- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05181371
Blokada ESP w VATS: Zaprogramowany bolus przerywany w porównaniu z infuzją ciągłą na jakość regeneracji
Sterowany ultrasonograficznie ciągły blok prostownika kręgosłupa w płaszczyźnie kręgosłupa (ESP) w małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej: porównanie zaprogramowanego bolusa przerywanego (PIB) z ciągłą infuzją na jakość powrotu do zdrowia i pooperacyjną funkcję oddechową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano, że minimalnie inwazyjna chirurgia klatki piersiowej (MITS) zmniejsza ból pooperacyjny, zmniejsza uraz tkanek i przyczynia się do lepszego powrotu do zdrowia w porównaniu z otwartą torakotomią. Jednak nadal powoduje znaczny ostry ból pooperacyjny. Nasza grupa badawcza Mater wykazała, że blokada płaszczyzny powięziowej, taka jak blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP), przyczynia się do pooperacyjnej analgezji po MITS. W opisach przypadków opisano poprawę jakości znieczulenia po ESP przy zastosowaniu zaprogramowanych przerywanych bolusów (PIB) zamiast ciągłego wlewu. Przypuszcza się, że większe, powtarzane dawki bolusa zapewniają lepszą analgezję, prawdopodobnie w wyniku lepszego rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego. Dowody na lepsze rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo można znaleźć w jednym badaniu, które wykazało, że PIB zwiększa liczbę dotkniętych poziomów dermatomów w porównaniu z ciągłymi infuzjami do ciągłych blokad przykręgowych. Podobnie w odniesieniu do znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu, PIB zapewnia lepszą analgezję w porównaniu z ciągłym wlewem.
Ponieważ blokady płaszczyzny powięziowej, takie jak ESP, polegają na rozprzestrzenianiu się środka miejscowo znieczulającego na płaszczyźnie międzyfazowej, automatyczne bolusy mogą być szczególnie przydatne w przypadku tej grupy blokad. Jednak do niedawna pompy ambulatoryjne zdolne do dostarczania automatycznych bolusów oprócz bolusów kontrolowanych przez pacjenta nie były powszechnie dostępne. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie ma randomizowanych badań kontrolowanych porównujących strategie ciągłego wlewu i przerywanych bolusów dla blokady płaskiej kręgosłupa w MITS pod względem wyników skoncentrowanych na pacjencie, takich jak jakość powrotu do zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlandia, D08 NHy1
- St Jame's University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- ASA klasa I - V
- Operacja VATS
- Waga > 55kg
Kryteria wyłączenia:
- Brak lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Istniejąca wcześniej infekcja w miejscu blokady
- Ciężka koagulopatia
- Alergia na znieczulenie miejscowe (lub inne przeciwwskazanie do wykonania blokady)
- Wcześniejsza historia nadużywania opiatów
- Istniejący wcześniej przewlekły stan bólowy
- Istniejące wcześniej otępienie (spowodowane koniecznością współpracy przy wypełnianiu kwestionariusza QoR-15 dzień po operacji
- Przyjęcie pooperacyjne na OIOM w celu kontynuacji wentylacji
- BMI > 40kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada ESP sterowana ultradźwiękami z zaprogramowanym bolusem przerywanym (PIB)
Po indukcji znieczulenia ogólnego zostanie wprowadzony cewnik ESP na poziomie T5.
Dawka bolusowa 20 ml 0,25% lewobupikainy zostanie podana do przestrzeni ESP.
Dwie godziny po podaniu bolusa pacjenci otrzymają zaprogramowany przerywany bolus środka miejscowo znieczulającego: 20 ml 0,125% lewobupiwakainy co dwie godziny.
|
Zaprogramowany bolus przerywany (PIB) lewobupiwakainy
|
|
Aktywny komparator: Blok ESP pod kontrolą ultradźwięków z ciągłą infuzją (CI)
Po indukcji znieczulenia ogólnego zostanie wprowadzony cewnik ESP na poziomie T5.
Dawka bolusowa 20 ml 0,25% lewobupikainy zostanie podana do przestrzeni ESP.
Dwie godziny po podaniu bolusa pacjenci otrzymają lek miejscowo znieczulający w ciągłym wlewie: 0,125% lewobupiwakainy z szybkością wlewu 10 ml/godz.
|
Ciągła infuzja (CI) lewobupiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość regeneracji (QoR-15)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wskaźnik skoncentrowany na pacjencie do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji.
Skala zawiera się w przedziale 0-150, gdzie „0” odnosi się do słabej jakości regeneracji, a „150” do doskonałej jakości regeneracji
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna objętość wdechowa
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Będzie to mierzone za pomocą skalibrowanego spirometru motywacyjnego przy łóżku pacjenta
|
48 godzin
|
|
Obszar pod krzywą oceny werbalnej Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Oceny bólu (0-10).
„0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza silny ból.
|
48 godzin
|
|
Obszar pod krzywą dla oceny werbalnej Wynik dla bólu przy głębokim wdechu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Oceny bólu (0-10).
„0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza silny ból.
|
48 godzin
|
|
Czas na pierwszy dożylny opioid
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Będzie mierzona bezpośrednio po operacji w ciągu kilku minut
|
48 godzin
|
|
Czas na pierwszą mobilizację
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Będzie mierzony od natychmiastowego okresu pooperacyjnego w godzinach
|
48 godzin
|
|
Czas pobytu w PACU.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Będzie mierzona bezpośrednio po operacji w ciągu kilku minut
|
24 godziny
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Będzie mierzona od natychmiastowego okresu pooperacyjnego w dniach
|
30 dni
|
|
Jakość regeneracji (QoR-15)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wskaźnik skoncentrowany na pacjencie do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji.
Skala zawiera się w przedziale 0-150, gdzie „0” odnosi się do słabej jakości regeneracji, a „150” do doskonałej jakości regeneracji
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Donal Buggy, Mater University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Finnerty D, Ni Eochagain A, Ahmed M, Poynton A, Butler JS, Buggy DJ. A randomised trial of bilateral erector spinae plane block vs. no block for thoracolumbar decompressive spinal surgery. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1499-1503. doi: 10.1111/anae.15488. Epub 2021 Apr 20.
- Finnerty DT, McMahon A, McNamara JR, Hartigan SD, Griffin M, Buggy DJ. Comparing erector spinae plane block with serratus anterior plane block for minimally invasive thoracic surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):802-810. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.020. Epub 2020 Jul 11.
- Ilfeld BM, Gabriel RA. Basal infusion versus intermittent boluses for perineural catheters: should we take the 'continuous' out of 'continuous peripheral nerve blocks'? Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):285-286. doi: 10.1136/rapm-2018-100262. Epub 2019 Jan 13. No abstract available.
- Eochagain AN, Moorthy A, O'Gara A, Buggy DJ. Ultrasound-guided, continuous erector spinae plane (ESP) block in minimally invasive thoracic surgery-comparing programmed intermittent bolus (PIB) vs continuous infusion on quality of recovery and postoperative respiratory function: a double-blinded randomised controlled trial. Trials. 2022 Sep 21;23(1):792. doi: 10.1186/s13063-022-06726-7.
- Onuoha OC. Epidural Analgesia for Labor: Continuous Infusion Versus Programmed Intermittent Bolus. Anesthesiol Clin. 2017 Mar;35(1):1-14. doi: 10.1016/j.anclin.2016.09.003. Epub 2016 Dec 12.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESP2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .