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Bloque ESP en VATS: bolo intermitente programado frente a infusión continua sobre la calidad de la recuperación

17 de septiembre de 2023 actualizado por: Aneurin Moorthy, Mater Misericordiae University Hospital

Bloqueo continuo del plano del erector de la columna (ESP) guiado por ecografía en cirugía torácica mínimamente invasiva: comparación del bolo intermitente programado (PIB) frente a la infusión continua en la calidad de la recuperación y la función respiratoria posoperatoria

Los bloqueos del plano fascial, como ESP, se basan en la difusión del anestésico local en un plano interfacial; los bolos automatizados pueden ser particularmente útiles para este grupo de bloqueos. Sin embargo, hasta hace poco tiempo, las bombas ambulatorias capaces de administrar bolos automatizados además de los bolos controlados por el paciente no estaban ampliamente disponibles. Hasta donde sabemos, no existen ensayos controlados aleatorios que comparen estrategias de infusión continua versus bolos intermitentes para el bloqueo del plano del erector de la columna para MITS en términos de resultados centrados en el paciente, como la calidad de la recuperación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que la cirugía torácica mínimamente invasiva (MITS) reduce el dolor posoperatorio, reduce el trauma tisular y contribuye a una mejor recuperación en comparación con la toracotomía abierta. Sin embargo, todavía causa un dolor postoperatorio agudo significativo. Nuestro grupo de investigación Mater ha demostrado que los bloqueos del plano fascial, como el bloqueo del plano del erector de la columna (ESP), contribuyen a la analgesia postoperatoria después de MITS. Los informes de casos han descrito la calidad mejorada de la analgesia después de ESP usando bolos intermitentes programados (PIB) en lugar de infusión continua. Se supone que las dosis repetidas en bolo más grandes proporcionan una analgesia superior, posiblemente como resultado de una mejor difusión del anestésico local. Se puede encontrar evidencia de una mejor difusión del anestésico local en un estudio que demostró que el BIP aumentó el número de niveles dermatomales afectados en comparación con las infusiones continuas para bloqueos paravertebrales continuos. De manera similar, con respecto a la analgesia epidural del trabajo de parto, PIB proporciona una mejor analgesia en comparación con la infusión continua.

Debido a que los bloqueos del plano fascial, como la ESP, se basan en la difusión del anestésico local en un plano interfacial, los bolos automatizados pueden ser particularmente útiles para este grupo de bloqueos. Sin embargo, hasta hace poco tiempo, las bombas ambulatorias capaces de administrar bolos automatizados además de los bolos controlados por el paciente no estaban ampliamente disponibles. Hasta donde sabemos, no existen ensayos controlados aleatorios que comparen estrategias de infusión continua versus bolos intermitentes para el bloqueo del plano erector de la columna para MITS en términos de resultados centrados en el paciente, como la calidad de la recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D08 NHy1
        • St Jame's University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • ASA grado I-V
  • cirugía VATS
  • Peso > 55 kg

Criterio de exclusión:

  • Ausencia o incapacidad para dar consentimiento informado
  • Infección preexistente en el sitio del bloqueo
  • Coagulopatía severa
  • Alergia a la anestesia local (u otra contraindicación para bloquear el rendimiento)
  • Historia previa de abuso de opiáceos
  • Condición de dolor crónico preexistente
  • Demencia preexistente (debido a la necesidad de cooperar para completar la puntuación QoR-15 el día después de la cirugía)
  • Ingreso postoperatorio a UCI para ventilación continua
  • IMC > 40 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque ESP guiado por ultrasonido con bolo intermitente programado (PIB)
Después de la inducción de la anestesia general, se insertará un catéter ESP a nivel de T5. Se administrará una dosis en bolo de 20 ml de levobupicaína al 0,25 % en el espacio ESP. Dos horas después de la administración del bolo, los pacientes recibirán un bolo intermitente programado de anestésico local: 20 ml de levobupivacaína al 0,125 % cada dos horas.
Bolo Intermitente Programado (PIB) de Levobupivacaína
Comparador activo: Bloque ESP guiado por ultrasonido con infusión continua (CI)
Después de la inducción de la anestesia general, se insertará un catéter ESP a nivel de T5. Se administrará una dosis en bolo de 20 ml de levobupicaína al 0,25 % en el espacio ESP. Dos horas después de la administración del bolo, los pacientes recibirán una infusión continua de anestésico local: levobupivacaína al 0,125 % a una velocidad de infusión de 10 ml/h.
Infusión Continua (CI) de Levobupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: 24 horas
Métrica centrada en el paciente para medir la calidad de la recuperación después de la cirugía. La escala está entre 0 y 150, donde '0' se refiere a mala calidad de recuperación y '150' se refiere a excelente calidad de recuperación
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen inspiratorio máximo
Periodo de tiempo: 48 horas
Esto se medirá con un espirómetro de incentivo calibrado al lado de la cama.
48 horas
Área bajo la curva para puntuación de calificación verbal para el dolor en reposo
Periodo de tiempo: 48 horas
Puntuaciones de dolor (0-10). '0' se refiere a ningún dolor y '10' se refiere a dolor intenso.
48 horas
Área bajo la curva para puntuación de calificación verbal para el dolor en la inspiración profunda
Periodo de tiempo: 48 horas
Puntuaciones de dolor (0-10). '0' se refiere a ningún dolor y '10' se refiere a dolor intenso.
48 horas
Tiempo hasta el primer opioide intravenoso
Periodo de tiempo: 48 horas
Se medirá desde el postoperatorio inmediato en minutos
48 horas
Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: 48 horas
Se medirá desde el postoperatorio inmediato en horas
48 horas
Tiempo de permanencia en la URPA.
Periodo de tiempo: 24 horas
Se medirá desde el postoperatorio inmediato en minutos
24 horas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Se medirá desde el postoperatorio inmediato en días
30 dias
Calidad de recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: 48 horas
Métrica centrada en el paciente para medir la calidad de la recuperación después de la cirugía. La escala está entre 0 y 150, donde '0' se refiere a mala calidad de recuperación y '150' se refiere a excelente calidad de recuperación
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Donal Buggy, Mater University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESP2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos de pacientes individuales se apoyará con investigadores externos calificados y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Todos los datos facilitados serán codificados y anonimizados para respetar la privacidad de los pacientes que hayan participado en el ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

5 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Publicaciones, informes o solicitudes de consulta de futuros investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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