.
48 horas
Área sob a curva para classificação verbal Pontuação para dor em inspiração profunda
Prazo: 48 horas
Escores de dor (0-10). '0' refere-se a nenhuma dor e '10' refere-se a dor intensa.
48 horas
Tempo para o primeiro opioide intravenoso
Prazo: 48 horas
Será medido a partir do pós-operatório imediato em minutos
48 horas
Tempo para a primeira mobilização
Prazo: 48 horas
Será medido a partir do pós-operatório imediato em horas
48 horas
Duração do tempo na SRPA.
Prazo: 24 horas
Será medido a partir do pós-operatório imediato em minutos
24 horas
Duração da internação
Prazo: 30 dias
Será medido a partir do pós-operatório imediato em dias
30 dias
Qualidade de Recuperação (QoR-15)
Prazo: 48 horas
Métrica centrada no paciente para medir a qualidade da recuperação após a cirurgia. A escala está entre 0-150, onde '0' refere-se a má qualidade de recuperação e '150' refere-se a excelente qualidade de recuperação
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Donal Buggy, Mater University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESP2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados de pacientes individuais será apoiado por pesquisadores externos qualificados e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Todos os dados fornecidos serão codificados e anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Publicações, relatórios ou pedidos de consulta de futuros investigadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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