- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05181371
Blocco ESP in VATS: bolo intermittente programmato contro infusione continua sulla qualità del recupero
Blocco del piano erettore spinale continuo (ESP) guidato da ultrasuoni nella chirurgia toracica minimamente invasiva: confronto tra bolo intermittente programmato (PIB) e infusione continua sulla qualità del recupero e sulla funzione respiratoria postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la chirurgia toracica minimamente invasiva (MITS) riduce il dolore postoperatorio, riduce il trauma tissutale e contribuisce a un migliore recupero rispetto alla toracotomia aperta. Tuttavia, provoca ancora un significativo dolore acuto post-operatorio. Il nostro gruppo di ricerca Mater ha dimostrato che i blocchi del piano fasciale come il blocco Erector Spinae Plane (ESP) contribuiscono all'analgesia post-operatoria dopo MITS. Casi clinici hanno descritto il miglioramento della qualità dell'analgesia in seguito all'ESP utilizzando boli intermittenti programmati (PIB) invece dell'infusione continua. Si ipotizza che dosi maggiori e ripetute in bolo forniscano un'analgesia superiore, forse come risultato di una migliore diffusione dell'anestetico locale. La prova di una migliore diffusione dell'anestetico locale può essere trovata in uno studio che ha dimostrato che il PIB ha aumentato il numero di livelli dermatomerici interessati rispetto alle infusioni continue per i blocchi paravertebrali continui. Allo stesso modo, per quanto riguarda l'analgesia epidurale del travaglio, il PIB fornisce una migliore analgesia rispetto all'infusione continua.
Poiché i blocchi sul piano fasciale, come l'ESP, si basano sulla diffusione dell'anestetico locale su un piano interfacciale, i boli automatici possono essere particolarmente utili per questo gruppo di blocchi. Tuttavia, fino a poco tempo fa, le pompe ambulatoriali in grado di fornire boli automatici oltre ai boli controllati dal paziente non erano ampiamente disponibili. Per quanto ne sappiamo, non esistono studi controllati randomizzati che confrontino le strategie di infusione continua rispetto a bolo intermittente per Erector Spinae Plane Block per MITS in termini di risultati centrati sul paziente come la qualità del recupero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda, D08 NHy1
- St Jame's University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e Femmine di età > 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- ASA grado I - V
- Chirurgia VATS
- Peso > 55 kg
Criteri di esclusione:
- Assenza o impossibilità di prestare il consenso informato
- Infezione preesistente nel sito del blocco
- Coagulopatia grave
- Allergia all'anestesia locale (o altra controindicazione al blocco delle prestazioni)
- Precedente storia di abuso di oppiacei
- Condizione di dolore cronico preesistente
- Demenza preesistente (dovuta alla necessità di collaborare al completamento del punteggio QoR-15 il giorno dopo l'intervento chirurgico
- Ricovero postoperatorio in terapia intensiva per ventilazione continua
- IMC > 40 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco ESP guidato da ultrasuoni con bolo intermittente programmato (PIB)
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, verrà inserito un catetere ESP a livello di T5.
Una dose in bolo di 20 ml di levobupicaina allo 0,25% verrà somministrata nello spazio ESP.
Due ore dopo la somministrazione del bolo, i pazienti riceveranno un bolo intermittente programmato di anestetico locale: 20 ml di levobupivacaina allo 0,125% ogni due ore.
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Bolo intermittente programmato (PIB) di levobupivacaina
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Comparatore attivo: Blocco ESP guidato da ultrasuoni con infusione continua (CI)
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, verrà inserito un catetere ESP a livello di T5.
Una dose in bolo di 20 ml di levobupicaina allo 0,25% verrà somministrata nello spazio ESP.
Due ore dopo la somministrazione del bolo, i pazienti riceveranno un'infusione continua di anestetico locale: levobupivacaina allo 0,125% a una velocità di infusione di 10 ml/ora.
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Infusione continua (IC) di levobupivacaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Metrica centrata sul paziente per misurare la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico.
La scala è compresa tra 0 e 150, dove "0" si riferisce alla scarsa qualità del recupero e "150" si riferisce all'eccellente qualità del recupero
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume inspiratorio massimo
Lasso di tempo: 48 ore
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Questo sarà misurato con uno spirometro incentivante calibrato al capezzale
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48 ore
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Area sotto la curva per la valutazione verbale Punteggio per il dolore a riposo
Lasso di tempo: 48 ore
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Punteggi del dolore (0-10).
'0' si riferisce a nessun dolore e '10' si riferisce a un forte dolore.
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48 ore
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Area sotto la curva per la valutazione verbale Punteggio per il dolore durante l'ispirazione profonda
Lasso di tempo: 48 ore
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Punteggi del dolore (0-10).
'0' si riferisce a nessun dolore e '10' si riferisce a un forte dolore.
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48 ore
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È ora del primo oppioide per via endovenosa
Lasso di tempo: 48 ore
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Sarà misurato dall'immediato postoperatorio in pochi minuti
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48 ore
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Tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: 48 ore
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Sarà misurato dall'immediato postoperatorio in ore
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48 ore
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Durata del tempo in PACU.
Lasso di tempo: 24 ore
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Sarà misurato dall'immediato postoperatorio in pochi minuti
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24 ore
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sarà misurato dall'immediato postoperatorio in giorni
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30 giorni
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Qualità del recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: 48 ore
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Metrica centrata sul paziente per misurare la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico.
La scala è compresa tra 0 e 150, dove "0" si riferisce alla scarsa qualità del recupero e "150" si riferisce all'eccellente qualità del recupero
|
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Donal Buggy, Mater University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Finnerty D, Ni Eochagain A, Ahmed M, Poynton A, Butler JS, Buggy DJ. A randomised trial of bilateral erector spinae plane block vs. no block for thoracolumbar decompressive spinal surgery. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1499-1503. doi: 10.1111/anae.15488. Epub 2021 Apr 20.
- Finnerty DT, McMahon A, McNamara JR, Hartigan SD, Griffin M, Buggy DJ. Comparing erector spinae plane block with serratus anterior plane block for minimally invasive thoracic surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):802-810. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.020. Epub 2020 Jul 11.
- Ilfeld BM, Gabriel RA. Basal infusion versus intermittent boluses for perineural catheters: should we take the 'continuous' out of 'continuous peripheral nerve blocks'? Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):285-286. doi: 10.1136/rapm-2018-100262. Epub 2019 Jan 13. No abstract available.
- Eochagain AN, Moorthy A, O'Gara A, Buggy DJ. Ultrasound-guided, continuous erector spinae plane (ESP) block in minimally invasive thoracic surgery-comparing programmed intermittent bolus (PIB) vs continuous infusion on quality of recovery and postoperative respiratory function: a double-blinded randomised controlled trial. Trials. 2022 Sep 21;23(1):792. doi: 10.1186/s13063-022-06726-7.
- Onuoha OC. Epidural Analgesia for Labor: Continuous Infusion Versus Programmed Intermittent Bolus. Anesthesiol Clin. 2017 Mar;35(1):1-14. doi: 10.1016/j.anclin.2016.09.003. Epub 2016 Dec 12.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- ESP2
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