Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок ESP в VATS: запрограммированный прерывистый болюс по сравнению с непрерывной инфузией на качество восстановления

17 сентября 2023 г. обновлено: Aneurin Moorthy, Mater Misericordiae University Hospital

Непрерывная блокада в плоскости выпрямителя позвоночника (ESP) под ультразвуковым контролем в малоинвазивной торакальной хирургии: сравнение запрограммированного прерывистого болюса (PIB) и непрерывной инфузии на качество восстановления и послеоперационную функцию дыхания

Блокады фасциальной плоскости, такие как ESP, основаны на распространении местного анестетика в межфазной плоскости, автоматические болюсы могут быть особенно полезны для этой группы блокад. Однако до недавнего времени амбулаторные насосы, способные вводить автоматические болюсы в дополнение к болюсам, контролируемым пациентом, не были широко доступны. Насколько нам известно, нет рандомизированных контролируемых испытаний, сравнивающих стратегии непрерывной инфузии и прерывистого болюса для блока Erector Spinae Plane Block для MITS с точки зрения исходов, ориентированных на пациента, таких как качество восстановления.

Обзор исследования

Подробное описание

Было показано, что малоинвазивная торакальная хирургия (MITS) уменьшает послеоперационную боль, уменьшает травму тканей и способствует лучшему восстановлению по сравнению с открытой торакотомией. Тем не менее, он по-прежнему вызывает значительную острую послеоперационную боль. Наша исследовательская группа Mater показала, что блокады фасциальной плоскости, такие как блокада Erector Spinae Plane (ESP), способствуют послеоперационному обезболиванию после MITS. В отчетах о клинических случаях описано улучшение качества обезболивания после ESP с использованием запрограммированных прерывистых болюсов (PIB) вместо непрерывной инфузии. Предполагается, что большие повторные болюсные дозы обеспечивают превосходную анальгезию, возможно, в результате улучшенного распространения местного анестетика. Доказательства улучшения распространения местного анестетика можно найти в одном исследовании, которое продемонстрировало, что PIB увеличивает количество пораженных дерматомальных уровней по сравнению с непрерывными инфузиями при непрерывных паравертебральных блокадах. Точно так же, что касается эпидуральной анальгезии родов, ПИБ обеспечивает лучшую анальгезию по сравнению с непрерывной инфузией.

Поскольку блокады фасциальной плоскости, такие как ESP, основаны на распространении местного анестетика в межфазной плоскости, автоматические болюсы могут быть особенно полезны для этой группы блокад. Однако до недавнего времени амбулаторные насосы, способные вводить автоматические болюсы в дополнение к болюсам, контролируемым пациентом, не были широко доступны. Насколько нам известно, нет рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих стратегии непрерывной инфузии и прерывистого болюса для блока Erector Spinae Plane Block для MITS с точки зрения исходов, ориентированных на пациента, таких как качество восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dublin, Ирландия, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ирландия, D08 NHy1
        • St Jame's University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • I - V класс АСА
  • хирургия ВАТС
  • Вес > 55 кг

Критерий исключения:

  • Отсутствие или невозможность дать информированное согласие
  • Ранее существовавшая инфекция в месте блокировки
  • Тяжелая коагулопатия
  • Аллергия на местную анестезию (или другое противопоказание к выполнению блокады)
  • Предыдущая история злоупотребления опиатами
  • Предшествующее состояние хронической боли
  • Ранее существовавшая деменция (из-за необходимости сотрудничать в заполнении QoR-15 на следующий день после операции)
  • Послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии для продолжения вентиляции
  • ИМТ > 40 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блок ESP под ультразвуковым контролем с запрограммированным прерывистым болюсом (PIB)
После индукции общей анестезии катетер ESP будет вставлен на уровне Т5. Болюсная доза 20 мл 0,25% левобупикаина будет вводиться в пространство ESP. Через два часа после болюсного введения пациенты будут получать запрограммированное прерывистое болюсное введение местного анестетика: 20 мл 0,125% левобупивакаина каждые два часа.
Запрограммированный прерывистый болюс (PIB) левобупивакаина
Активный компаратор: Блок ESP под контролем УЗИ с непрерывной инфузией (CI)
После индукции общей анестезии катетер ESP будет вставлен на уровне Т5. Болюсная доза 20 мл 0,25% левобупикаина будет вводиться в пространство ESP. Через два часа после болюсного введения пациентам будет проводиться непрерывная инфузия местного анестетика: 0,125% левобупивакаина со скоростью инфузии 10 мл/ч.
Непрерывная инфузия (CI) левобупивакаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: 24 часа
Ориентированная на пациента метрика для измерения качества восстановления после операции. Шкала находится в диапазоне от 0 до 150, где «0» означает низкое качество восстановления, а «150» — отличное качество восстановления.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный объем вдоха
Временное ограничение: 48 часов
Это будет измеряться с помощью откалиброванного стимулирующего спирометра у постели больного.
48 часов
Площадь под кривой вербальной оценки боли в состоянии покоя
Временное ограничение: 48 часов
Баллы боли (0-10). «0» означает отсутствие боли, а «10» — сильную боль.
48 часов
Площадь под кривой вербального рейтинга боли при глубоком вдохе
Временное ограничение: 48 часов
Баллы боли (0-10). «0» означает отсутствие боли, а «10» — сильную боль.
48 часов
Время до первого внутривенного введения опиоида
Временное ограничение: 48 часов
Будет измеряться сразу после операции в минутах
48 часов
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: 48 часов
Будет измеряться с момента непосредственного послеоперационного периода в часах
48 часов
Продолжительность пребывания в PACU.
Временное ограничение: 24 часа
Будет измеряться сразу после операции в минутах
24 часа
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Будет измеряться с момента непосредственного послеоперационного периода в днях
30 дней
Качество восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: 48 часов
Ориентированная на пациента метрика для измерения качества восстановления после операции. Шкала находится в диапазоне от 0 до 150, где «0» означает низкое качество восстановления, а «150» — отличное качество восстановления.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Donal Buggy, Mater University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESP2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными отдельных пациентов будет поддерживаться квалифицированными внешними исследователями и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Все предоставленные данные будут закодированы и анонимизированы для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании.

Сроки обмена IPD

5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Публикации, отчеты или запросы от будущих исследователей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться