Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ESP-block i VATS: programmerad intermittent bolus kontra kontinuerlig infusion på återhämtningskvalitet

17 september 2023 uppdaterad av: Aneurin Moorthy, Mater Misericordiae University Hospital

Ultraljudsstyrd, kontinuerlig Erector Spinae Plane (ESP) Block i minimalt invasiv thoraxkirurgi: Jämför programmerad intermittent bolus (PIB) vs kontinuerlig infusion på återhämtningskvalitet och postoperativ andningsfunktion

Fascialplansblock, såsom ESP, är beroende av spridningen av lokalbedövning på ett gränssnittsplan, automatiserade bolusar kan vara särskilt användbara för denna grupp av block. Emellertid, tills nyligen, var ambulerande pumpar som kunde ge automatiserade bolusdoser förutom patientkontrollerade bolusar inte allmänt tillgängliga. Så vitt vi vet finns det inga randomiserade kontrollerade studier som jämför kontinuerlig infusion med intermittenta bolusstrategier för Erector Spinae Plane Block för MITS när det gäller patientcentrerade utfall såsom kvalitet på återhämtningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minimalt invasiv thoraxkirurgi (MITS) har visat sig minska postoperativ smärta, minska vävnadstrauma och bidra till bättre återhämtning jämfört med öppen torakotomi. Men det orsakar fortfarande betydande akut postoperativ smärta. Vår Mater-forskargrupp har visat att block av fasciaplan som Erector Spinae Plane-blocket (ESP) bidrar till postoperativ analgesi efter MITS. Fallrapporter har beskrivit den förbättrade kvaliteten på smärtlindring efter ESP med programmerad intermittent bolus (PIB) istället för kontinuerlig infusion. Det antas att större, upprepade bolusdoser ger överlägsen analgesi, möjligen som ett resultat av förbättrad spridning av lokalbedövningen. Bevis för förbättrad spridning av lokalbedövning kan hittas i en studie som visade att PIB ökade antalet påverkade dermatomala nivåer jämfört med kontinuerliga infusioner för kontinuerliga paravertebrala blockeringar. På samma sätt, med avseende på förlossningsepdural analgesi, ger PIB bättre analgesi jämfört med kontinuerlig infusion.

Eftersom fasciaplansblock, såsom ESP, är beroende av spridningen av lokalbedövningsmedel på ett gränssnittsplan, kan automatiserade bolusar vara särskilt användbara för denna grupp av block. Emellertid, tills nyligen, var ambulerande pumpar som kunde ge automatiserade bolusdoser förutom patientkontrollerade bolusar inte allmänt tillgängliga. Så vitt vi vet finns det inga randomiserade kontrollerade prövningar som jämför kontinuerlig infusion med intermittent bolusstrategier för Erector Spinae Plane Block för MITS när det gäller patientcentrerade resultat såsom kvalitet på återhämtningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, D08 NHy1
        • St Jame's University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna över 18 år
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • ASA klass I - V
  • moms kirurgi
  • Vikt > 55 kg

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av eller oförmåga att ge informerat samtycke
  • Redan existerande infektion på blockplatsen
  • Svår koagulopati
  • Allergi mot lokalbedövning (eller annan kontraindikation för att blockera prestanda)
  • Tidigare historia av opiatmissbruk
  • Redan existerande kronisk smärttillstånd
  • Redan existerande demens (på grund av behov av att samarbeta för att slutföra QoR-15 poäng dagen efter operationen
  • Postoperativ inläggning på ICU för fortsatt ventilation
  • BMI > 40 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrt ESP-block med programmerad intermittent bolus (PIB)
Efter induktion av generell anestesi kommer en ESP-kateter att sättas in på nivån T5. En bolusdos på 20 ml 0,25 % levobupikain kommer att administreras i ESP-utrymmet. Två timmar efter bolusadministrering kommer patienterna att få programmerad intermittent bolus med lokalbedövning: 20 ml 0,125 % levobupivakain varannan timme.
Procedur: Ultraljudsstyrt ESP-block med programmerad intermittent bolus (PIB) för VATS
Programmerad intermittent bolus (PIB) av levobupivakain
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrt ESP-block med kontinuerlig infusion (CI)
Efter induktion av generell anestesi kommer en ESP-kateter att sättas in på nivån T5. En bolusdos på 20 ml 0,25 % levobupikain kommer att administreras i ESP-utrymmet. Två timmar efter bolusadministrering kommer patienterna att få en kontinuerlig infusion lokalbedövning: 0,125 % levobupivakain med en infusionshastighet på 10 ml/timme.
Procedur: Ultraljudsstyrt ESP-block med kontinuerlig infusion (CI) för VATS
Kontinuerlig infusion (CI) av levobupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet på återställning (QoR-15)
Tidsram: 24 timmar
Patientcentrerad mätning för att mäta kvaliteten på återhämtningen efter operationen. Skalan är mellan 0-150, där '0' hänvisar till dålig kvalitet på återhämtningen och '150' hänvisar till utmärkt kvalitet på återhämtningen
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal inandningsvolym
Tidsram: 48 timmar
Detta kommer att mätas med en kalibrerad incitamentspirometer vid sängkanten
48 timmar
Area Under the Curve for Verbal Rating Poäng för smärta i vila
Tidsram: 48 timmar
Smärtpoäng (0-10). '0' hänvisar till ingen smärta och '10' hänvisar till svår smärta.
48 timmar
Area Under the Curve for Verbal Rating Poäng för smärta vid djup inspiration
Tidsram: 48 timmar
Smärtpoäng (0-10). '0' hänvisar till ingen smärta och '10' hänvisar till svår smärta.
48 timmar
Dags för första intravenösa opioid
Tidsram: 48 timmar
Kommer att mätas från omedelbart postoperativt på några minuter
48 timmar
Dags för första mobilisering
Tidsram: 48 timmar
Kommer att mätas från omedelbart postoperativt i timmar
48 timmar
Tidslängd i PACU .
Tidsram: 24 timmar
Kommer att mätas från omedelbart postoperativt på några minuter
24 timmar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
Kommer att mätas från omedelbart postoperativt om dagar
30 dagar
Kvalitet på återställning (QoR-15)
Tidsram: 48 timmar
Patientcentrerad mätning för att mäta kvaliteten på återhämtningen efter operationen. Skalan är mellan 0-150, där '0' hänvisar till dålig kvalitet på återhämtningen och '150' hänvisar till utmärkt kvalitet på återhämtningen
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mater Misericordiae University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Donal Buggy, Mater University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Första postat (Faktisk)

6 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESP2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuell patientdatadelning kommer att stödjas med kvalificerade externa forskare och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. All data som tillhandahålls kommer att kodas och anonymiseras för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen.

Tidsram för IPD-delning

5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Publikationer, rapporter eller förfrågningar från framtida utredare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera