- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05181397
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab bei schwerer RP-ILD als Folge systemischer Erkrankungen
19. Dezember 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem 8 mg/kg Tocilizumab mit der regulären Behandlung schwerer, schnell fortschreitender interstitieller Lungenerkrankungen (RP-ILD) als Folge systemischer Erkrankungen
Es gibt keine bestätigte medikamentöse Therapie für RP-ILD.
Bei regelmäßiger Behandlung ist die Prognose schlecht.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab im Vergleich zur regulären Behandlung bei Teilnehmern mit schwerer RP-ILD als Folge systemischer Erkrankungen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
RP-ILD, auch bekannt als akute Exazerbation einer interstitiellen Lungenerkrankung, wurde als akute, klinisch signifikante Verschlechterung der Atemwege definiert, die durch den Nachweis einer neuen weit verbreiteten Alveolaranomalie in der Brustbildgebung oder Histopathologie gekennzeichnet ist.
Es ist schnell fortschreitend und lebensbedrohlich.
Trotz aggressiver regelmäßiger Behandlungen mit hochdosierten Glukokortikoiden in Kombination mit Immunsuppressiva wie Cyclosporin, Tacrolimus oder Cyclophosphamid bleiben die Sterblichkeitsraten nach der Exazerbation hoch.
Es gibt keine bestätigte medikamentöse Therapie für RP-ILD.
Kürzlich wurde nachgewiesen, dass die Verschlimmerung interstitieller Lungenerkrankungen als Folge systemischer Erkrankungen mit vielen Entzündungsreaktionen einhergeht, sodass Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit von einer Immunregulationstherapie profitieren.
Tocilizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Bindung von Interleukin-6 (IL-6), einem multifunktionalen Zytokin, das die Immunantwort und Entzündungen reguliert, an seinen Rezeptor (IL-6R) hemmt.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab im Vergleich zur regulären Behandlung bei Teilnehmern mit schwerer RP-ILD als Folge systemischer Erkrankungen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
68
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xinlun Tian, M.D.
- Telefonnummer: 86-10-69155039
- E-Mail: xinlun_t@sina.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xinlun Tian, M.D.
- Telefonnummer: 86-10-69155039
- E-Mail: xinlun_t@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
RP-ILD, vorherige oder gleichzeitige Diagnose systemischer Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft; unkontrollierte Lungeninfektionen; schwere Herz-Kreislauf-, Leber- und Nierenfunktionsstörung; instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt; Thrombozytopenie; Neutrophilenreduktion; bösartiger Tumor; Allergie gegen Tocilizumab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tocilizumab
Teilnehmer der Tocilizumab-Gruppe erhalten intravenös 8 mg/kg Tocilizumab.
Keine Intervention: Kontrolle, Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine regelmäßige Behandlung.
|
Teilnehmer der Tocilizumab-Gruppe erhalten intravenös 8 mg/kg Tocilizumab.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine regelmäßige Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Unterschiede im Oxygenierungsindex ändern sich zwischen den beiden Gruppen am Tag 7, 14, 28 und Monat 3 nach der ersten Dosis*
Zeitfenster: 3 Monate
|
erste Dosis: Die Tocilizumab-Gruppe: das zum ersten Mal verabreichte Tocilizumab; Die Kontrollgruppe: die zum ersten Mal verabreichte maximale Glukokortikoiddosis
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur klinischen Stabilität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Als klinische Stabilität wurde definiert, dass am ersten Tag alle folgenden Kriterien gleichzeitig erreicht wurden: (1) Die Teilnehmer können das Gehen mit oder ohne Sauerstofftherapie tolerieren; (2) kein Keuchen; und (3) Sauerstoffsättigung >88 % der Raumluft.
|
3 Monate
|
Überlebensrate nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Veränderungen des Dyspnoe-Index
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse innerhalb von 1, 3, 7, 14, 28 Tagen und 3 Monaten nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 3 Monate
|
unerwünschte Ereignisse: Sepsis, behandlungsbedingte Hyperglykämie, Magen-Darm-Blutungen, Krankenhausinfektion
|
3 Monate
|
Veränderungen der Erythrozytensedimentationsrate, des c-reaktiven Proteins oder des Ferritins zu Studienbeginn und am Tag 3, 7, 14, 28, Monat 3 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Computertomographie-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
|
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Xinlun Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-2679
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Protokoll und der klinische Studienbericht werden weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden zwischen dem Zeitpunkt des Abschlusses der Studie und dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Studie weitergegeben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie den Studienleiter Xinlun Tian, M.D. über xinlun_t@sina.com
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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