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Blocco ESP in VATS: bolo intermittente programmato contro infusione continua sulla qualità del recupero

17 settembre 2023 aggiornato da: Aneurin Moorthy, Mater Misericordiae University Hospital

Blocco del piano erettore spinale continuo (ESP) guidato da ultrasuoni nella chirurgia toracica minimamente invasiva: confronto tra bolo intermittente programmato (PIB) e infusione continua sulla qualità del recupero e sulla funzione respiratoria postoperatoria

I blocchi sul piano fasciale, come l'ESP, si basano sulla diffusione dell'anestetico locale su un piano interfacciale, i boli automatici possono essere particolarmente utili per questo gruppo di blocchi. Tuttavia, fino a poco tempo fa, le pompe ambulatoriali in grado di fornire boli automatici oltre ai boli controllati dal paziente non erano ampiamente disponibili. Per quanto ne sappiamo, non esistono studi controllati randomizzati che confrontino le strategie di infusione continua rispetto a bolo intermittente per Erector Spinae Plane Block per MITS in termini di risultati centrati sul paziente come la qualità del recupero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la chirurgia toracica minimamente invasiva (MITS) riduce il dolore postoperatorio, riduce il trauma tissutale e contribuisce a un migliore recupero rispetto alla toracotomia aperta. Tuttavia, provoca ancora un significativo dolore acuto post-operatorio. Il nostro gruppo di ricerca Mater ha dimostrato che i blocchi del piano fasciale come il blocco Erector Spinae Plane (ESP) contribuiscono all'analgesia post-operatoria dopo MITS. Casi clinici hanno descritto il miglioramento della qualità dell'analgesia in seguito all'ESP utilizzando boli intermittenti programmati (PIB) invece dell'infusione continua. Si ipotizza che dosi maggiori e ripetute in bolo forniscano un'analgesia superiore, forse come risultato di una migliore diffusione dell'anestetico locale. La prova di una migliore diffusione dell'anestetico locale può essere trovata in uno studio che ha dimostrato che il PIB ha aumentato il numero di livelli dermatomerici interessati rispetto alle infusioni continue per i blocchi paravertebrali continui. Allo stesso modo, per quanto riguarda l'analgesia epidurale del travaglio, il PIB fornisce una migliore analgesia rispetto all'infusione continua.

Poiché i blocchi sul piano fasciale, come l'ESP, si basano sulla diffusione dell'anestetico locale su un piano interfacciale, i boli automatici possono essere particolarmente utili per questo gruppo di blocchi. Tuttavia, fino a poco tempo fa, le pompe ambulatoriali in grado di fornire boli automatici oltre ai boli controllati dal paziente non erano ampiamente disponibili. Per quanto ne sappiamo, non esistono studi controllati randomizzati che confrontino le strategie di infusione continua rispetto a bolo intermittente per Erector Spinae Plane Block per MITS in termini di risultati centrati sul paziente come la qualità del recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D08 NHy1
        • St Jame's University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine di età > 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • ASA grado I - V
  • Chirurgia VATS
  • Peso > 55 kg

Criteri di esclusione:

  • Assenza o impossibilità di prestare il consenso informato
  • Infezione preesistente nel sito del blocco
  • Coagulopatia grave
  • Allergia all'anestesia locale (o altra controindicazione al blocco delle prestazioni)
  • Precedente storia di abuso di oppiacei
  • Condizione di dolore cronico preesistente
  • Demenza preesistente (dovuta alla necessità di collaborare al completamento del punteggio QoR-15 il giorno dopo l'intervento chirurgico
  • Ricovero postoperatorio in terapia intensiva per ventilazione continua
  • IMC > 40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco ESP guidato da ultrasuoni con bolo intermittente programmato (PIB)
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, verrà inserito un catetere ESP a livello di T5. Una dose in bolo di 20 ml di levobupicaina allo 0,25% verrà somministrata nello spazio ESP. Due ore dopo la somministrazione del bolo, i pazienti riceveranno un bolo intermittente programmato di anestetico locale: 20 ml di levobupivacaina allo 0,125% ogni due ore.
Bolo intermittente programmato (PIB) di levobupivacaina
Comparatore attivo: Blocco ESP guidato da ultrasuoni con infusione continua (CI)
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, verrà inserito un catetere ESP a livello di T5. Una dose in bolo di 20 ml di levobupicaina allo 0,25% verrà somministrata nello spazio ESP. Due ore dopo la somministrazione del bolo, i pazienti riceveranno un'infusione continua di anestetico locale: levobupivacaina allo 0,125% a una velocità di infusione di 10 ml/ora.
Infusione continua (IC) di levobupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: 24 ore
Metrica centrata sul paziente per misurare la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico. La scala è compresa tra 0 e 150, dove "0" si riferisce alla scarsa qualità del recupero e "150" si riferisce all'eccellente qualità del recupero
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume inspiratorio massimo
Lasso di tempo: 48 ore
Questo sarà misurato con uno spirometro incentivante calibrato al capezzale
48 ore
Area sotto la curva per la valutazione verbale Punteggio per il dolore a riposo
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggi del dolore (0-10). '0' si riferisce a nessun dolore e '10' si riferisce a un forte dolore.
48 ore
Area sotto la curva per la valutazione verbale Punteggio per il dolore durante l'ispirazione profonda
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggi del dolore (0-10). '0' si riferisce a nessun dolore e '10' si riferisce a un forte dolore.
48 ore
È ora del primo oppioide per via endovenosa
Lasso di tempo: 48 ore
Sarà misurato dall'immediato postoperatorio in pochi minuti
48 ore
Tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: 48 ore
Sarà misurato dall'immediato postoperatorio in ore
48 ore
Durata del tempo in PACU.
Lasso di tempo: 24 ore
Sarà misurato dall'immediato postoperatorio in pochi minuti
24 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Sarà misurato dall'immediato postoperatorio in giorni
30 giorni
Qualità del recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: 48 ore
Metrica centrata sul paziente per misurare la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico. La scala è compresa tra 0 e 150, dove "0" si riferisce alla scarsa qualità del recupero e "150" si riferisce all'eccellente qualità del recupero
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donal Buggy, Mater University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESP2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati dei singoli pazienti sarà supportata con ricercatori esterni qualificati e documenti clinici di supporto provenienti da studi ammissibili. Tutti i dati forniti saranno codificati e resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione.

Periodo di condivisione IPD

5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblicazioni, rapporti o richieste di query da parte di futuri investigatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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