Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokování ESP ve VATS: Programovaný intermitentní bolus versus kontinuální infuze na kvalitu zotavení

17. září 2023 aktualizováno: Aneurin Moorthy, Mater Misericordiae University Hospital

Ultrazvukem vedený blok kontinuální roviny erektorové páteře (ESP) v minimálně invazivní hrudní chirurgii: Porovnání programovaného intermitentního bolusu (PIB) vs. kontinuální infuze z hlediska kvality zotavení a pooperační respirační funkce

Bloky fasciální roviny, jako je ESP, spoléhají na šíření lokálního anestetika na rovině rozhraní, pro tuto skupinu bloků mohou být zvláště užitečné automatické bolusy. Donedávna však nebyly běžně dostupné ambulantní pumpy schopné poskytovat automatizované bolusy kromě bolusů kontrolovaných pacientem. Pokud je nám známo, neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by porovnávaly strategie kontinuální infuze a intermitentního bolusu pro blokádu roviny Erector Spinae pro MITS, pokud jde o výsledky zaměřené na pacienta, jako je kvalita zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že miniinvazivní hrudní chirurgie (MITS) snižuje pooperační bolest, snižuje traumatizaci tkáně a přispívá k lepší rekonvalescenci ve srovnání s otevřenou torakotomií. Stále však způsobuje výraznou akutní pooperační bolest. Naše výzkumná skupina Mater ukázala, že bloky fasciální roviny, jako je blok Erector Spinae Plane (ESP), přispívají k pooperační analgezii po MITS. Kazuistiky popisují zlepšenou kvalitu analgezie po ESP pomocí programovaných intermitentních bolusů (PIB) namísto kontinuální infuze. Předpokládá se, že větší, opakované bolusové dávky poskytují lepší analgezii, pravděpodobně v důsledku zlepšeného šíření lokálního anestetika. Důkaz pro zlepšené šíření lokálního anestetika lze nalézt v jedné studii, která prokázala, že PIB zvýšil počet postižených dermatomálních hladin ve srovnání s kontinuálními infuzemi pro kontinuální paravertebrální bloky. Podobně, pokud jde o porodní epidurální analgezii, PIB poskytuje lepší analgezii ve srovnání s kontinuální infuzí.

Protože bloky fasciální roviny, jako je ESP, spoléhají na šíření lokálního anestetika na rovině rozhraní, mohou být pro tuto skupinu bloků zvláště užitečné automatické bolusy. Donedávna však nebyly běžně dostupné ambulantní pumpy schopné poskytovat automatizované bolusy kromě bolusů kontrolovaných pacientem. Pokud je nám známo, neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by porovnávaly strategie kontinuální infuze a intermitentního bolusu pro rovinný blok Erector Spinae pro MITS, pokud jde o výsledky zaměřené na pacienta, jako je kvalita zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irsko, D08 NHy1
        • St Jame's University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku > 18 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • ASA stupeň I-V
  • operace VATS
  • Hmotnost > 55 kg

Kritéria vyloučení:

  • Absence nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  • Preexistující infekce v místě bloku
  • Těžká koagulopatie
  • Alergie na lokální anestezii (nebo jiná kontraindikace blokování výkonu)
  • Předchozí anamnéza zneužívání opiátů
  • Preexistující stav chronické bolesti
  • Preexistující demence (kvůli nutnosti spolupracovat na dokončení QoR-15 skóre den po operaci
  • Pooperační příjem na JIP pro pokračující ventilaci
  • BMI > 40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvukově naváděný blok ESP s programovaným intermitentním bolusem (PIB)
Po navození celkové anestezie bude zaveden ESP katétr na úrovni T5. Bolusová dávka 20 ml 0,25% levobupikainu bude podána do prostoru ESP. Dvě hodiny po podání bolusu budou pacienti dostávat naprogramovaný intermitentní bolus lokálního anestetika: 20 ml 0,125% levobupivakainu každé dvě hodiny.
Postup: Ultrazvukem naváděný blok ESP s naprogramovaným intermitentním bolusem (PIB) pro VATS
Programovaný intermitentní bolus (PIB) levobupivakainu
Aktivní komparátor: Ultrazvukově naváděný blok ESP s kontinuální infuzí (CI)
Po navození celkové anestezie bude zaveden ESP katétr na úrovni T5. Bolusová dávka 20 ml 0,25% levobupikainu bude podána do prostoru ESP. Dvě hodiny po bolusovém podání budou pacienti dostávat kontinuální infuzi lokálního anestetika: 0,125 % levobupivakainu při rychlosti infuze 10 ml/h.
Postup: Ultrazvukově naváděný blok ESP s kontinuální infuzí (CI) pro VATS
Kontinuální infuze (CI) levobupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obnovy (QoR-15)
Časové okno: 24 hodin
Metrika zaměřená na pacienta k měření kvality zotavení po operaci. Stupnice je mezi 0-150, kde „0“ označuje špatnou kvalitu zotavení a „150“ označuje vynikající kvalitu zotavení
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační objem
Časové okno: 48 hodin
To bude měřeno kalibrovaným motivačním spirometrem u lůžka
48 hodin
Oblast pod křivkou pro slovní hodnocení pro bolest v klidu
Časové okno: 48 hodin
Skóre bolesti (0-10). „0“ označuje žádnou bolest a „10“ označuje silnou bolest.
48 hodin
Oblast pod křivkou pro slovní hodnocení Skóre pro bolest při hluboké inspiraci
Časové okno: 48 hodin
Skóre bolesti (0-10). „0“ označuje žádnou bolest a „10“ označuje silnou bolest.
48 hodin
Čas na první nitrožilní opioid
Časové okno: 48 hodin
Bude měřeno od bezprostředně po operaci v minutách
48 hodin
Čas na první mobilizaci
Časové okno: 48 hodin
Bude měřeno od bezprostředně po operaci v hodinách
48 hodin
Doba trvání v PACU .
Časové okno: 24 hodin
Bude měřeno od bezprostředně po operaci v minutách
24 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Bude měřeno od bezprostředně po operaci ve dnech
30 dní
Kvalita obnovy (QoR-15)
Časové okno: 48 hodin
Metrika zaměřená na pacienta k měření kvality zotavení po operaci. Stupnice je mezi 0-150, kde „0“ označuje špatnou kvalitu zotavení a „150“ označuje vynikající kvalitu zotavení
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mater Misericordiae University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donal Buggy, Mater University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESP2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení údajů o jednotlivých pacientech bude podporováno kvalifikovanými externími výzkumníky a podpůrnými klinickými dokumenty z vhodných studií. Všechny poskytnuté údaje budou kódovány a anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie.

Časový rámec sdílení IPD

5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Publikace, zprávy nebo žádosti o dotazy od budoucích vyšetřovatelů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit