- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05181371
ESP-blokk i VATS: Programmert intermitterende bolus versus kontinuerlig infusjon på gjenopprettingskvalitet
Ultralydveiledet, kontinuerlig Erector Spinae Plane (ESP) blokk i minimalt invasiv thoraxkirurgi: Sammenligning av programmert intermitterende bolus (PIB) vs kontinuerlig infusjon på restitusjonskvalitet og postoperativ respirasjonsfunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Minimalt invasiv thoraxkirurgi (MITS) har vist seg å redusere postoperativ smerte, redusere vevstraumer og bidra til bedre restitusjon sammenlignet med åpen thorakotomi. Imidlertid forårsaker det fortsatt betydelig akutt postoperativ smerte. Vår Mater-forskningsgruppe har vist at fasciale planblokker som Erector Spinae Plane-blokken (ESP) bidrar til postoperativ analgesi etter MITS. Kasusrapporter har beskrevet den forbedrede kvaliteten på analgesi etter ESP ved bruk av programmerte intermitterende boluser (PIB) i stedet for kontinuerlig infusjon. Det antas at større, gjentatte bolusdoser gir overlegen analgesi, muligens som følge av forbedret spredning av lokalbedøvelsen. Bevis for forbedret spredning av lokalbedøvelse kan finnes i en studie som viste at PIB økte antallet berørte dermatomale nivåer sammenlignet med kontinuerlige infusjoner for kontinuerlige paravertebrale blokkeringer. Tilsvarende, med hensyn til fødselsepdural analgesi, gir PIB bedre analgesi sammenlignet med kontinuerlig infusjon.
Fordi fasciale planblokker, som ESP, er avhengige av spredning av lokalbedøvelse på et grensesnittplan, kan automatiserte boluser være spesielt nyttige for denne gruppen blokker. Men inntil nylig var ambulerende pumper som var i stand til å gi automatiserte boluser i tillegg til pasientkontrollerte boluser ikke allment tilgjengelige. Så vidt vi vet, er det ingen randomiserte kontrollerte studier som sammenligner kontinuerlig infusjon versus intermitterende bolusstrategier for Erector Spinae Plane Block for MITS når det gjelder pasientsentrerte utfall som kvalitet på utvinning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland, D08 NHy1
- St Jame's University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne over 18 år
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- ASA klasse I - V
- MVA kirurgi
- Vekt > 55 kg
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Eksisterende infeksjon på blokkstedet
- Alvorlig koagulopati
- Allergi mot lokalbedøvelse (eller annen kontraindikasjon for å blokkere ytelsen)
- Tidligere historie med opiatmisbruk
- Eksisterende kronisk smertetilstand
- Eksisterende demens (på grunn av behov for å samarbeide for å fullføre QoR-15-poengsum dagen etter operasjonen
- Postoperativ innleggelse på ICU for fortsatt ventilasjon
- BMI > 40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet ESP-blokk med programmert intermitterende bolus (PIB)
Etter induksjon av generell anestesi vil et ESP-kateter settes inn på nivå med T5.
En bolusdose på 20 ml 0,25 % levobupicain vil bli administrert i ESP-rommet.
To timer etter bolusadministrering vil pasientene få programmert intermitterende bolus med lokalbedøvelse: 20 ml 0,125 % levobupivakain annenhver time.
|
Programmert intermitterende bolus (PIB) av levobupivakain
|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet ESP-blokk med kontinuerlig infusjon (CI)
Etter induksjon av generell anestesi vil et ESP-kateter settes inn på nivå med T5.
En bolusdose på 20 ml 0,25 % levobupicain vil bli administrert i ESP-rommet.
To timer etter bolusadministrasjon vil pasientene få en kontinuerlig infusjon lokalbedøvelse: 0,125 % levobupivakain med en infusjonshastighet på 10 ml/time.
|
Kontinuerlig infusjon (CI) av levobupivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingskvalitet (QoR-15)
Tidsramme: 24 timer
|
Pasientsentrert metrikk for å måle kvaliteten på utvinning etter operasjon.
Skalaen er mellom 0-150, der '0' refererer til dårlig kvalitet på utvinning og '150' refererer til utmerket kvalitet på utvinning
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonsvolum
Tidsramme: 48 timer
|
Dette vil bli målt med et kalibrert incentivspirometer ved sengekanten
|
48 timer
|
|
Område under kurven for verbal vurdering Poeng for smerte i hvile
Tidsramme: 48 timer
|
Smerte scorer (0-10).
'0' refererer til ingen smerte og '10' refererer til alvorlig smerte.
|
48 timer
|
|
Area Under the Curve for Verbal Rating Poeng for smerte ved dyp inspirasjon
Tidsramme: 48 timer
|
Smerte scorer (0-10).
'0' refererer til ingen smerte og '10' refererer til alvorlig smerte.
|
48 timer
|
|
Tid til første intravenøse opioid
Tidsramme: 48 timer
|
Vil bli målt fra umiddelbart postoperativt på minutter
|
48 timer
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: 48 timer
|
Vil bli målt fra umiddelbart postoperativt i timer
|
48 timer
|
|
Varighet av tid i PACU .
Tidsramme: 24 timer
|
Vil bli målt fra umiddelbart postoperativt på minutter
|
24 timer
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Vil bli målt fra umiddelbart postoperativ om dager
|
30 dager
|
|
Gjenopprettingskvalitet (QoR-15)
Tidsramme: 48 timer
|
Pasientsentrert metrikk for å måle kvaliteten på utvinning etter operasjon.
Skalaen er mellom 0-150, der '0' refererer til dårlig kvalitet på utvinning og '150' refererer til utmerket kvalitet på utvinning
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donal Buggy, Mater University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Finnerty D, Ni Eochagain A, Ahmed M, Poynton A, Butler JS, Buggy DJ. A randomised trial of bilateral erector spinae plane block vs. no block for thoracolumbar decompressive spinal surgery. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1499-1503. doi: 10.1111/anae.15488. Epub 2021 Apr 20.
- Finnerty DT, McMahon A, McNamara JR, Hartigan SD, Griffin M, Buggy DJ. Comparing erector spinae plane block with serratus anterior plane block for minimally invasive thoracic surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):802-810. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.020. Epub 2020 Jul 11.
- Ilfeld BM, Gabriel RA. Basal infusion versus intermittent boluses for perineural catheters: should we take the 'continuous' out of 'continuous peripheral nerve blocks'? Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):285-286. doi: 10.1136/rapm-2018-100262. Epub 2019 Jan 13. No abstract available.
- Eochagain AN, Moorthy A, O'Gara A, Buggy DJ. Ultrasound-guided, continuous erector spinae plane (ESP) block in minimally invasive thoracic surgery-comparing programmed intermittent bolus (PIB) vs continuous infusion on quality of recovery and postoperative respiratory function: a double-blinded randomised controlled trial. Trials. 2022 Sep 21;23(1):792. doi: 10.1186/s13063-022-06726-7.
- Onuoha OC. Epidural Analgesia for Labor: Continuous Infusion Versus Programmed Intermittent Bolus. Anesthesiol Clin. 2017 Mar;35(1):1-14. doi: 10.1016/j.anclin.2016.09.003. Epub 2016 Dec 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESP2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .