전신 질환에 속발하는 중증 RP-ILD에 대한 Tocilizumab의 효능 및 안전성
2021년 12월 19일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
전신 질환에 이차적인 중증 급속 진행성 간질성 폐질환(RP-ILD)에 대한 정맥 8mg/kg 토실리주맙 대 일반 치료의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 전향적 무작위 대조 연구
RP-ILD에 대해 확인된 약물 요법은 없습니다.
정기적인 치료로 예후가 좋지 않습니다.
이 연구는 전신 질환에 이차적인 중증 RP-ILD 참가자를 대상으로 토실리주맙과 일반 치료의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
간질성 폐질환의 급성 악화로도 알려진 RP-ILD는 흉부 영상 또는 조직병리학에서 새로운 광범위한 폐포 이상 징후를 특징으로 하는 임상적으로 심각한 급성 호흡 악화로 정의되었습니다.
그것은 빠르게 진행되고 생명을 위협합니다.
시클로스포린, 타크로리무스 또는 시클로포스파미드와 같은 면역억제제와 함께 고용량 글루코코르티코이드를 사용한 공격적이고 정기적인 치료에도 불구하고 악화 후 사망률은 여전히 높습니다.
RP-ILD에 대해 확인된 약물 요법은 없습니다.
최근에는 전신질환에 이차적인 간질성폐질환의 악화가 많은 염증반응을 수반하는 것으로 밝혀져 환자들이 면역조절치료의 혜택을 받을 가능성이 더 높다.
토실리주맙은 면역 반응과 염증을 조절하는 다기능 사이토카인인 인터류킨-6(IL-6)과 수용체(IL-6R)의 결합을 억제하는 단일클론항체다.
이 연구는 전신 질환에 이차적인 중증 RP-ILD 참가자를 대상으로 토실리주맙과 일반 치료의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinlun Tian, M.D.
- 전화번호: 86-10-69155039
- 이메일: xinlun_t@sina.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Xinlun Tian, M.D.
- 전화번호: 86-10-69155039
- 이메일: xinlun_t@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
RP-ILD, 전신 질환의 이전 또는 동시 진단
제외 기준:
임신; 조절되지 않는 폐 감염; 심각한 심혈관, 간 및 신장 기능 장애; 불안정 협심증 또는 심근 경색; 혈소판 감소증; 호중구 감소; 악성 종양; 토실리주맙에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙
토실리주맙 그룹의 참가자는 8mg/kg의 토실리주맙을 정맥 주사합니다.
개입 없음: 대조군, 대조군의 참가자는 정기적인 치료를 받습니다.
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토실리주맙 그룹의 참가자는 8mg/kg의 토실리주맙을 정맥 주사합니다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 정기적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 투여 후 7일, 14일, 28일 및 3개월째 두 그룹 간의 산소화 지수 변화의 차이*
기간: 3 개월
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첫 번째 용량: tocilizumab 그룹: 처음으로 투여된 tocilizumab; 대조군 : 당질코르티코이드 최초 투여 최대용량
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 안정성까지의 시간
기간: 3 개월
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임상적 안정성은 다음 기준이 모두 동시에 달성된 첫날로 정의되었습니다. (2) 쌕쌕거림 없음; 및 (3) 실내 공기에서 >88%의 산소 포화도.
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3 개월
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3개월 후 생존율
기간: 3 개월
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3 개월
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입원 기간
기간: 3 개월
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3 개월
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ICU 체류 기간
기간: 3 개월
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3 개월
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호흡곤란 지수의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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초회 투여 후 1, 3, 7, 14, 28일 및 3개월 이내 이상반응 발생
기간: 3 개월
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부작용: 패혈증, 치료 관련 고혈당증, 위장관 출혈, 병원 감염
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3 개월
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베이스라인 및 첫 투여 후 3, 7, 14, 28, 3개월째 적혈구 침강 속도, c-반응성 단백질 또는 페리틴의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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컴퓨터 단층 촬영 점수
기간: 3 개월
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3 개월
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입원비
기간: 3 개월
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3 개월
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재입학률
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xinlun Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프로토콜 및 임상 연구 보고서가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 시점과 연구 발표 시점 사이에 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
xinlun_t@sina.com을 통해 연구 책임자 Xinlun Tian, M.D.에게 연락하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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