Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESP-blokk i VATS: Programmert intermitterende bolus versus kontinuerlig infusjon på gjenopprettingskvalitet

17. september 2023 oppdatert av: Aneurin Moorthy, Mater Misericordiae University Hospital

Ultralydveiledet, kontinuerlig Erector Spinae Plane (ESP) blokk i minimalt invasiv thoraxkirurgi: Sammenligning av programmert intermitterende bolus (PIB) vs kontinuerlig infusjon på restitusjonskvalitet og postoperativ respirasjonsfunksjon

Fascialplanblokker, som ESP, er avhengige av spredning av lokalbedøvelse på et grensesnittplan, automatiserte boluser kan være spesielt nyttige for denne gruppen blokker. Men inntil nylig var ambulerende pumper som var i stand til å gi automatiserte boluser i tillegg til pasientkontrollerte boluser ikke allment tilgjengelige. Så vidt vi vet, er det ingen randomiserte kontrollerte studier som sammenligner kontinuerlig infusjon versus intermitterende bolusstrategier for Erector Spinae Plane Block for MITS når det gjelder pasientsentrerte utfall som kvalitet på utvinning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Minimalt invasiv thoraxkirurgi (MITS) har vist seg å redusere postoperativ smerte, redusere vevstraumer og bidra til bedre restitusjon sammenlignet med åpen thorakotomi. Imidlertid forårsaker det fortsatt betydelig akutt postoperativ smerte. Vår Mater-forskningsgruppe har vist at fasciale planblokker som Erector Spinae Plane-blokken (ESP) bidrar til postoperativ analgesi etter MITS. Kasusrapporter har beskrevet den forbedrede kvaliteten på analgesi etter ESP ved bruk av programmerte intermitterende boluser (PIB) i stedet for kontinuerlig infusjon. Det antas at større, gjentatte bolusdoser gir overlegen analgesi, muligens som følge av forbedret spredning av lokalbedøvelsen. Bevis for forbedret spredning av lokalbedøvelse kan finnes i en studie som viste at PIB økte antallet berørte dermatomale nivåer sammenlignet med kontinuerlige infusjoner for kontinuerlige paravertebrale blokkeringer. Tilsvarende, med hensyn til fødselsepdural analgesi, gir PIB bedre analgesi sammenlignet med kontinuerlig infusjon.

Fordi fasciale planblokker, som ESP, er avhengige av spredning av lokalbedøvelse på et grensesnittplan, kan automatiserte boluser være spesielt nyttige for denne gruppen blokker. Men inntil nylig var ambulerende pumper som var i stand til å gi automatiserte boluser i tillegg til pasientkontrollerte boluser ikke allment tilgjengelige. Så vidt vi vet, er det ingen randomiserte kontrollerte studier som sammenligner kontinuerlig infusjon versus intermitterende bolusstrategier for Erector Spinae Plane Block for MITS når det gjelder pasientsentrerte utfall som kvalitet på utvinning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, D08 NHy1
        • St Jame's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne over 18 år
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • ASA klasse I - V
  • MVA kirurgi
  • Vekt > 55 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Eksisterende infeksjon på blokkstedet
  • Alvorlig koagulopati
  • Allergi mot lokalbedøvelse (eller annen kontraindikasjon for å blokkere ytelsen)
  • Tidligere historie med opiatmisbruk
  • Eksisterende kronisk smertetilstand
  • Eksisterende demens (på grunn av behov for å samarbeide for å fullføre QoR-15-poengsum dagen etter operasjonen
  • Postoperativ innleggelse på ICU for fortsatt ventilasjon
  • BMI > 40 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydveiledet ESP-blokk med programmert intermitterende bolus (PIB)
Etter induksjon av generell anestesi vil et ESP-kateter settes inn på nivå med T5. En bolusdose på 20 ml 0,25 % levobupicain vil bli administrert i ESP-rommet. To timer etter bolusadministrering vil pasientene få programmert intermitterende bolus med lokalbedøvelse: 20 ml 0,125 % levobupivakain annenhver time.
Programmert intermitterende bolus (PIB) av levobupivakain
Aktiv komparator: Ultralydveiledet ESP-blokk med kontinuerlig infusjon (CI)
Etter induksjon av generell anestesi vil et ESP-kateter settes inn på nivå med T5. En bolusdose på 20 ml 0,25 % levobupicain vil bli administrert i ESP-rommet. To timer etter bolusadministrasjon vil pasientene få en kontinuerlig infusjon lokalbedøvelse: 0,125 % levobupivakain med en infusjonshastighet på 10 ml/time.
Kontinuerlig infusjon (CI) av levobupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingskvalitet (QoR-15)
Tidsramme: 24 timer
Pasientsentrert metrikk for å måle kvaliteten på utvinning etter operasjon. Skalaen er mellom 0-150, der '0' refererer til dårlig kvalitet på utvinning og '150' refererer til utmerket kvalitet på utvinning
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspirasjonsvolum
Tidsramme: 48 timer
Dette vil bli målt med et kalibrert incentivspirometer ved sengekanten
48 timer
Område under kurven for verbal vurdering Poeng for smerte i hvile
Tidsramme: 48 timer
Smerte scorer (0-10). '0' refererer til ingen smerte og '10' refererer til alvorlig smerte.
48 timer
Area Under the Curve for Verbal Rating Poeng for smerte ved dyp inspirasjon
Tidsramme: 48 timer
Smerte scorer (0-10). '0' refererer til ingen smerte og '10' refererer til alvorlig smerte.
48 timer
Tid til første intravenøse opioid
Tidsramme: 48 timer
Vil bli målt fra umiddelbart postoperativt på minutter
48 timer
Tid til første mobilisering
Tidsramme: 48 timer
Vil bli målt fra umiddelbart postoperativt i timer
48 timer
Varighet av tid i PACU .
Tidsramme: 24 timer
Vil bli målt fra umiddelbart postoperativt på minutter
24 timer
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Vil bli målt fra umiddelbart postoperativ om dager
30 dager
Gjenopprettingskvalitet (QoR-15)
Tidsramme: 48 timer
Pasientsentrert metrikk for å måle kvaliteten på utvinning etter operasjon. Skalaen er mellom 0-150, der '0' refererer til dårlig kvalitet på utvinning og '150' refererer til utmerket kvalitet på utvinning
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donal Buggy, Mater University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling av individuelle pasientdata vil bli støttet med kvalifiserte eksterne forskere og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Alle data som oppgis vil bli kodet og anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket.

IPD-delingstidsramme

5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Publikasjoner, rapporter eller forespørsler fra fremtidige etterforskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere