A eficácia e segurança do tocilizumabe para RP-ILD grave secundária a doenças sistêmicas
19 de dezembro de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado para Comparar a Eficácia e Segurança de Tocilizumabe 8mg/kg Intravenoso Versus Tratamento Regular para Doenças Pulmonares Intersticiais Progressivas Graves Secundárias a Doenças Sistêmicas
Não há terapia medicamentosa confirmada para RP-ILD.
O prognóstico é pobre de tratamento regular.
O estudo foi desenhado para comparar a eficácia e segurança do tocilizumabe versus o tratamento regular em participantes com PR-DPI grave secundária a doenças sistêmicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A RP-DPI, também conhecida como exacerbação aguda da doença pulmonar intersticial, foi definida como uma deterioração respiratória aguda e clinicamente significativa, caracterizada por evidência de nova anormalidade alveolar generalizada na imagem do tórax ou na histopatologia.
É rapidamente progressiva e com risco de vida.
Apesar dos tratamentos regulares agressivos com altas doses de glicocorticóides em combinação com drogas imunossupressoras, como ciclosporina, tacrolimus ou ciclofosfamida, as taxas de mortalidade pós-exacerbação permanecem altas.
Não há terapia medicamentosa confirmada para RP-ILD.
Recentemente, provou-se que a exacerbação de doenças pulmonares intersticiais secundárias a doenças sistêmicas envolve muitas respostas inflamatórias, de modo que os pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar da terapia de regulação imune.
O tocilizumabe é um anticorpo monoclonal que inibe a ligação da interleucina-6 (IL-6), uma citocina multifuncional que regula a resposta imune e a inflamação, ao seu receptor (IL-6R).
O estudo foi desenhado para comparar a eficácia e segurança do tocilizumabe versus o tratamento regular em participantes com PR-DPI grave secundária a doenças sistêmicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinlun Tian, M.D.
- Número de telefone: 86-10-69155039
- E-mail: xinlun_t@sina.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Xinlun Tian, M.D.
- Número de telefone: 86-10-69155039
- E-mail: xinlun_t@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
RP-ILD, diagnóstico prévio ou concomitante de doenças sistêmicas
Critério de exclusão:
gravidez; infecções pulmonares descontroladas; disfunção cardiovascular, hepática e renal grave; angina instável ou infarto do miocárdio; trombocitopenia; redução de neutrófilos; tumor maligno; alergia ao tocilizumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tocilizumabe
Os participantes do grupo tocilizumabe receberão 8mg/kg de tocilizumabe intravenoso.
Sem intervenção: controle, os participantes do grupo controle receberão tratamento regular.
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Os participantes do grupo tocilizumabe receberão 8mg/kg de tocilizumabe intravenoso.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão tratamento regular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As diferenças de índice de oxigenação mudam entre os dois grupos nos dias 7, 14, 28 e 3 meses após a primeira dose*
Prazo: 3 meses
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primeira dose: O grupo tocilizumab: o tocilizumab administrado pela primeira vez; O grupo controle: a dose máxima de glicocorticóide administrada pela primeira vez
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para estabilidade clínica
Prazo: 3 meses
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a estabilidade clínica foi definida como no primeiro dia em que todos os seguintes critérios são alcançados simultaneamente: (1) Os participantes podem tolerar a caminhada com ou sem oxigenoterapia; (2) sem sibilância; e (3) saturação de oxigênio >88% em ar ambiente.
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3 meses
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Taxa de sobrevivência após 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alterações do índice de dispneia
Prazo: 3 meses
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3 meses
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A ocorrência de eventos adversos dentro de 1, 3, 7, 14, 28 dias e 3 meses após a primeira dose
Prazo: 3 meses
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eventos adversos: sepse, hiperglicemia relacionada ao tratamento, sangramento gastrointestinal, infecção hospitalar
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3 meses
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Alterações na taxa de sedimentação de eritrócitos, proteína c-reativa ou ferritina na linha de base e no dia 3, 7, 14, 28, mês 3 após a primeira dose
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Escore de tomografia computadorizada
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Custo de hospitalização
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de readmissão
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xinlun Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-2679
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo e o relatório do estudo clínico serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados entre o momento da conclusão do estudo e o momento da publicação do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
entre em contato com o diretor de estudo Xinlun Tian, M.D. via xinlun_t@sina.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .