ESP-esto VATS-järjestelmässä: ohjelmoitu ajoittainen bolus vs. jatkuva infuusio palautumisen laadussa
sunnuntai 17. syyskuuta 2023 päivittänyt: Aneurin Moorthy, Mater Misericordiae University Hospital
Ultraääniohjattu, jatkuva erektoiva selkärangan taso (ESP) esto minimaalisesti invasiivisessa rintakehäkirurgiassa: ohjelmoidun ajoittaisen boluksen (PIB) ja jatkuvan infuusion vertailu toipumisen laadusta ja leikkauksen jälkeisestä hengitystoiminnasta
Fassiaaliset tasolohkot, kuten ESP, perustuvat paikallispuudutuksen leviämiseen rajapintatasolla, automatisoidut bolukset voivat olla erityisen hyödyllisiä tälle lohkoryhmälle.
Viime aikoihin asti ei kuitenkaan ollut laajalti saatavilla ambulatorisia pumppuja, jotka pystyivät tuottamaan automaattisia boluksia potilaan ohjaamien bolusten lisäksi.
Tietojemme mukaan ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa Erector Spinae Plane Blockin jatkuvaa infuusiota ja jaksoittaisia bolusstrategioita verrattaisiin potilaskeskeisten tulosten, kuten toipumisen laadun, suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaaliinvasiivisen rintakehän kirurgian (MITS) on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua, vähentävän kudosvaurioita ja edistävän parempaa toipumista verrattuna avoimeen rintakehäkirurgiaan. Se aiheuttaa kuitenkin edelleen merkittävää akuuttia postoperatiivista kipua. Mater-tutkimusryhmämme on osoittanut, että faskialiset tasolohkot, kuten Erector Spinae Plane -lohko (ESP), edistävät leikkauksen jälkeistä analgesiaa MITS:n jälkeen. Tapausraporteissa on kuvattu parantuneen analgesian laatua ESP:n jälkeen käyttämällä ohjelmoituja ajoittaisia boluksia (PIB) jatkuvan infuusion sijaan. Oletuksena on, että suuremmat toistuvat bolusannokset antavat paremman analgesian, mahdollisesti paikallispuudutuksen parantuneen leviämisen seurauksena. Todisteita paikallispuudutteen leviämisen parantumisesta voidaan löytää yhdestä tutkimuksesta, joka osoitti, että PIB lisäsi sairastuneiden ihotasojen määrää verrattuna jatkuviin infuusioihin jatkuvien paravertebraalisten tukoksia varten. Samoin synnytyksen epiduraalikivun lievityksen osalta PIB tarjoaa paremman kivunlievityksen kuin jatkuva infuusio.
Koska faskialiset tasolohkot, kuten ESP, ovat riippuvaisia paikallispuudutteen leviämisestä rajapintatasolla, automatisoidut bolukset voivat olla erityisen hyödyllisiä tälle lohkoryhmälle. Viime aikoihin asti ei kuitenkaan ollut laajalti saatavilla ambulatorisia pumppuja, jotka pystyivät tuottamaan automaattisia boluksia potilaan ohjaamien bolusten lisäksi. Tietojemme mukaan ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa Erector Spinae Plane Blockin jatkuvaa infuusiota ja ajoittaista bolusstrategiaa verrattaisiin potilaskeskeisten tulosten, kuten toipumisen laadun, suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanti, D08 NHy1
- St Jame's University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen yli 18-vuotiaat
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- ASA luokka I-V
- VATS-leikkaus
- Paino > 55kg
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen tai kyvyttömyys antaa
- Aiempi infektio estokohdassa
- Vaikea koagulopatia
- Allergia paikallispuudutukseen (tai muu vasta-aihe estää suorituskykyä)
- Aikaisempi opiaattien väärinkäyttöhistoria
- Aiempi krooninen kiputila
- Aiempi dementia (johtuen tarpeesta tehdä yhteistyötä QoR-15-pistemäärän suorittamisessa päivää leikkauksen jälkeen
- Leikkauksen jälkeinen pääsy teho-osastolle jatkuvaa ventilaatiota varten
- BMI > 40 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu ESP-blokki ohjelmoidulla ajoittaisella boluksella (PIB)
Yleisanestesian induktion jälkeen ESP-katetri asetetaan T5-tasolle.
ESP-tilaan annetaan bolusannos 20 ml 0,25 % levobupikaiinia.
