- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05181371
Блок ESP в VATS: запрограммированный прерывистый болюс по сравнению с непрерывной инфузией на качество восстановления
Непрерывная блокада в плоскости выпрямителя позвоночника (ESP) под ультразвуковым контролем в малоинвазивной торакальной хирургии: сравнение запрограммированного прерывистого болюса (PIB) и непрерывной инфузии на качество восстановления и послеоперационную функцию дыхания
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Было показано, что малоинвазивная торакальная хирургия (MITS) уменьшает послеоперационную боль, уменьшает травму тканей и способствует лучшему восстановлению по сравнению с открытой торакотомией. Тем не менее, он по-прежнему вызывает значительную острую послеоперационную боль. Наша исследовательская группа Mater показала, что блокады фасциальной плоскости, такие как блокада Erector Spinae Plane (ESP), способствуют послеоперационному обезболиванию после MITS. В отчетах о клинических случаях описано улучшение качества обезболивания после ESP с использованием запрограммированных прерывистых болюсов (PIB) вместо непрерывной инфузии. Предполагается, что большие повторные болюсные дозы обеспечивают превосходную анальгезию, возможно, в результате улучшенного распространения местного анестетика. Доказательства улучшения распространения местного анестетика можно найти в одном исследовании, которое продемонстрировало, что PIB увеличивает количество пораженных дерматомальных уровней по сравнению с непрерывными инфузиями при непрерывных паравертебральных блокадах. Точно так же, что касается эпидуральной анальгезии родов, ПИБ обеспечивает лучшую анальгезию по сравнению с непрерывной инфузией.
Поскольку блокады фасциальной плоскости, такие как ESP, основаны на распространении местного анестетика в межфазной плоскости, автоматические болюсы могут быть особенно полезны для этой группы блокад. Однако до недавнего времени амбулаторные насосы, способные вводить автоматические болюсы в дополнение к болюсам, контролируемым пациентом, не были широко доступны. Насколько нам известно, нет рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих стратегии непрерывной инфузии и прерывистого болюса для блока Erector Spinae Plane Block для MITS с точки зрения исходов, ориентированных на пациента, таких как качество восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Ирландия, D08 NHy1
- St Jame's University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- I - V класс АСА
- хирургия ВАТС
- Вес > 55 кг
Критерий исключения:
- Отсутствие или невозможность дать информированное согласие
- Ранее существовавшая инфекция в месте блокировки
- Тяжелая коагулопатия
- Аллергия на местную анестезию (или другое противопоказание к выполнению блокады)
- Предыдущая история злоупотребления опиатами
- Предшествующее состояние хронической боли
- Ранее существовавшая деменция (из-за необходимости сотрудничать в заполнении QoR-15 на следующий день после операции)
- Послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии для продолжения вентиляции
- ИМТ > 40 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блок ESP под ультразвуковым контролем с запрограммированным прерывистым болюсом (PIB)
После индукции общей анестезии катетер ESP будет вставлен на уровне Т5.
Болюсная доза 20 мл 0,25% левобупикаина будет вводиться в пространство ESP.
Через два часа после болюсного введения пациенты будут получать запрограммированное прерывистое болюсное введение местного анестетика: 20 мл 0,125% левобупивакаина каждые два часа.
|
Запрограммированный прерывистый болюс (PIB) левобупивакаина
|
|
Активный компаратор: Блок ESP под контролем УЗИ с непрерывной инфузией (CI)
После индукции общей анестезии катетер ESP будет вставлен на уровне Т5.
Болюсная доза 20 мл 0,25% левобупикаина будет вводиться в пространство ESP.
Через два часа после болюсного введения пациентам будет проводиться непрерывная инфузия местного анестетика: 0,125% левобупивакаина со скоростью инфузии 10 мл/ч.
|
Непрерывная инфузия (CI) левобупивакаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: 24 часа
|
Ориентированная на пациента метрика для измерения качества восстановления после операции.
Шкала находится в диапазоне от 0 до 150, где «0» означает низкое качество восстановления, а «150» — отличное качество восстановления.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный объем вдоха
Временное ограничение: 48 часов
|
Это будет измеряться с помощью откалиброванного стимулирующего спирометра у постели больного.
|
48 часов
|
|
Площадь под кривой вербальной оценки боли в состоянии покоя
Временное ограничение: 48 часов
|
Баллы боли (0-10).
«0» означает отсутствие боли, а «10» — сильную боль.
|
48 часов
|
|
Площадь под кривой вербального рейтинга боли при глубоком вдохе
Временное ограничение: 48 часов
|
Баллы боли (0-10).
«0» означает отсутствие боли, а «10» — сильную боль.
|
48 часов
|
|
Время до первого внутривенного введения опиоида
Временное ограничение: 48 часов
|
Будет измеряться сразу после операции в минутах
|
48 часов
|
|
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: 48 часов
|
Будет измеряться с момента непосредственного послеоперационного периода в часах
|
48 часов
|
|
Продолжительность пребывания в PACU.
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет измеряться сразу после операции в минутах
|
24 часа
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Будет измеряться с момента непосредственного послеоперационного периода в днях
|
30 дней
|
|
Качество восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: 48 часов
|
Ориентированная на пациента метрика для измерения качества восстановления после операции.
Шкала находится в диапазоне от 0 до 150, где «0» означает низкое качество восстановления, а «150» — отличное качество восстановления.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Donal Buggy, Mater University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Finnerty D, Ni Eochagain A, Ahmed M, Poynton A, Butler JS, Buggy DJ. A randomised trial of bilateral erector spinae plane block vs. no block for thoracolumbar decompressive spinal surgery. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1499-1503. doi: 10.1111/anae.15488. Epub 2021 Apr 20.
- Finnerty DT, McMahon A, McNamara JR, Hartigan SD, Griffin M, Buggy DJ. Comparing erector spinae plane block with serratus anterior plane block for minimally invasive thoracic surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):802-810. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.020. Epub 2020 Jul 11.
- Ilfeld BM, Gabriel RA. Basal infusion versus intermittent boluses for perineural catheters: should we take the 'continuous' out of 'continuous peripheral nerve blocks'? Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):285-286. doi: 10.1136/rapm-2018-100262. Epub 2019 Jan 13. No abstract available.
- Eochagain AN, Moorthy A, O'Gara A, Buggy DJ. Ultrasound-guided, continuous erector spinae plane (ESP) block in minimally invasive thoracic surgery-comparing programmed intermittent bolus (PIB) vs continuous infusion on quality of recovery and postoperative respiratory function: a double-blinded randomised controlled trial. Trials. 2022 Sep 21;23(1):792. doi: 10.1186/s13063-022-06726-7.
- Onuoha OC. Epidural Analgesia for Labor: Continuous Infusion Versus Programmed Intermittent Bolus. Anesthesiol Clin. 2017 Mar;35(1):1-14. doi: 10.1016/j.anclin.2016.09.003. Epub 2016 Dec 12.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESP2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .