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Bloc ESP dans VATS : bolus intermittent programmé versus perfusion continue sur la qualité de la récupération

17 septembre 2023 mis à jour par: Aneurin Moorthy, Mater Misericordiae University Hospital

Bloc continu du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) guidé par ultrasons en chirurgie thoracique mini-invasive : comparaison du bolus intermittent programmé (PIB) et de la perfusion continue sur la qualité de la récupération et la fonction respiratoire postopératoire

Les blocs du plan fascial, tels que l'ESP, reposent sur la propagation de l'anesthésique local sur un plan interfacial, les bolus automatisés peuvent être particulièrement utiles pour ce groupe de blocs. Cependant, jusqu'à récemment, les pompes ambulatoires capables de fournir des bolus automatisés en plus des bolus contrôlés par le patient n'étaient pas largement disponibles. À notre connaissance, il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés comparant les stratégies de perfusion continue aux stratégies de bolus intermittent pour le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour le MITS en termes de résultats centrés sur le patient tels que la qualité de la récupération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a été démontré que la chirurgie thoracique mini-invasive (MITS) réduit la douleur postopératoire, réduit les traumatismes tissulaires et contribue à une meilleure récupération par rapport à la thoracotomie ouverte. Cependant, il provoque toujours des douleurs post-opératoires aiguës importantes. Notre groupe de recherche Mater a montré que les blocs du plan fascial tels que le bloc Erector Spinae Plane (ESP) contribuent à l'analgésie post-opératoire après MITS. Des rapports de cas ont décrit l'amélioration de la qualité de l'analgésie après l'ESP en utilisant des bolus intermittents programmés (PIB) au lieu d'une perfusion continue. On suppose que des bolus plus importants et répétés fournissent une analgésie supérieure, peut-être en raison d'une meilleure diffusion de l'anesthésique local. Des preuves d'une meilleure propagation de l'anesthésique local peuvent être trouvées dans une étude qui a démontré que le PIB augmentait le nombre de niveaux dermatomiques affectés par rapport aux perfusions continues pour les blocs paravertébraux continus. De même, en ce qui concerne l'analgésie péridurale du travail, le PIB fournit une meilleure analgésie par rapport à la perfusion continue.

Étant donné que les blocs du plan fascial, tels que l'ESP, reposent sur la propagation de l'anesthésique local sur un plan interfacial, les bolus automatisés peuvent être particulièrement utiles pour ce groupe de blocs. Cependant, jusqu'à récemment, les pompes ambulatoires capables de fournir des bolus automatisés en plus des bolus contrôlés par le patient n'étaient pas largement disponibles. À notre connaissance, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé comparant les stratégies de perfusion continue et de bolus intermittent pour le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour le MITS en termes de critères de jugement centrés sur le patient, tels que la qualité de la récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlande, D08 NHy1
        • St Jame's University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et Femme de > 18 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Classe ASA I - V
  • Chirurgie VATS
  • Poids > 55 kg

Critère d'exclusion:

  • Absence ou incapacité de donner un consentement éclairé
  • Infection préexistante au site du bloc
  • Coagulopathie sévère
  • Allergie à l'anesthésie locale (ou autre contre-indication au blocage des performances)
  • Antécédents d'abus d'opiacés
  • Douleur chronique préexistante
  • Démence préexistante (en raison de la nécessité de coopérer pour remplir le score QoR-15 le jour après la chirurgie
  • Admission postopératoire aux soins intensifs pour ventilation continue
  • IMC > 40 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc ESP guidé par ultrasons avec bolus intermittent programmé (PIB)
Après induction de l'anesthésie générale, un cathéter ESP sera inséré au niveau de T5. Une dose bolus de 20 ml de lévobupicaïne à 0,25 % sera administrée dans l'espace ESP. Deux heures après l'administration du bolus, les patients recevront un bolus intermittent programmé d'anesthésique local : 20 ml de lévobupivacaïne à 0,125 % toutes les deux heures.
Bolus intermittent programmé (BIP) de lévobupivacaïne
Comparateur actif: Bloc ESP guidé par ultrasons avec perfusion continue (CI)
Après induction de l'anesthésie générale, un cathéter ESP sera inséré au niveau de T5. Une dose bolus de 20 ml de lévobupicaïne à 0,25 % sera administrée dans l'espace ESP. Deux heures après l'administration du bolus, les patients recevront un anesthésique local en perfusion continue : 0,125 % de lévobupivacaïne à un débit de perfusion de 10 ml/h.
Perfusion continue (IC) de lévobupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération (QoR-15)
Délai: 24 heures
Métrique centrée sur le patient pour mesurer la qualité de la récupération après la chirurgie. L'échelle est comprise entre 0 et 150, où '0' fait référence à une mauvaise qualité de récupération et '150' à une excellente qualité de récupération
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume inspiratoire maximal
Délai: 48 heures
Cela sera mesuré avec un spiromètre incitatif calibré au chevet du patient
48 heures
Aire sous la courbe pour le score d'évaluation verbale de la douleur au repos
Délai: 48 heures
Scores de douleur (0-10). '0' correspond à l'absence de douleur et '10' correspond à une douleur intense.
48 heures
Zone sous la courbe pour le score d'évaluation verbale pour la douleur à l'inspiration profonde
Délai: 48 heures
Scores de douleur (0-10). '0' correspond à l'absence de douleur et '10' correspond à une douleur intense.
48 heures
Délai avant le premier opioïde intraveineux
Délai: 48 heures
Sera mesuré à partir de la période postopératoire immédiate en minutes
48 heures
Délai de première mobilisation
Délai: 48 heures
Sera mesuré à partir de la période postopératoire immédiate en heures
48 heures
Durée du temps en PACU .
Délai: 24 heures
Sera mesuré à partir de la période postopératoire immédiate en minutes
24 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
Sera mesuré à partir de la période postopératoire immédiate en jours
30 jours
Qualité de récupération (QoR-15)
Délai: 48 heures
Métrique centrée sur le patient pour mesurer la qualité de la récupération après la chirurgie. L'échelle est comprise entre 0 et 150, où '0' fait référence à une mauvaise qualité de récupération et '150' à une excellente qualité de récupération
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donal Buggy, Mater University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage des données individuelles des patients sera soutenu par des chercheurs externes qualifiés et des documents cliniques à l'appui des études éligibles. Toutes les données fournies seront codées et anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai.

Délai de partage IPD

5 années

Critères d'accès au partage IPD

Publications, rapports ou requêtes de futurs chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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