- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05181397
Effekten og sikkerheten til Tocilizumab for alvorlig RP-ILD sekundær til systemiske sykdommer
19. desember 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
En prospektiv, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av intravenøs 8 mg/kg tocilizumab versus vanlig behandling for alvorlige raske progressive interstitielle lungesykdommer (RP-ILD) sekundært til systemiske sykdommer
Det er ingen bekreftet medikamentell behandling for RP-ILD.
Prognosen er dårlig ved vanlig behandling.
Studien er designet for å sammenligne effekt og sikkerhet av tocilizumab versus vanlig behandling hos deltakere med alvorlig RP-ILD sekundært til systemiske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RP-ILD, også kjent som akutt forverring av interstitiell lungesykdom, ble definert som en akutt, klinisk signifikant respiratorisk forverring preget av bevis på ny utbredt alveolær abnormitet på brystavbildning eller histopatologi.
Det er raskt progressivt og livstruende.
Til tross for aggressive regelmessige behandlinger med høydose glukokortikoider i kombinasjon med immundempende legemidler som cyklosporin, takrolimus eller cyklofosfamid, forblir dødeligheten etter forverring høy.
Det er ingen bekreftet medikamentell behandling for RP-ILD.
Nylig har forverring av interstitielle lungesykdommer sekundært til systemiske sykdommer vist seg å involvere mange inflammatoriske responser, slik at pasienter er mer sannsynlig å dra nytte av immunreguleringsterapi.
Tocilizumab er et monoklonalt antistoff som hemmer bindingen av interleukin-6 (IL-6), et multifunksjonelt cytokin som regulerer immunresponsen og betennelsen, til reseptoren (IL-6R).
Studien er designet for å sammenligne effekt og sikkerhet av tocilizumab versus vanlig behandling hos deltakere med alvorlig RP-ILD sekundært til systemiske sykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinlun Tian, M.D.
- Telefonnummer: 86-10-69155039
- E-post: xinlun_t@sina.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinlun Tian, M.D.
- Telefonnummer: 86-10-69155039
- E-post: xinlun_t@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
RP-ILD, tidligere eller samtidig diagnose av systemiske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
svangerskap; ukontrollerte lungeinfeksjoner; alvorlig kardiovaskulær, lever- og nyredysfunksjon; ustabil angina eller hjerteinfarkt; trombocytopeni; nøytrofilreduksjon; ondartet svulst; allergi mot tocilizumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tocilizumab
Deltakere i tocilizumab-gruppen vil få intravenøs 8mg/kg tocilizumab.
Ingen intervensjon: kontroll, deltakere i kontrollgruppen vil få regelmessig behandling.
|
Deltakere i tocilizumab-gruppen vil få intravenøs 8mg/kg tocilizumab.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppe vil få regelmessig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellene i oksygeneringsindeksen endres mellom de to gruppene på dag 7, 14, 28 og måned 3 etter den første dosen*
Tidsramme: 3 måneder
|
første dose: Tocilizumab-gruppen: tocilizumab administrert for første gang; Kontrollgruppen: maksimal dose glukokortikoid administrert for første gang
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
klinisk stabilitet ble definert som den første dagen da alle følgende kriterier er oppnådd samtidig: (1) Deltakerne kan tåle å gå med eller uten oksygenbehandling; (2) ingen tungpust; og (3) oksygenmetning >88 % på romluft.
|
3 måneder
|
Overlevelse etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endringer i dyspnéindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forekomsten av bivirkninger innen 1, 3, 7, 14, 28 dager og 3 måneder etter den første dosen
Tidsramme: 3 måneder
|
bivirkninger: sepsis, behandlingsrelatert hyperglykemi, gastrointestinal blødning, sykehusinfeksjon
|
3 måneder
|
Endringer i erytrocyttsedimentasjonshastighet, c-reaktivt protein eller ferritin ved baseline og på dag 3, 7, 14, 28, måned 3 etter første dose
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Beregnet tomografi poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kostnad for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Xinlun Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-2679
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Protokollen og den kliniske studierapporten vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt mellom tidspunktet for fullføring av studien og tidspunktet for publisering av studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
kontakt studieleder Xinlun Tian, M.D. via xinlun_t@sina.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tocilizumab
-
University of ChicagoAktiv, ikke rekrutterende
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
University of ChicagoRekruttering
-
Reade Rheumatology Research InstituteZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetCovid-19Forente stater
-
University of ChicagoFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentKoronavirusinfeksjonFrankrike
-
Università Politecnica delle MarcheAzienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche NordUkjent
-
Hospital of PratoUkjent
-
CelltrionHar ikke rekruttert ennå