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L'efficacité et l'innocuité du tocilizumab pour la PR-ILD sévère secondaire à des maladies systémiques

19 décembre 2021 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Une étude prospective, randomisée et contrôlée pour comparer l'efficacité et l'innocuité du tocilizumab intraveineux à 8 mg/kg par rapport au traitement régulier des maladies pulmonaires interstitielles sévères à progression rapide (RP-ILD) secondaires à des maladies systémiques

Il n'y a pas de traitement médicamenteux confirmé pour la RP-ILD. Le pronostic est mauvais en cas de traitement régulier. L'étude est conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du tocilizumab par rapport à un traitement régulier chez les participants atteints de RP-ILD secondaire à des maladies systémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La RP-ILD, également connue sous le nom d'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire interstitielle, a été définie comme une détérioration respiratoire aiguë et cliniquement significative caractérisée par la mise en évidence d'une nouvelle anomalie alvéolaire généralisée sur l'imagerie thoracique ou l'histopathologie. Elle est rapidement progressive et potentiellement mortelle. Malgré des traitements réguliers agressifs avec des glucocorticoïdes à haute dose en association avec des médicaments immunosuppresseurs tels que la cyclosporine, le tacrolimus ou le cyclophosphamide, les taux de mortalité post-exacerbation restent élevés. Il n'y a pas de traitement médicamenteux confirmé pour la RP-ILD. Récemment, il a été prouvé que l'exacerbation des maladies pulmonaires interstitielles secondaires à des maladies systémiques impliquait de nombreuses réponses inflammatoires, de sorte que les patients sont plus susceptibles de bénéficier d'une thérapie de régulation immunitaire. Le tocilizumab est un anticorps monoclonal qui inhibe la liaison de l'interleukine-6 ​​(IL-6), une cytokine multifonctionnelle qui régule la réponse immunitaire et l'inflammation, à son récepteur (IL-6R). L'étude est conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du tocilizumab par rapport à un traitement régulier chez les participants atteints de RP-ILD secondaire à des maladies systémiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xinlun Tian, M.D.
  • Numéro de téléphone: 86-10-69155039
  • E-mail: xinlun_t@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

RP-ILD, diagnostic antérieur ou concomitant de maladies systémiques

Critère d'exclusion:

grossesse; infections pulmonaires incontrôlées; dysfonctionnement cardiovasculaire, hépatique et rénal sévère; angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde ; thrombocytopénie； réduction des neutrophiles； tumeur maligne; allergie au tocilizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tocilizumab
Les participants du groupe tocilizumab recevront 8 mg/kg de tocilizumab par voie intraveineuse. Aucune intervention : contrôle, les participants du groupe de contrôle recevront un traitement régulier.
Médicament: Tocilizumab
Les participants du groupe tocilizumab recevront 8 mg/kg de tocilizumab par voie intraveineuse.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront un traitement régulier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les différences d'évolution de l'indice d'oxygénation entre les deux groupes aux jours 7, 14, 28 et 3 mois après la première dose*
Délai: 3 mois
première dose : Le groupe tocilizumab : le tocilizumab administré pour la première fois ; Le groupe témoin : la dose maximale de glucocorticoïde administrée pour la première fois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de stabilité clinique
Délai: 3 mois
la stabilité clinique a été définie comme le premier jour où tous les critères suivants sont atteints simultanément : (1) Les participants peuvent tolérer la marche avec ou sans oxygénothérapie ; (2) pas de respiration sifflante ; et (3) saturation en oxygène > 88 % dans l'air ambiant.
3 mois
Taux de survie après 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois
3 mois
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 3 mois
3 mois
Modifications de l'indice de dyspnée
Délai: 3 mois
3 mois
La survenue d'événements indésirables dans les 1, 3, 7, 14, 28 jours et 3 mois après la première dose
Délai: 3 mois
événements indésirables : septicémie, hyperglycémie liée au traitement, hémorragie gastro-intestinale, infection hospitalière
3 mois
Modifications de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la protéine C-réactive ou de la ferritine au départ et aux jours 3, 7, 14, 28, mois 3 après la première dose
Délai: 3 mois
3 mois
Score de tomodensitométrie
Délai: 3 mois
3 mois
Frais d'hospitalisation
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de réadmission
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xinlun Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-2679

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole et le rapport d'étude clinique seront partagés.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées entre le moment de l'achèvement de l'étude et le moment de la publication de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

contacter le directeur de l'étude Xinlun Tian, ​​M.D. via xinlun_t@sina.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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