Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESP-blokkering in VATS: geprogrammeerde intermitterende bolus versus continue infusie op kwaliteit van herstel

17 september 2023 bijgewerkt door: Aneurin Moorthy, Mater Misericordiae University Hospital

Echogeleide, continue Erector Spinae Plane (ESP)-blokkade bij minimaal invasieve thoracale chirurgie: vergelijking van geprogrammeerde intermitterende bolus (PIB) versus continue infusie op kwaliteit van herstel en postoperatieve ademhalingsfunctie

Blokkades in het fasciale vlak, zoals ESP, zijn afhankelijk van de verspreiding van lokaal anestheticum op een grensvlak. Automatische bolussen kunnen bijzonder nuttig zijn voor deze groep blokkades. Tot voor kort waren ambulante pompen die in staat waren om geautomatiseerde bolussen te leveren naast patiëntgecontroleerde bolussen echter niet overal verkrijgbaar. Voor zover wij weten, zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin continue infusie versus intermitterende bolusstrategieën voor Erector Spinae Plane Block voor MITS worden vergeleken in termen van patiëntgerichte uitkomsten, zoals kwaliteit van herstel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van minimaal invasieve thoracale chirurgie (MITS) is aangetoond dat het postoperatieve pijn vermindert, weefseltrauma vermindert en bijdraagt ​​aan een beter herstel in vergelijking met open thoracotomie. Het veroorzaakt echter nog steeds aanzienlijke acute postoperatieve pijn. Onze Mater-onderzoeksgroep heeft aangetoond dat fasciale vlakblokkades zoals het Erector Spinae Plane-blok (ESP) bijdragen aan postoperatieve analgesie na MITS. Casusrapporten hebben de verbeterde kwaliteit van analgesie na ESP beschreven met behulp van geprogrammeerde intermitterende bolussen (PIB) in plaats van continue infusie. Er wordt verondersteld dat grotere, herhaalde bolusdoses superieure analgesie geven, mogelijk als gevolg van een verbeterde verspreiding van het lokale anestheticum. Bewijs voor verbeterde verspreiding van lokaal anestheticum kan worden gevonden in een onderzoek dat aantoonde dat PIB het aantal aangetaste dermatomale niveaus verhoogde in vergelijking met continue infusies voor continue paravertebrale blokkades. Evenzo biedt PIB met betrekking tot epidurale analgesie bij de bevalling een betere analgesie in vergelijking met continue infusie.

Omdat blokkades in het fasciale vlak, zoals ESP, afhankelijk zijn van de verspreiding van lokaal anestheticum op een grensvlak, kunnen geautomatiseerde bolussen bijzonder nuttig zijn voor deze groep blokkades. Tot voor kort waren ambulante pompen die in staat waren om geautomatiseerde bolussen te leveren naast patiëntgecontroleerde bolussen echter niet overal verkrijgbaar. Voor zover wij weten, zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin continue infusie versus intermitterende bolusstrategieën voor Erector Spinae Plane Block voor MITS worden vergeleken in termen van patiëntgerichte uitkomsten, zoals kwaliteit van herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dublin, Ierland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ierland, D08 NHy1
        • St Jame's University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw > 18 jaar
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • ASA klasse I - V
  • VATS operatie
  • Gewicht > 55kg

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Reeds bestaande infectie op de blokkade
  • Ernstige coagulopathie
  • Allergie voor lokale anesthesie (of een andere contra-indicatie om prestaties te blokkeren)
  • Voorgeschiedenis van opiaatmisbruik
  • Reeds bestaande chronische pijnaandoening
  • Reeds bestaande dementie (vanwege de noodzaak om mee te werken aan het invullen van de QoR-15-score dag na de operatie
  • Postoperatieve opname op de IC voor continue beademing
  • BMI > 40 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echogeleide ESP-blok met geprogrammeerde intermitterende bolus (PIB)
Na inductie van algehele anesthesie wordt een ESP-katheter ter hoogte van T5 ingebracht. Er wordt een bolusdosis van 20 ml 0,25% Levobupicaine toegediend in de ESP-ruimte. Twee uur na bolustoediening krijgen patiënten een geprogrammeerde intermitterende bolus van lokaal anestheticum: 20 ml 0,125% levobupivacaïne om de twee uur.
Geprogrammeerde intermitterende bolus (PIB) van levobupivacaïne
Actieve vergelijker: Echogeleide ESP-blok met continue infusie (CI)
Na inductie van algehele anesthesie wordt een ESP-katheter ter hoogte van T5 ingebracht. Er wordt een bolusdosis van 20 ml 0,25% Levobupicaine toegediend in de ESP-ruimte. Twee uur na bolustoediening krijgen de patiënten een continu infuus voor plaatselijke verdoving: 0,125% levobupivacaïne met een infusiesnelheid van 10 ml/uur.
Continue infusie (CI) van levobupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel (QoR-15)
Tijdsspanne: 24 uur
Patiëntgerichte maatstaf om de kwaliteit van het herstel na een operatie te meten. De schaal ligt tussen 0-150, waarbij '0' verwijst naar slechte kwaliteit van herstel en '150' verwijst naar uitstekende kwaliteit van herstel
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal inspiratievolume
Tijdsspanne: 48 uur
Dit wordt gemeten met een gekalibreerde prikkelspirometer aan het bed
48 uur
Gebied onder de curve voor verbale beoordeling Score voor pijn in rust
Tijdsspanne: 48 uur
Pijnscores (0-10). '0' verwijst naar geen pijn en '10' verwijst naar hevige pijn.
48 uur
Gebied onder de curve voor verbale beoordeling Score voor pijn bij diepe inspiratie
Tijdsspanne: 48 uur
Pijnscores (0-10). '0' verwijst naar geen pijn en '10' verwijst naar hevige pijn.
48 uur
Tijd tot eerste intraveneuze opioïde
Tijdsspanne: 48 uur
Wordt gemeten vanaf onmiddellijk postoperatief in minuten
48 uur
Tijd voor de eerste mobilisatie
Tijdsspanne: 48 uur
Wordt gemeten vanaf onmiddellijk postoperatief in uren
48 uur
Tijdsduur in PACU.
Tijdsspanne: 24 uur
Wordt gemeten vanaf onmiddellijk postoperatief in minuten
24 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Wordt gemeten vanaf onmiddellijk postoperatief in dagen
30 dagen
Kwaliteit van herstel (QoR-15)
Tijdsspanne: 48 uur
Patiëntgerichte maatstaf om de kwaliteit van het herstel na een operatie te meten. De schaal ligt tussen 0-150, waarbij '0' verwijst naar slechte kwaliteit van herstel en '150' verwijst naar uitstekende kwaliteit van herstel
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donal Buggy, Mater University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESP2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van individuele patiëntgegevens zal worden ondersteund met gekwalificeerde externe onderzoekers en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Alle verstrekte gegevens worden gecodeerd en geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren.

IPD-tijdsbestek voor delen

5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Publicaties, rapporten of vragen van toekomstige onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren