Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada ESP w VATS: Zaprogramowany bolus przerywany w porównaniu z infuzją ciągłą na jakość regeneracji

17 września 2023 zaktualizowane przez: Aneurin Moorthy, Mater Misericordiae University Hospital

Sterowany ultrasonograficznie ciągły blok prostownika kręgosłupa w płaszczyźnie kręgosłupa (ESP) w małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej: porównanie zaprogramowanego bolusa przerywanego (PIB) z ciągłą infuzją na jakość powrotu do zdrowia i pooperacyjną funkcję oddechową

Blokady płaszczyzny powięziowej, takie jak ESP, polegają na rozprowadzeniu środka miejscowo znieczulającego na płaszczyźnie międzyfazowej, w przypadku tej grupy blokad szczególnie przydatne mogą być automatyczne bolusy. Jednak do niedawna pompy ambulatoryjne zdolne do dostarczania automatycznych bolusów oprócz bolusów kontrolowanych przez pacjenta nie były powszechnie dostępne. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie ma randomizowanych badań kontrolowanych porównujących ciągłe wlewy ze strategiami bolusów przerywanych w przypadku blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w MITS pod względem wyników skoncentrowanych na pacjencie, takich jak jakość powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykazano, że minimalnie inwazyjna chirurgia klatki piersiowej (MITS) zmniejsza ból pooperacyjny, zmniejsza uraz tkanek i przyczynia się do lepszego powrotu do zdrowia w porównaniu z otwartą torakotomią. Jednak nadal powoduje znaczny ostry ból pooperacyjny. Nasza grupa badawcza Mater wykazała, że ​​blokada płaszczyzny powięziowej, taka jak blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP), przyczynia się do pooperacyjnej analgezji po MITS. W opisach przypadków opisano poprawę jakości znieczulenia po ESP przy zastosowaniu zaprogramowanych przerywanych bolusów (PIB) zamiast ciągłego wlewu. Przypuszcza się, że większe, powtarzane dawki bolusa zapewniają lepszą analgezję, prawdopodobnie w wyniku lepszego rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego. Dowody na lepsze rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo można znaleźć w jednym badaniu, które wykazało, że PIB zwiększa liczbę dotkniętych poziomów dermatomów w porównaniu z ciągłymi infuzjami do ciągłych blokad przykręgowych. Podobnie w odniesieniu do znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu, PIB zapewnia lepszą analgezję w porównaniu z ciągłym wlewem.

Ponieważ blokady płaszczyzny powięziowej, takie jak ESP, polegają na rozprzestrzenianiu się środka miejscowo znieczulającego na płaszczyźnie międzyfazowej, automatyczne bolusy mogą być szczególnie przydatne w przypadku tej grupy blokad. Jednak do niedawna pompy ambulatoryjne zdolne do dostarczania automatycznych bolusów oprócz bolusów kontrolowanych przez pacjenta nie były powszechnie dostępne. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie ma randomizowanych badań kontrolowanych porównujących strategie ciągłego wlewu i przerywanych bolusów dla blokady płaskiej kręgosłupa w MITS pod względem wyników skoncentrowanych na pacjencie, takich jak jakość powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dublin, Irlandia, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlandia, D08 NHy1
        • St Jame's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • ASA klasa I - V
  • Operacja VATS
  • Waga > 55kg

Kryteria wyłączenia:

  • Brak lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Istniejąca wcześniej infekcja w miejscu blokady
  • Ciężka koagulopatia
  • Alergia na znieczulenie miejscowe (lub inne przeciwwskazanie do wykonania blokady)
  • Wcześniejsza historia nadużywania opiatów
  • Istniejący wcześniej przewlekły stan bólowy
  • Istniejące wcześniej otępienie (spowodowane koniecznością współpracy przy wypełnianiu kwestionariusza QoR-15 dzień po operacji
  • Przyjęcie pooperacyjne na OIOM w celu kontynuacji wentylacji
  • BMI > 40kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada ESP sterowana ultradźwiękami z zaprogramowanym bolusem przerywanym (PIB)
Po indukcji znieczulenia ogólnego zostanie wprowadzony cewnik ESP na poziomie T5. Dawka bolusowa 20 ml 0,25% lewobupikainy zostanie podana do przestrzeni ESP. Dwie godziny po podaniu bolusa pacjenci otrzymają zaprogramowany przerywany bolus środka miejscowo znieczulającego: 20 ml 0,125% lewobupiwakainy co dwie godziny.
Zaprogramowany bolus przerywany (PIB) lewobupiwakainy
Aktywny komparator: Blok ESP pod kontrolą ultradźwięków z ciągłą infuzją (CI)
Po indukcji znieczulenia ogólnego zostanie wprowadzony cewnik ESP na poziomie T5. Dawka bolusowa 20 ml 0,25% lewobupikainy zostanie podana do przestrzeni ESP. Dwie godziny po podaniu bolusa pacjenci otrzymają lek miejscowo znieczulający w ciągłym wlewie: 0,125% lewobupiwakainy z szybkością wlewu 10 ml/godz.
Ciągła infuzja (CI) lewobupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość regeneracji (QoR-15)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik skoncentrowany na pacjencie do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji. Skala zawiera się w przedziale 0-150, gdzie „0” odnosi się do słabej jakości regeneracji, a „150” do doskonałej jakości regeneracji
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna objętość wdechowa
Ramy czasowe: 48 godzin
Będzie to mierzone za pomocą skalibrowanego spirometru motywacyjnego przy łóżku pacjenta
48 godzin
Obszar pod krzywą oceny werbalnej Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 48 godzin
Oceny bólu (0-10). „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza silny ból.
48 godzin
Obszar pod krzywą dla oceny werbalnej Wynik dla bólu przy głębokim wdechu
Ramy czasowe: 48 godzin
Oceny bólu (0-10). „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza silny ból.
48 godzin
Czas na pierwszy dożylny opioid
Ramy czasowe: 48 godzin
Będzie mierzona bezpośrednio po operacji w ciągu kilku minut
48 godzin
Czas na pierwszą mobilizację
Ramy czasowe: 48 godzin
Będzie mierzony od natychmiastowego okresu pooperacyjnego w godzinach
48 godzin
Czas pobytu w PACU.
Ramy czasowe: 24 godziny
Będzie mierzona bezpośrednio po operacji w ciągu kilku minut
24 godziny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Będzie mierzona od natychmiastowego okresu pooperacyjnego w dniach
30 dni
Jakość regeneracji (QoR-15)
Ramy czasowe: 48 godzin
Wskaźnik skoncentrowany na pacjencie do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji. Skala zawiera się w przedziale 0-150, gdzie „0” odnosi się do słabej jakości regeneracji, a „150” do doskonałej jakości regeneracji
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Donal Buggy, Mater University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESP2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych poszczególnych pacjentów będzie wspierane przez wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych i potwierdzającą dokumentację kliniczną z kwalifikujących się badań. Wszystkie dostarczone dane zostaną zakodowane i zanonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publikacje, raporty lub zapytania od przyszłych badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj