- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05181371
Bloc ESP dans VATS : bolus intermittent programmé versus perfusion continue sur la qualité de la récupération
Bloc continu du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) guidé par ultrasons en chirurgie thoracique mini-invasive : comparaison du bolus intermittent programmé (PIB) et de la perfusion continue sur la qualité de la récupération et la fonction respiratoire postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré que la chirurgie thoracique mini-invasive (MITS) réduit la douleur postopératoire, réduit les traumatismes tissulaires et contribue à une meilleure récupération par rapport à la thoracotomie ouverte. Cependant, il provoque toujours des douleurs post-opératoires aiguës importantes. Notre groupe de recherche Mater a montré que les blocs du plan fascial tels que le bloc Erector Spinae Plane (ESP) contribuent à l'analgésie post-opératoire après MITS. Des rapports de cas ont décrit l'amélioration de la qualité de l'analgésie après l'ESP en utilisant des bolus intermittents programmés (PIB) au lieu d'une perfusion continue. On suppose que des bolus plus importants et répétés fournissent une analgésie supérieure, peut-être en raison d'une meilleure diffusion de l'anesthésique local. Des preuves d'une meilleure propagation de l'anesthésique local peuvent être trouvées dans une étude qui a démontré que le PIB augmentait le nombre de niveaux dermatomiques affectés par rapport aux perfusions continues pour les blocs paravertébraux continus. De même, en ce qui concerne l'analgésie péridurale du travail, le PIB fournit une meilleure analgésie par rapport à la perfusion continue.
Étant donné que les blocs du plan fascial, tels que l'ESP, reposent sur la propagation de l'anesthésique local sur un plan interfacial, les bolus automatisés peuvent être particulièrement utiles pour ce groupe de blocs. Cependant, jusqu'à récemment, les pompes ambulatoires capables de fournir des bolus automatisés en plus des bolus contrôlés par le patient n'étaient pas largement disponibles. À notre connaissance, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé comparant les stratégies de perfusion continue et de bolus intermittent pour le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour le MITS en termes de critères de jugement centrés sur le patient, tels que la qualité de la récupération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Donal Buggy
- Numéro de téléphone: 003531803 2281
- E-mail: donal.buggy@ucd.ie
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlande, D08 NHy1
- St Jame's University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme et Femme de > 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Classe ASA I - V
- Chirurgie VATS
- Poids > 55 kg
Critère d'exclusion:
- Absence ou incapacité de donner un consentement éclairé
- Infection préexistante au site du bloc
- Coagulopathie sévère
- Allergie à l'anesthésie locale (ou autre contre-indication au blocage des performances)
- Antécédents d'abus d'opiacés
- Douleur chronique préexistante
- Démence préexistante (en raison de la nécessité de coopérer pour remplir le score QoR-15 le jour après la chirurgie
- Admission postopératoire aux soins intensifs pour ventilation continue
- IMC > 40 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc ESP guidé par ultrasons avec bolus intermittent programmé (PIB)
Après induction de l'anesthésie générale, un cathéter ESP sera inséré au niveau de T5.
Une dose bolus de 20 ml de lévobupicaïne à 0,25 % sera administrée dans l'espace ESP.
Deux heures après l'administration du bolus, les patients recevront un bolus intermittent programmé d'anesthésique local : 20 ml de lévobupivacaïne à 0,125 % toutes les deux heures.
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Bolus intermittent programmé (BIP) de lévobupivacaïne
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Comparateur actif: Bloc ESP guidé par ultrasons avec perfusion continue (CI)
Après induction de l'anesthésie générale, un cathéter ESP sera inséré au niveau de T5.
Une dose bolus de 20 ml de lévobupicaïne à 0,25 % sera administrée dans l'espace ESP.
Deux heures après l'administration du bolus, les patients recevront un anesthésique local en perfusion continue : 0,125 % de lévobupivacaïne à un débit de perfusion de 10 ml/h.
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Perfusion continue (IC) de lévobupivacaïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de récupération (QoR-15)
Délai: 24 heures
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Métrique centrée sur le patient pour mesurer la qualité de la récupération après la chirurgie.
L'échelle est comprise entre 0 et 150, où '0' fait référence à une mauvaise qualité de récupération et '150' à une excellente qualité de récupération
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume inspiratoire maximal
Délai: 48 heures
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Cela sera mesuré avec un spiromètre incitatif calibré au chevet du patient
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48 heures
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Aire sous la courbe pour le score d'évaluation verbale de la douleur au repos
Délai: 48 heures
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Scores de douleur (0-10).
'0' correspond à l'absence de douleur et '10' correspond à une douleur intense.
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48 heures
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Zone sous la courbe pour le score d'évaluation verbale pour la douleur à l'inspiration profonde
Délai: 48 heures
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Scores de douleur (0-10).
'0' correspond à l'absence de douleur et '10' correspond à une douleur intense.
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48 heures
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Délai avant le premier opioïde intraveineux
Délai: 48 heures
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Sera mesuré à partir de la période postopératoire immédiate en minutes
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48 heures
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Délai de première mobilisation
Délai: 48 heures
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Sera mesuré à partir de la période postopératoire immédiate en heures
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48 heures
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Durée du temps en PACU .
Délai: 24 heures
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Sera mesuré à partir de la période postopératoire immédiate en minutes
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24 heures
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Sera mesuré à partir de la période postopératoire immédiate en jours
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30 jours
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Qualité de récupération (QoR-15)
Délai: 48 heures
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Métrique centrée sur le patient pour mesurer la qualité de la récupération après la chirurgie.
L'échelle est comprise entre 0 et 150, où '0' fait référence à une mauvaise qualité de récupération et '150' à une excellente qualité de récupération
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donal Buggy, Mater University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Finnerty D, Ni Eochagain A, Ahmed M, Poynton A, Butler JS, Buggy DJ. A randomised trial of bilateral erector spinae plane block vs. no block for thoracolumbar decompressive spinal surgery. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1499-1503. doi: 10.1111/anae.15488. Epub 2021 Apr 20.
- Finnerty DT, McMahon A, McNamara JR, Hartigan SD, Griffin M, Buggy DJ. Comparing erector spinae plane block with serratus anterior plane block for minimally invasive thoracic surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):802-810. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.020. Epub 2020 Jul 11.
- Ilfeld BM, Gabriel RA. Basal infusion versus intermittent boluses for perineural catheters: should we take the 'continuous' out of 'continuous peripheral nerve blocks'? Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):285-286. doi: 10.1136/rapm-2018-100262. Epub 2019 Jan 13. No abstract available.
- Eochagain AN, Moorthy A, O'Gara A, Buggy DJ. Ultrasound-guided, continuous erector spinae plane (ESP) block in minimally invasive thoracic surgery-comparing programmed intermittent bolus (PIB) vs continuous infusion on quality of recovery and postoperative respiratory function: a double-blinded randomised controlled trial. Trials. 2022 Sep 21;23(1):792. doi: 10.1186/s13063-022-06726-7.
- Onuoha OC. Epidural Analgesia for Labor: Continuous Infusion Versus Programmed Intermittent Bolus. Anesthesiol Clin. 2017 Mar;35(1):1-14. doi: 10.1016/j.anclin.2016.09.003. Epub 2016 Dec 12.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESP2
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- SÈVE
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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