全身疾患に続発する重度のRP-ILDに対するトシリズマブの有効性と安全性
2021年12月19日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
全身疾患に続発する重症急速進行性間質性肺疾患（RP-ILD）に対するトシリズマブ8mg/kg静脈内投与と通常の治療の有効性と安全性を比較する前向きランダム化対照研究
RP-ILD に対する確認された薬物療法はありません。
通常の治療では予後は不良です。
この研究は、全身疾患に続発する重度のRP-ILDの参加者を対象に、トシリズマブの有効性と安全性を通常の治療と比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
間質性肺疾患の急性増悪としても知られるRP-ILDは、胸部画像検査または組織病理検査での新たな広範な肺胞異常の証拠を特徴とする、急性の臨床的に重大な呼吸悪化として定義されました。
急速に進行し、生命を脅かすものです。
シクロスポリン、タクロリムス、シクロホスファミドなどの免疫抑制薬と併用した高用量のグルココルチコイドによる積極的な定期治療にもかかわらず、増悪後の死亡率は依然として高い。
RP-ILD に対する確認された薬物療法はありません。
最近、全身性疾患に続発する間質性肺疾患の悪化には多くの炎症反応が関与していることが判明したため、患者は免疫調節療法の恩恵を受ける可能性が高くなります。
トシリズマブは、免疫応答と炎症を制御する多機能サイトカインであるインターロイキン 6 (IL-6) の受容体 (IL-6R) への結合を阻害するモノクローナル抗体です。
この研究は、全身疾患に続発する重度のRP-ILDの参加者を対象に、トシリズマブの有効性と安全性を通常の治療と比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinlun Tian, M.D.
- 電話番号：86-10-69155039
- メール：xinlun_t@sina.com
研究場所
-
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-
Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Xinlun Tian, M.D.
- 電話番号：86-10-69155039
- メール：xinlun_t@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
RP-ILD、以前または同時に全身性疾患と診断されている
除外基準:
妊娠;制御されていない肺感染症。重度の心血管障害、肝臓障害、腎臓障害。不安定狭心症または心筋梗塞。血小板減少症; 好中球減少; 悪性腫瘍;トシリズマブに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トシリズマブ
トシリズマブ群の参加者には、8mg/kgのトシリズマブが静脈内投与されます。
介入なし: 対照、対照群の参加者は定期的な治療を受けます。
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トシリズマブ群の参加者には、8mg/kgのトシリズマブが静脈内投与されます。
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介入なし：コントロール
対照群の参加者は定期的な治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回投与後7日目、14日目、28日目および3か月後の2つのグループ間の酸素化指数の変化の差*
時間枠：3ヶ月
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初回投与量: トシリズマブ群: 初めて投与されるトシリズマブ。対照群：初めて投与されるグルココルチコイドの最大用量
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的安定までの時間
時間枠：3ヶ月
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臨床的安定性は、以下の基準がすべて同時に達成された初日として定義されました。(1) 参加者は、酸素療法の有無にかかわらず歩行に耐えることができます。 (2) 喘鳴がない。 (3) 室内空気の酸素飽和度 > 88%。
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3ヶ月
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3ヶ月後の生存率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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入院期間
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ICUの滞在期間
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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呼吸困難指数の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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初回投与後1、3、7、14、28日および3か月以内の有害事象の発生
時間枠：3ヶ月
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有害事象: 敗血症、治療に関連した高血糖、胃腸出血、院内感染
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3ヶ月
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ベースラインおよび初回投与後3日目、7日目、14日目、28日目、3か月後の赤血球沈降速度、C反応性タンパク質またはフェリチンの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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コンピューター断層撮影スコア
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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入院費用
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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再入院率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xinlun Tian, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月22日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月19日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロトコールと臨床研究レポートは共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、研究の完了時から研究の出版時までに共有されます。
IPD 共有アクセス基準
xinlun_t@sina.com 経由で研究ディレクターの Xinlun Tian 医師に連絡してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。