- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05181371
Bloqueio ESP em VATS: Bolus Intermitente Programado Versus Infusão Contínua na Qualidade da Recuperação
Bloqueio Eretor Spinae Plane (ESP) Contínuo Guiado por Ultrassom em Cirurgia Torácica Minimamente Invasiva: Comparando Bolus Intermitente Programado (PIB) vs Infusão Contínua na Qualidade de Recuperação e Função Respiratória Pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia torácica minimamente invasiva (MITS) demonstrou reduzir a dor pós-operatória, reduzir o trauma tecidual e contribuir para uma melhor recuperação em comparação com a toracotomia aberta. No entanto, ainda causa dor pós-operatória aguda significativa. Nosso grupo de pesquisa Mater mostrou que os bloqueios do plano fascial, como o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP), contribuem para a analgesia pós-operatória após MITS. Relatos de casos descreveram a melhora da qualidade da analgesia após ESP usando bolus intermitentes programados (PIB) em vez de infusão contínua. Supõe-se que doses em bolus maiores e repetidas forneçam analgesia superior, possivelmente como resultado de uma melhor dispersão do anestésico local. Evidências para uma melhor distribuição do anestésico local podem ser encontradas em um estudo que demonstrou que o PIB aumentou o número de níveis de dermátomos afetados em comparação com infusões contínuas para bloqueios paravertebrais contínuos. Da mesma forma, em relação à analgesia peridural de parto, o PIB proporciona melhor analgesia em comparação com a infusão contínua.
Como os bloqueios do plano fascial, como o ESP, dependem da dispersão do anestésico local em um plano interfacial, os bolus automatizados podem ser particularmente úteis para esse grupo de bloqueios. No entanto, até recentemente, bombas ambulatoriais capazes de fornecer bolus automatizados, além de bolus controlados pelo paciente, não estavam amplamente disponíveis. Até onde sabemos, não há estudos randomizados controlados comparando infusão contínua versus estratégias de bolus intermitentes para bloqueio do plano eretor da espinha para MITS em termos de resultados centrados no paciente, como qualidade de recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda, D08 NHy1
- St Jame's University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e Feminino com idade > 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- ASA grau I - V
- cirurgia de VATS
- Peso > 55kg
Critério de exclusão:
- Ausência ou incapacidade de dar consentimento informado
- Infecção pré-existente no local do bloqueio
- Coagulopatia grave
- Alergia à anestesia local (ou outra contra-indicação para bloqueio de desempenho)
- História anterior de abuso de opiáceos
- Condição de dor crônica pré-existente
- Demência pré-existente (devido à necessidade de cooperar na conclusão do escore QoR-15 no dia após a cirurgia
- Admissão pós-operatória em UTI para ventilação continuada
- IMC > 40 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio ESP Guiado por Ultrassom com Bolus Intermitente Programado (PIB)
Após a indução da anestesia geral, um cateter ESP será inserido no nível de T5.
Uma dose em bolus de 20 ml de levobupicaína a 0,25% será administrada no espaço ESP.
Duas horas após a administração do bolus, os pacientes receberão bolus intermitente programado de anestésico local: 20mls de levobupivacaína a 0,125% a cada duas horas.
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Bolus Intermitente Programado (PIB) de Levobupivacaína
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Comparador Ativo: Bloqueio ESP Guiado por Ultrassom com Infusão Contínua (CI)
Após a indução da anestesia geral, um cateter ESP será inserido no nível de T5.
Uma dose em bolus de 20 ml de levobupicaína a 0,25% será administrada no espaço ESP.
Duas horas após a administração em bolus, os pacientes receberão um anestésico local de infusão contínua: levobupivacaína a 0,125% a uma taxa de infusão de 10 ml/h.
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Infusão Contínua (CI) de Levobupivacaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Recuperação (QoR-15)
Prazo: 24 horas
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Métrica centrada no paciente para medir a qualidade da recuperação após a cirurgia.
A escala está entre 0-150, onde '0' refere-se a má qualidade de recuperação e '150' refere-se a excelente qualidade de recuperação
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume inspiratório máximo
Prazo: 48 horas
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Isso será medido com um espirômetro de incentivo calibrado à beira do leito
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48 horas
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Área sob a curva para pontuação de classificação verbal para dor em repouso
Prazo: 48 horas
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Escores de dor (0-10).
'0' refere-se a nenhuma dor e '10' refere-se a dor intensa.
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48 horas
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Área sob a curva para classificação verbal Pontuação para dor em inspiração profunda
Prazo: 48 horas
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Escores de dor (0-10).
'0' refere-se a nenhuma dor e '10' refere-se a dor intensa.
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48 horas
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Tempo para o primeiro opioide intravenoso
Prazo: 48 horas
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Será medido a partir do pós-operatório imediato em minutos
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48 horas
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Tempo para a primeira mobilização
Prazo: 48 horas
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Será medido a partir do pós-operatório imediato em horas
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48 horas
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Duração do tempo na SRPA.
Prazo: 24 horas
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Será medido a partir do pós-operatório imediato em minutos
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24 horas
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Duração da internação
Prazo: 30 dias
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Será medido a partir do pós-operatório imediato em dias
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30 dias
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Qualidade de Recuperação (QoR-15)
Prazo: 48 horas
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Métrica centrada no paciente para medir a qualidade da recuperação após a cirurgia.
A escala está entre 0-150, onde '0' refere-se a má qualidade de recuperação e '150' refere-se a excelente qualidade de recuperação
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donal Buggy, Mater University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Finnerty D, Ni Eochagain A, Ahmed M, Poynton A, Butler JS, Buggy DJ. A randomised trial of bilateral erector spinae plane block vs. no block for thoracolumbar decompressive spinal surgery. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1499-1503. doi: 10.1111/anae.15488. Epub 2021 Apr 20.
- Finnerty DT, McMahon A, McNamara JR, Hartigan SD, Griffin M, Buggy DJ. Comparing erector spinae plane block with serratus anterior plane block for minimally invasive thoracic surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):802-810. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.020. Epub 2020 Jul 11.
- Ilfeld BM, Gabriel RA. Basal infusion versus intermittent boluses for perineural catheters: should we take the 'continuous' out of 'continuous peripheral nerve blocks'? Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):285-286. doi: 10.1136/rapm-2018-100262. Epub 2019 Jan 13. No abstract available.
- Eochagain AN, Moorthy A, O'Gara A, Buggy DJ. Ultrasound-guided, continuous erector spinae plane (ESP) block in minimally invasive thoracic surgery-comparing programmed intermittent bolus (PIB) vs continuous infusion on quality of recovery and postoperative respiratory function: a double-blinded randomised controlled trial. Trials. 2022 Sep 21;23(1):792. doi: 10.1186/s13063-022-06726-7.
- Onuoha OC. Epidural Analgesia for Labor: Continuous Infusion Versus Programmed Intermittent Bolus. Anesthesiol Clin. 2017 Mar;35(1):1-14. doi: 10.1016/j.anclin.2016.09.003. Epub 2016 Dec 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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