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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab bei schwerer RP-ILD als Folge systemischer Erkrankungen

19. Dezember 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem 8 mg/kg Tocilizumab mit der regulären Behandlung schwerer, schnell fortschreitender interstitieller Lungenerkrankungen (RP-ILD) als Folge systemischer Erkrankungen

Es gibt keine bestätigte medikamentöse Therapie für RP-ILD. Bei regelmäßiger Behandlung ist die Prognose schlecht. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab im Vergleich zur regulären Behandlung bei Teilnehmern mit schwerer RP-ILD als Folge systemischer Erkrankungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RP-ILD, auch bekannt als akute Exazerbation einer interstitiellen Lungenerkrankung, wurde als akute, klinisch signifikante Verschlechterung der Atemwege definiert, die durch den Nachweis einer neuen weit verbreiteten Alveolaranomalie in der Brustbildgebung oder Histopathologie gekennzeichnet ist. Es ist schnell fortschreitend und lebensbedrohlich. Trotz aggressiver regelmäßiger Behandlungen mit hochdosierten Glukokortikoiden in Kombination mit Immunsuppressiva wie Cyclosporin, Tacrolimus oder Cyclophosphamid bleiben die Sterblichkeitsraten nach der Exazerbation hoch. Es gibt keine bestätigte medikamentöse Therapie für RP-ILD. Kürzlich wurde nachgewiesen, dass die Verschlimmerung interstitieller Lungenerkrankungen als Folge systemischer Erkrankungen mit vielen Entzündungsreaktionen einhergeht, sodass Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit von einer Immunregulationstherapie profitieren. Tocilizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Bindung von Interleukin-6 (IL-6), einem multifunktionalen Zytokin, das die Immunantwort und Entzündungen reguliert, an seinen Rezeptor (IL-6R) hemmt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab im Vergleich zur regulären Behandlung bei Teilnehmern mit schwerer RP-ILD als Folge systemischer Erkrankungen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

RP-ILD, vorherige oder gleichzeitige Diagnose systemischer Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft; unkontrollierte Lungeninfektionen; schwere Herz-Kreislauf-, Leber- und Nierenfunktionsstörung; instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt; Thrombozytopenie; Neutrophilenreduktion; bösartiger Tumor; Allergie gegen Tocilizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab
Teilnehmer der Tocilizumab-Gruppe erhalten intravenös 8 mg/kg Tocilizumab. Keine Intervention: Kontrolle, Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine regelmäßige Behandlung.
Teilnehmer der Tocilizumab-Gruppe erhalten intravenös 8 mg/kg Tocilizumab.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine regelmäßige Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unterschiede im Oxygenierungsindex ändern sich zwischen den beiden Gruppen am Tag 7, 14, 28 und Monat 3 nach der ersten Dosis*
Zeitfenster: 3 Monate
erste Dosis: Die Tocilizumab-Gruppe: das zum ersten Mal verabreichte Tocilizumab; Die Kontrollgruppe: die zum ersten Mal verabreichte maximale Glukokortikoiddosis
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Stabilität
Zeitfenster: 3 Monate
Als klinische Stabilität wurde definiert, dass am ersten Tag alle folgenden Kriterien gleichzeitig erreicht wurden: (1) Die Teilnehmer können das Gehen mit oder ohne Sauerstofftherapie tolerieren; (2) kein Keuchen; und (3) Sauerstoffsättigung >88 % der Raumluft.
3 Monate
Überlebensrate nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderungen des Dyspnoe-Index
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse innerhalb von 1, 3, 7, 14, 28 Tagen und 3 Monaten nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 3 Monate
unerwünschte Ereignisse: Sepsis, behandlungsbedingte Hyperglykämie, Magen-Darm-Blutungen, Krankenhausinfektion
3 Monate
Veränderungen der Erythrozytensedimentationsrate, des c-reaktiven Proteins oder des Ferritins zu Studienbeginn und am Tag 3, 7, 14, 28, Monat 3 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Computertomographie-Score
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Xinlun Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-2679

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Protokoll und der klinische Studienbericht werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zwischen dem Zeitpunkt des Abschlusses der Studie und dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Studie weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den Studienleiter Xinlun Tian, ​​M.D. über xinlun_t@sina.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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