Eficacia y seguridad de tocilizumab para la EPI-RP grave secundaria a enfermedades sistémicas
19 de diciembre de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia y la seguridad de 8 mg/kg de tocilizumab intravenoso versus el tratamiento regular para enfermedades pulmonares intersticiales progresivas rápidas graves (RP-ILD) secundarias a enfermedades sistémicas
No existe una terapia farmacológica confirmada para la RP-ILD.
El pronóstico es malo con el tratamiento regular.
El estudio está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de tocilizumab frente al tratamiento habitual en participantes con EPI-RP grave secundaria a enfermedades sistémicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EPI-RP, también conocida como la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar intersticial, se definió como un deterioro respiratorio agudo y clínicamente significativo caracterizado por la evidencia de una nueva anomalía alveolar generalizada en las imágenes de tórax o en la histopatología.
Es rápidamente progresiva y potencialmente mortal.
A pesar de los tratamientos regulares agresivos con dosis altas de glucocorticoides en combinación con fármacos inmunosupresores como ciclosporina, tacrolimus o ciclofosfamida, las tasas de mortalidad posteriores a la exacerbación siguen siendo altas.
No existe una terapia farmacológica confirmada para la RP-ILD.
Recientemente, se demostró que la exacerbación de las enfermedades pulmonares intersticiales secundarias a enfermedades sistémicas implica muchas respuestas inflamatorias, por lo que es más probable que los pacientes se beneficien de la terapia de regulación inmunitaria.
Tocilizumab es un anticuerpo monoclonal que inhibe la unión de la interleucina-6 (IL-6), una citocina multifuncional que regula la respuesta inmune y la inflamación, a su receptor (IL-6R).
El estudio está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de tocilizumab frente al tratamiento habitual en participantes con EPI-RP grave secundaria a enfermedades sistémicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinlun Tian, M.D.
- Número de teléfono: 86-10-69155039
- Correo electrónico: xinlun_t@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Xinlun Tian, M.D.
- Número de teléfono: 86-10-69155039
- Correo electrónico: xinlun_t@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
RP-ILD, diagnóstico previo o concurrente de enfermedades sistémicas
Criterio de exclusión:
el embarazo; infecciones pulmonares no controladas; disfunción cardiovascular, hepática y renal grave; angina inestable o infarto de miocardio; trombocitopenia； reducción de neutrófilos； tumor maligno; alergia al tocilizumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tocilizumab
Los participantes en el grupo de tocilizumab recibirán 8 mg/kg de tocilizumab por vía intravenosa.
Sin intervención: control, los participantes en el grupo de control recibirán un tratamiento regular.
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Los participantes en el grupo de tocilizumab recibirán 8 mg/kg de tocilizumab por vía intravenosa.
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Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control recibirán un tratamiento regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las diferencias del índice de oxigenación cambian entre los dos grupos el día 7, 14, 28 y el mes 3 después de la primera dosis*
Periodo de tiempo: 3 meses
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primera dosis: El grupo tocilizumab: el tocilizumab administrado por primera vez; El grupo control: la dosis máxima de glucocorticoide administrada por primera vez
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la estabilidad clínica
Periodo de tiempo: 3 meses
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la estabilidad clínica se definió como el primer día en que se logran simultáneamente todos los criterios siguientes: (1) los participantes pueden tolerar caminar con o sin oxigenoterapia; (2) sin sibilancias; y (3) saturación de oxígeno >88% en aire ambiente.
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3 meses
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Tasa de supervivencia después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambios en el índice de disnea
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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La aparición de eventos adversos dentro de 1, 3, 7, 14, 28 días y 3 meses después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 3 meses
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eventos adversos: sepsis, hiperglucemia relacionada con el tratamiento, hemorragia gastrointestinal, infección hospitalaria
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3 meses
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Cambios en la velocidad de sedimentación globular, proteína c reactiva o ferritina al inicio del estudio y en los días 3, 7, 14, 28 y 3 meses después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Puntuación de tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Costo de hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xinlun Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-2679
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirá el protocolo y el informe del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán entre el momento de la finalización del estudio y el momento de la publicación del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
póngase en contacto con el director del estudio Xinlun Tian, M.D. a través de xinlun_t@sina.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .