- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05181371
Bloque ESP en VATS: bolo intermitente programado frente a infusión continua sobre la calidad de la recuperación
Bloqueo continuo del plano del erector de la columna (ESP) guiado por ecografía en cirugía torácica mínimamente invasiva: comparación del bolo intermitente programado (PIB) frente a la infusión continua en la calidad de la recuperación y la función respiratoria posoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que la cirugía torácica mínimamente invasiva (MITS) reduce el dolor posoperatorio, reduce el trauma tisular y contribuye a una mejor recuperación en comparación con la toracotomía abierta. Sin embargo, todavía causa un dolor postoperatorio agudo significativo. Nuestro grupo de investigación Mater ha demostrado que los bloqueos del plano fascial, como el bloqueo del plano del erector de la columna (ESP), contribuyen a la analgesia postoperatoria después de MITS. Los informes de casos han descrito la calidad mejorada de la analgesia después de ESP usando bolos intermitentes programados (PIB) en lugar de infusión continua. Se supone que las dosis repetidas en bolo más grandes proporcionan una analgesia superior, posiblemente como resultado de una mejor difusión del anestésico local. Se puede encontrar evidencia de una mejor difusión del anestésico local en un estudio que demostró que el BIP aumentó el número de niveles dermatomales afectados en comparación con las infusiones continuas para bloqueos paravertebrales continuos. De manera similar, con respecto a la analgesia epidural del trabajo de parto, PIB proporciona una mejor analgesia en comparación con la infusión continua.
Debido a que los bloqueos del plano fascial, como la ESP, se basan en la difusión del anestésico local en un plano interfacial, los bolos automatizados pueden ser particularmente útiles para este grupo de bloqueos. Sin embargo, hasta hace poco tiempo, las bombas ambulatorias capaces de administrar bolos automatizados además de los bolos controlados por el paciente no estaban ampliamente disponibles. Hasta donde sabemos, no existen ensayos controlados aleatorios que comparen estrategias de infusión continua versus bolos intermitentes para el bloqueo del plano erector de la columna para MITS en términos de resultados centrados en el paciente, como la calidad de la recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda, D08 NHy1
- St Jame's University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- ASA grado I-V
- cirugía VATS
- Peso > 55 kg
Criterio de exclusión:
- Ausencia o incapacidad para dar consentimiento informado
- Infección preexistente en el sitio del bloqueo
- Coagulopatía severa
- Alergia a la anestesia local (u otra contraindicación para bloquear el rendimiento)
- Historia previa de abuso de opiáceos
- Condición de dolor crónico preexistente
- Demencia preexistente (debido a la necesidad de cooperar para completar la puntuación QoR-15 el día después de la cirugía)
- Ingreso postoperatorio a UCI para ventilación continua
- IMC > 40 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque ESP guiado por ultrasonido con bolo intermitente programado (PIB)
Después de la inducción de la anestesia general, se insertará un catéter ESP a nivel de T5.
Se administrará una dosis en bolo de 20 ml de levobupicaína al 0,25 % en el espacio ESP.
Dos horas después de la administración del bolo, los pacientes recibirán un bolo intermitente programado de anestésico local: 20 ml de levobupivacaína al 0,125 % cada dos horas.
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Bolo Intermitente Programado (PIB) de Levobupivacaína
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Comparador activo: Bloque ESP guiado por ultrasonido con infusión continua (CI)
Después de la inducción de la anestesia general, se insertará un catéter ESP a nivel de T5.
Se administrará una dosis en bolo de 20 ml de levobupicaína al 0,25 % en el espacio ESP.
Dos horas después de la administración del bolo, los pacientes recibirán una infusión continua de anestésico local: levobupivacaína al 0,125 % a una velocidad de infusión de 10 ml/h.
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Infusión Continua (CI) de Levobupivacaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Métrica centrada en el paciente para medir la calidad de la recuperación después de la cirugía.
La escala está entre 0 y 150, donde '0' se refiere a mala calidad de recuperación y '150' se refiere a excelente calidad de recuperación
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen inspiratorio máximo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Esto se medirá con un espirómetro de incentivo calibrado al lado de la cama.
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48 horas
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Área bajo la curva para puntuación de calificación verbal para el dolor en reposo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Puntuaciones de dolor (0-10).
'0' se refiere a ningún dolor y '10' se refiere a dolor intenso.
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48 horas
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Área bajo la curva para puntuación de calificación verbal para el dolor en la inspiración profunda
Periodo de tiempo: 48 horas
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Puntuaciones de dolor (0-10).
'0' se refiere a ningún dolor y '10' se refiere a dolor intenso.
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48 horas
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Tiempo hasta el primer opioide intravenoso
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se medirá desde el postoperatorio inmediato en minutos
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48 horas
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Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se medirá desde el postoperatorio inmediato en horas
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48 horas
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Tiempo de permanencia en la URPA.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se medirá desde el postoperatorio inmediato en minutos
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24 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se medirá desde el postoperatorio inmediato en días
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30 dias
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Calidad de recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Métrica centrada en el paciente para medir la calidad de la recuperación después de la cirugía.
La escala está entre 0 y 150, donde '0' se refiere a mala calidad de recuperación y '150' se refiere a excelente calidad de recuperación
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donal Buggy, Mater University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Finnerty D, Ni Eochagain A, Ahmed M, Poynton A, Butler JS, Buggy DJ. A randomised trial of bilateral erector spinae plane block vs. no block for thoracolumbar decompressive spinal surgery. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1499-1503. doi: 10.1111/anae.15488. Epub 2021 Apr 20.
- Finnerty DT, McMahon A, McNamara JR, Hartigan SD, Griffin M, Buggy DJ. Comparing erector spinae plane block with serratus anterior plane block for minimally invasive thoracic surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):802-810. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.020. Epub 2020 Jul 11.
- Ilfeld BM, Gabriel RA. Basal infusion versus intermittent boluses for perineural catheters: should we take the 'continuous' out of 'continuous peripheral nerve blocks'? Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):285-286. doi: 10.1136/rapm-2018-100262. Epub 2019 Jan 13. No abstract available.
- Eochagain AN, Moorthy A, O'Gara A, Buggy DJ. Ultrasound-guided, continuous erector spinae plane (ESP) block in minimally invasive thoracic surgery-comparing programmed intermittent bolus (PIB) vs continuous infusion on quality of recovery and postoperative respiratory function: a double-blinded randomised controlled trial. Trials. 2022 Sep 21;23(1):792. doi: 10.1186/s13063-022-06726-7.
- Onuoha OC. Epidural Analgesia for Labor: Continuous Infusion Versus Programmed Intermittent Bolus. Anesthesiol Clin. 2017 Mar;35(1):1-14. doi: 10.1016/j.anclin.2016.09.003. Epub 2016 Dec 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESP2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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