Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocilizumabs effektivitet og sikkerhed til svær RP-ILD sekundær til systemiske sygdomme

19. december 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af intravenøs 8mg/kg Tocilizumab versus almindelig behandling for svære hurtige progressive interstitielle lungesygdomme (RP-ILD) sekundære til systemiske sygdomme

Der er ingen bekræftet lægemiddelbehandling for RP-ILD. Prognosen er dårlig for regelmæssig behandling. Studiet er designet til at sammenligne effekt og sikkerhed af tocilizumab versus almindelig behandling hos deltagere med svær RP-ILD sekundær til systemiske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RP-ILD, også kendt som den akutte forværring af interstitiel lungesygdom, blev defineret som en akut, klinisk signifikant respiratorisk forværring karakteriseret ved tegn på ny udbredt alveolær abnormitet på brystbilleddannelse eller histopatologi. Det er hurtigt fremadskridende og livstruende. På trods af aggressive regelmæssige behandlinger med højdosis glukokortikoider i kombination med immunsuppressive lægemidler såsom cyclosporin, tacrolimus eller cyclophosphamid, forbliver dødeligheden efter eksacerbation høj. Der er ingen bekræftet lægemiddelbehandling for RP-ILD. For nylig har forværringen af ​​interstitielle lungesygdomme sekundært til systemiske sygdomme vist sig at involvere mange inflammatoriske reaktioner, så patienter er mere tilbøjelige til at drage fordel af immunreguleringsterapi. Tocilizumab er et monoklonalt antistof, der hæmmer bindingen af ​​interleukin-6 (IL-6), et multifunktionelt cytokin, der regulerer immunresponset og inflammationen, til dets receptor (IL-6R). Studiet er designet til at sammenligne effekt og sikkerhed af tocilizumab versus almindelig behandling hos deltagere med svær RP-ILD sekundær til systemiske sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

RP-ILD, tidligere eller samtidig diagnosticering af systemiske sygdomme

Ekskluderingskriterier:

graviditet; ukontrollerede lungeinfektioner; alvorlig kardiovaskulær, lever- og nyredysfunktion; ustabil angina eller myokardieinfarkt; trombocytopeni; neutrofil reduktion; ondartet tumor; allergi over for tocilizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab
Deltagere i tocilizumab-gruppen vil modtage intravenøs 8 mg/kg tocilizumab. Ingen intervention: kontrol, deltagere i kontrolgruppen vil modtage regelmæssig behandling.
Medicin: Tocilizumab
Deltagere i tocilizumab-gruppen vil modtage intravenøs 8 mg/kg tocilizumab.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage regelmæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellene i iltningsindekset ændrer sig mellem de to grupper på dag 7, 14, 28 og måned 3 efter den første dosis*
Tidsramme: 3 måneder
første dosis: Tocilizumab-gruppen: tocilizumab administreret for første gang; Kontrolgruppen: den maksimale dosis af glukokortikoid administreret for første gang
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: 3 måneder
klinisk stabilitet blev defineret som på den første dag, hvor alle følgende kriterier er opnået samtidigt: (1) Deltagerne kan tolerere gang med eller uden oxygenbehandling; (2) ingen hvæsen; og (3) oxygenmætning >88 % på rumluft.
3 måneder
Overlevelsesrate efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændringer i dyspnøindeks
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomsten af ​​bivirkninger inden for 1, 3, 7, 14, 28 dage og 3 måneder efter den første dosis
Tidsramme: 3 måneder
bivirkninger: sepsis, behandlingsrelateret hyperglykæmi, gastrointestinal blødning, hospitalsinfektion
3 måneder
Ændringer i erytrocytsedimentationshastighed, c-reaktivt protein eller ferritin ved baseline og på dag 3, 7, 14, 28, måned 3 efter den første dosis
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Beregnet tomografi score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Genoptagelsesprocent
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Xinlun Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-2679

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollen og den kliniske undersøgelsesrapport vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt mellem tidspunktet for afslutningen af ​​undersøgelsen og tidspunktet for offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

kontakt studieleder Xinlun Tian, ​​M.D. via xinlun_t@sina.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtige progressive interstitielle lungesygdomme

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner