Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Tocilizumab for alvorlig RP-ILD sekundær til systemiske sykdommer

19. desember 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av intravenøs 8 mg/kg tocilizumab versus vanlig behandling for alvorlige raske progressive interstitielle lungesykdommer (RP-ILD) sekundært til systemiske sykdommer

Det er ingen bekreftet medikamentell behandling for RP-ILD. Prognosen er dårlig ved vanlig behandling. Studien er designet for å sammenligne effekt og sikkerhet av tocilizumab versus vanlig behandling hos deltakere med alvorlig RP-ILD sekundært til systemiske sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RP-ILD, også kjent som akutt forverring av interstitiell lungesykdom, ble definert som en akutt, klinisk signifikant respiratorisk forverring preget av bevis på ny utbredt alveolær abnormitet på brystavbildning eller histopatologi. Det er raskt progressivt og livstruende. Til tross for aggressive regelmessige behandlinger med høydose glukokortikoider i kombinasjon med immundempende legemidler som cyklosporin, takrolimus eller cyklofosfamid, forblir dødeligheten etter forverring høy. Det er ingen bekreftet medikamentell behandling for RP-ILD. Nylig har forverring av interstitielle lungesykdommer sekundært til systemiske sykdommer vist seg å involvere mange inflammatoriske responser, slik at pasienter er mer sannsynlig å dra nytte av immunreguleringsterapi. Tocilizumab er et monoklonalt antistoff som hemmer bindingen av interleukin-6 (IL-6), et multifunksjonelt cytokin som regulerer immunresponsen og betennelsen, til reseptoren (IL-6R). Studien er designet for å sammenligne effekt og sikkerhet av tocilizumab versus vanlig behandling hos deltakere med alvorlig RP-ILD sekundært til systemiske sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

RP-ILD, tidligere eller samtidig diagnose av systemiske sykdommer

Ekskluderingskriterier:

svangerskap; ukontrollerte lungeinfeksjoner; alvorlig kardiovaskulær, lever- og nyredysfunksjon; ustabil angina eller hjerteinfarkt; trombocytopeni; nøytrofilreduksjon; ondartet svulst; allergi mot tocilizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tocilizumab
Deltakere i tocilizumab-gruppen vil få intravenøs 8mg/kg tocilizumab. Ingen intervensjon: kontroll, deltakere i kontrollgruppen vil få regelmessig behandling.
Deltakere i tocilizumab-gruppen vil få intravenøs 8mg/kg tocilizumab.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppe vil få regelmessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellene i oksygeneringsindeksen endres mellom de to gruppene på dag 7, 14, 28 og måned 3 etter den første dosen*
Tidsramme: 3 måneder
første dose: Tocilizumab-gruppen: tocilizumab administrert for første gang; Kontrollgruppen: maksimal dose glukokortikoid administrert for første gang
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: 3 måneder
klinisk stabilitet ble definert som den første dagen da alle følgende kriterier er oppnådd samtidig: (1) Deltakerne kan tåle å gå med eller uten oksygenbehandling; (2) ingen tungpust; og (3) oksygenmetning >88 % på romluft.
3 måneder
Overlevelse etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endringer i dyspnéindeks
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomsten av bivirkninger innen 1, 3, 7, 14, 28 dager og 3 måneder etter den første dosen
Tidsramme: 3 måneder
bivirkninger: sepsis, behandlingsrelatert hyperglykemi, gastrointestinal blødning, sykehusinfeksjon
3 måneder
Endringer i erytrocyttsedimentasjonshastighet, c-reaktivt protein eller ferritin ved baseline og på dag 3, 7, 14, 28, måned 3 etter første dose
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Beregnet tomografi poengsum
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kostnad for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Xinlun Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JS-2679

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollen og den kliniske studierapporten vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt mellom tidspunktet for fullføring av studien og tidspunktet for publisering av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

kontakt studieleder Xinlun Tian, ​​M.D. via xinlun_t@sina.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tocilizumab

3
Abonnere