Kaksi tuntia boluksen annon jälkeen potilaat saavat ohjelmoidun jaksottaisen paikallispuudutuksen boluksen: 20 ml 0,125 % levobupivakaiinia kahden tunnin välein.
|
Levobupivakaiinin ohjelmoitu ajoittainen bolus (PIB).
|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu ESP-blokki jatkuvalla infuusiolla (CI)
Yleisanestesian induktion jälkeen ESP-katetri asetetaan T5-tasolle.
ESP-tilaan annetaan bolusannos 20 ml 0,25 % levobupikaiinia.
Kaksi tuntia boluksen annon jälkeen potilaat saavat jatkuvan infuusiona paikallispuudutuksen: 0,125 % levobupivakaiinia infuusionopeudella 10 ml/h.
|
Levobupivakaiinin jatkuva infuusio (CI).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen laatu (QoR-15)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaskeskeinen mittari leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun mittaamiseksi.
Asteikko on välillä 0-150, jossa "0" tarkoittaa huonoa palautumisen laatua ja "150" tarkoittaa erinomaista palautumisen laatua
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen sisäänhengitystilavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tämä mitataan sängyn vieressä olevalla kalibroidulla kannustinspirometrillä
|
48 tuntia
|
|
Käyrän alla oleva alue sanallisen pistemäärän arvioimiseksi lepokipusta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kipupisteet (0-10).
"0" tarkoittaa, ettei kipua ole, ja "10" tarkoittaa voimakasta kipua.
|
48 tuntia
|
|
Käyrän alla oleva alue syvään inspiraation aiheuttaman kivun suulliseen arviointipisteeseen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kipupisteet (0-10).
"0" tarkoittaa, ettei kipua ole, ja "10" tarkoittaa voimakasta kipua.
|
48 tuntia
|
|
Ensimmäisen suonensisäisen opioidin aika
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Mitataan välittömästi leikkauksen jälkeen minuuteissa
|
48 tuntia
|
|
Ensimmäisen mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Mitataan välittömästi leikkauksen jälkeen tunneissa
|
48 tuntia
|
|
Kesto PACU:ssa.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mitataan välittömästi leikkauksen jälkeen minuuteissa
|
24 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitataan välittömästi leikkauksen jälkeen päivinä
|
30 päivää
|
|
Palautuksen laatu (QoR-15)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilaskeskeinen mittari leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun mittaamiseksi.
Asteikko on välillä 0-150, jossa "0" tarkoittaa huonoa palautumisen laatua ja "150" tarkoittaa erinomaista palautumisen laatua
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Donal Buggy, Mater University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Finnerty D, Ni Eochagain A, Ahmed M, Poynton A, Butler JS, Buggy DJ. A randomised trial of bilateral erector spinae plane block vs. no block for thoracolumbar decompressive spinal surgery. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1499-1503. doi: 10.1111/anae.15488. Epub 2021 Apr 20.
- Finnerty DT, McMahon A, McNamara JR, Hartigan SD, Griffin M, Buggy DJ. Comparing erector spinae plane block with serratus anterior plane block for minimally invasive thoracic surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):802-810. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.020. Epub 2020 Jul 11.
- Ilfeld BM, Gabriel RA. Basal infusion versus intermittent boluses for perineural catheters: should we take the 'continuous' out of 'continuous peripheral nerve blocks'? Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):285-286. doi: 10.1136/rapm-2018-100262. Epub 2019 Jan 13. No abstract available.
- Eochagain AN, Moorthy A, O'Gara A, Buggy DJ. Ultrasound-guided, continuous erector spinae plane (ESP) block in minimally invasive thoracic surgery-comparing programmed intermittent bolus (PIB) vs continuous infusion on quality of recovery and postoperative respiratory function: a double-blinded randomised controlled trial. Trials. 2022 Sep 21;23(1):792. doi: 10.1186/s13063-022-06726-7.
- Onuoha OC. Epidural Analgesia for Labor: Continuous Infusion Versus Programmed Intermittent Bolus. Anesthesiol Clin. 2017 Mar;35(1):1-14. doi: 10.1016/j.anclin.2016.09.003. Epub 2016 Dec 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESP2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen jakamista tuetaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisten asiakirjojen kanssa.
Kaikki toimitetut tiedot koodataan ja anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
5 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tulevien tutkijoiden julkaisut, raportit tai kyselypyynnöt.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .