- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05181371
ESP-blokkering in VATS: geprogrammeerde intermitterende bolus versus continue infusie op kwaliteit van herstel
Echogeleide, continue Erector Spinae Plane (ESP)-blokkade bij minimaal invasieve thoracale chirurgie: vergelijking van geprogrammeerde intermitterende bolus (PIB) versus continue infusie op kwaliteit van herstel en postoperatieve ademhalingsfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Van minimaal invasieve thoracale chirurgie (MITS) is aangetoond dat het postoperatieve pijn vermindert, weefseltrauma vermindert en bijdraagt aan een beter herstel in vergelijking met open thoracotomie. Het veroorzaakt echter nog steeds aanzienlijke acute postoperatieve pijn. Onze Mater-onderzoeksgroep heeft aangetoond dat fasciale vlakblokkades zoals het Erector Spinae Plane-blok (ESP) bijdragen aan postoperatieve analgesie na MITS. Casusrapporten hebben de verbeterde kwaliteit van analgesie na ESP beschreven met behulp van geprogrammeerde intermitterende bolussen (PIB) in plaats van continue infusie. Er wordt verondersteld dat grotere, herhaalde bolusdoses superieure analgesie geven, mogelijk als gevolg van een verbeterde verspreiding van het lokale anestheticum. Bewijs voor verbeterde verspreiding van lokaal anestheticum kan worden gevonden in een onderzoek dat aantoonde dat PIB het aantal aangetaste dermatomale niveaus verhoogde in vergelijking met continue infusies voor continue paravertebrale blokkades. Evenzo biedt PIB met betrekking tot epidurale analgesie bij de bevalling een betere analgesie in vergelijking met continue infusie.
Omdat blokkades in het fasciale vlak, zoals ESP, afhankelijk zijn van de verspreiding van lokaal anestheticum op een grensvlak, kunnen geautomatiseerde bolussen bijzonder nuttig zijn voor deze groep blokkades. Tot voor kort waren ambulante pompen die in staat waren om geautomatiseerde bolussen te leveren naast patiëntgecontroleerde bolussen echter niet overal verkrijgbaar. Voor zover wij weten, zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin continue infusie versus intermitterende bolusstrategieën voor Erector Spinae Plane Block voor MITS worden vergeleken in termen van patiëntgerichte uitkomsten, zoals kwaliteit van herstel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Ierland, D08 NHy1
- St Jame's University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw > 18 jaar
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- ASA klasse I - V
- VATS operatie
- Gewicht > 55kg
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Reeds bestaande infectie op de blokkade
- Ernstige coagulopathie
- Allergie voor lokale anesthesie (of een andere contra-indicatie om prestaties te blokkeren)
- Voorgeschiedenis van opiaatmisbruik
- Reeds bestaande chronische pijnaandoening
- Reeds bestaande dementie (vanwege de noodzaak om mee te werken aan het invullen van de QoR-15-score dag na de operatie
- Postoperatieve opname op de IC voor continue beademing
- BMI > 40 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echogeleide ESP-blok met geprogrammeerde intermitterende bolus (PIB)
Na inductie van algehele anesthesie wordt een ESP-katheter ter hoogte van T5 ingebracht.
Er wordt een bolusdosis van 20 ml 0,25% Levobupicaine toegediend in de ESP-ruimte.
Twee uur na bolustoediening krijgen patiënten een geprogrammeerde intermitterende bolus van lokaal anestheticum: 20 ml 0,125% levobupivacaïne om de twee uur.
|
Geprogrammeerde intermitterende bolus (PIB) van levobupivacaïne
|
|
Actieve vergelijker: Echogeleide ESP-blok met continue infusie (CI)
Na inductie van algehele anesthesie wordt een ESP-katheter ter hoogte van T5 ingebracht.
Er wordt een bolusdosis van 20 ml 0,25% Levobupicaine toegediend in de ESP-ruimte.
Twee uur na bolustoediening krijgen de patiënten een continu infuus voor plaatselijke verdoving: 0,125% levobupivacaïne met een infusiesnelheid van 10 ml/uur.
|
Continue infusie (CI) van levobupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel (QoR-15)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Patiëntgerichte maatstaf om de kwaliteit van het herstel na een operatie te meten.
De schaal ligt tussen 0-150, waarbij '0' verwijst naar slechte kwaliteit van herstel en '150' verwijst naar uitstekende kwaliteit van herstel
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal inspiratievolume
Tijdsspanne: 48 uur
|
Dit wordt gemeten met een gekalibreerde prikkelspirometer aan het bed
|
48 uur
|
|
Gebied onder de curve voor verbale beoordeling Score voor pijn in rust
Tijdsspanne: 48 uur
|
Pijnscores (0-10).
'0' verwijst naar geen pijn en '10' verwijst naar hevige pijn.
|
48 uur
|
|
Gebied onder de curve voor verbale beoordeling Score voor pijn bij diepe inspiratie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Pijnscores (0-10).
'0' verwijst naar geen pijn en '10' verwijst naar hevige pijn.
|
48 uur
|
|
Tijd tot eerste intraveneuze opioïde
Tijdsspanne: 48 uur
|
Wordt gemeten vanaf onmiddellijk postoperatief in minuten
|
48 uur
|
|
Tijd voor de eerste mobilisatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Wordt gemeten vanaf onmiddellijk postoperatief in uren
|
48 uur
|
|
Tijdsduur in PACU.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Wordt gemeten vanaf onmiddellijk postoperatief in minuten
|
24 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Wordt gemeten vanaf onmiddellijk postoperatief in dagen
|
30 dagen
|
|
Kwaliteit van herstel (QoR-15)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Patiëntgerichte maatstaf om de kwaliteit van het herstel na een operatie te meten.
De schaal ligt tussen 0-150, waarbij '0' verwijst naar slechte kwaliteit van herstel en '150' verwijst naar uitstekende kwaliteit van herstel
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donal Buggy, Mater University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Finnerty D, Ni Eochagain A, Ahmed M, Poynton A, Butler JS, Buggy DJ. A randomised trial of bilateral erector spinae plane block vs. no block for thoracolumbar decompressive spinal surgery. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1499-1503. doi: 10.1111/anae.15488. Epub 2021 Apr 20.
- Finnerty DT, McMahon A, McNamara JR, Hartigan SD, Griffin M, Buggy DJ. Comparing erector spinae plane block with serratus anterior plane block for minimally invasive thoracic surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):802-810. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.020. Epub 2020 Jul 11.
- Ilfeld BM, Gabriel RA. Basal infusion versus intermittent boluses for perineural catheters: should we take the 'continuous' out of 'continuous peripheral nerve blocks'? Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):285-286. doi: 10.1136/rapm-2018-100262. Epub 2019 Jan 13. No abstract available.
- Eochagain AN, Moorthy A, O'Gara A, Buggy DJ. Ultrasound-guided, continuous erector spinae plane (ESP) block in minimally invasive thoracic surgery-comparing programmed intermittent bolus (PIB) vs continuous infusion on quality of recovery and postoperative respiratory function: a double-blinded randomised controlled trial. Trials. 2022 Sep 21;23(1):792. doi: 10.1186/s13063-022-06726-7.
- Onuoha OC. Epidural Analgesia for Labor: Continuous Infusion Versus Programmed Intermittent Bolus. Anesthesiol Clin. 2017 Mar;35(1):1-14. doi: 10.1016/j.anclin.2016.09.003. Epub 2016 Dec 12.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESP2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .