Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESP-blok i VATS: Programmeret intermitterende bolus versus kontinuerlig infusion på restitutionskvalitet

17. september 2023 opdateret af: Aneurin Moorthy, Mater Misericordiae University Hospital

Ultralydsstyret, kontinuert Erector Spinae Plane (ESP) blok i minimalt invasiv thoraxkirurgi: Sammenligning af programmeret intermitterende bolus (PIB) vs kontinuerlig infusion på kvaliteten af ​​restitution og postoperativ respiratorisk funktion

Fascialplanblokke, såsom ESP, er afhængige af spredning af lokalbedøvelse på et grænsefladeplan, automatiserede bolusser kan være særligt nyttige for denne gruppe af blokke. Indtil for nylig var ambulatoriske pumper, der var i stand til at levere automatiserede boluser ud over patientkontrollerede bolusser, dog ikke bredt tilgængelige. Så vidt vi ved, er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner kontinuerlig infusion versus intermitterende bolusstrategier for Erector Spinae Plane Block for MITS med hensyn til patientcentrerede resultater, såsom kvalitet af restitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasiv thoraxkirurgi (MITS) har vist sig at reducere postoperativ smerte, reducere vævstraumer og bidrage til bedre restitution sammenlignet med åben thorakotomi. Det forårsager dog stadig betydelige akutte postoperative smerter. Vores Mater-forskningsgruppe har vist, at fasciale planblokke som Erector Spinae Plane-blokken (ESP) bidrager til postoperativ analgesi efter MITS. Caserapporter har beskrevet den forbedrede kvalitet af analgesi efter ESP ved brug af programmerede intermitterende bolus (PIB) i stedet for kontinuerlig infusion. Det antages, at større, gentagne bolusdoser giver overlegen analgesi, muligvis som følge af forbedret spredning af lokalbedøvelsen. Beviser for forbedret spredning af lokalbedøvelse kan findes i en undersøgelse, som viste, at PIB øgede antallet af påvirkede dermatomale niveauer sammenlignet med kontinuerlige infusioner for kontinuerlige paravertebrale blokeringer. På samme måde giver PIB bedre analgesi med hensyn til epidural analgesi i fødsel sammenlignet med kontinuerlig infusion.

Fordi fascieplanblokke, såsom ESP, er afhængige af spredning af lokalbedøvelse på et grænsefladeplan, kan automatiserede boluser være særligt nyttige for denne gruppe af blokke. Indtil for nylig var ambulatoriske pumper, der var i stand til at levere automatiserede boluser ud over patientkontrollerede bolusser, dog ikke bredt tilgængelige. Så vidt vi ved, er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner kontinuerlig infusion versus intermitterende bolusstrategier for Erector Spinae Plane Block for MITS med hensyn til patientcentrerede resultater, såsom kvalitet af restitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, D08 NHy1
        • St Jame's University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde > 18 år
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • ASA klasse I - V
  • moms operation
  • Vægt > 55 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Præ-eksisterende infektion på blokstedet
  • Alvorlig koagulopati
  • Allergi over for lokalbedøvelse (eller anden kontraindikation for at blokere ydeevnen)
  • Tidligere historie med opiatmisbrug
  • Eksisterende kronisk smertetilstand
  • Eksisterende demens (på grund af behov for at samarbejde om at færdiggøre QoR-15-score dagen efter operationen
  • Postoperativ indlæggelse på intensivafdeling for fortsat ventilation
  • BMI > 40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydsstyret ESP-blok med programmeret intermitterende bolus (PIB)
Efter induktion af generel anæstesi vil der blive indsat et ESP-kateter på niveau med T5. En bolusdosis på 20 ml 0,25 % levobupicain vil blive indgivet i ESP-rummet. To timer efter bolusadministration vil patienterne modtage programmeret intermitterende bolus med lokalbedøvelse: 20 ml 0,125 % levobupivacain hver anden time.
Procedure: Ultralydsstyret ESP-blok med programmeret intermitterende bolus (PIB) til VATS
Programmeret intermitterende bolus (PIB) af levobupivacain
Aktiv komparator: Ultralydsstyret ESP-blok med kontinuerlig infusion (CI)
Efter induktion af generel anæstesi vil der blive indsat et ESP-kateter på niveau med T5. En bolusdosis på 20 ml 0,25 % levobupicain vil blive indgivet i ESP-rummet. To timer efter bolusadministration vil patienterne modtage en kontinuerlig infusion lokalbedøvelse: 0,125 % levobupivacain med en infusionshastighed på 10 ml/time.
Procedure: Ultralydsstyret ESP-blok med kontinuerlig infusion (CI) til VATS
Kontinuerlig infusion (CI) af levobupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery (QoR-15)
Tidsramme: 24 timer
Patientcentreret metrisk til at måle kvaliteten af ​​bedring efter operationen. Skalaen er mellem 0-150, hvor '0' refererer til dårlig kvalitet af nyttiggørelse og '150' refererer til fremragende kvalitet af nyttiggørelse
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal inspiratorisk volumen
Tidsramme: 48 timer
Dette vil blive målt med et kalibreret incitamentspirometer ved sengekanten
48 timer
Area Under the Curve for Verbal Rating Score for smerte i hvile
Tidsramme: 48 timer
Smertescorer (0-10). '0' refererer til ingen smerter og '10' henviser til stærke smerter.
48 timer
Area Under the Curve for Verbal Rating Score for smerte ved dyb inspiration
Tidsramme: 48 timer
Smertescorer (0-10). '0' refererer til ingen smerter og '10' henviser til stærke smerter.
48 timer
Tid til første intravenøse opioid
Tidsramme: 48 timer
Måles umiddelbart efter operationen på få minutter
48 timer
Tid til første mobilisering
Tidsramme: 48 timer
Vil blive målt fra umiddelbart postoperativt i timer
48 timer
Varighed af tid i PACU.
Tidsramme: 24 timer
Måles umiddelbart efter operationen på få minutter
24 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Vil blive målt fra umiddelbart postoperativt om dage
30 dage
Quality of Recovery (QoR-15)
Tidsramme: 48 timer
Patientcentreret metrisk til at måle kvaliteten af ​​bedring efter operationen. Skalaen er mellem 0-150, hvor '0' refererer til dårlig kvalitet af nyttiggørelse og '150' refererer til fremragende kvalitet af nyttiggørelse
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mater Misericordiae University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donal Buggy, Mater University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESP2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling af individuelle patientdata vil blive understøttet med kvalificerede eksterne forskere og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Alle opgivne data vil blive kodet og anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget.

IPD-delingstidsramme

5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Publikationer, rapporter eller forespørgselsanmodninger fra fremtidige efterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner