Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av Tocilizumab för svår RP-ILD sekundärt till systemiska sjukdomar

19 december 2021 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektivitet och säkerhet av intravenös 8 mg/kg Tocilizumab kontra regelbunden behandling för allvarliga snabba progressiva interstitiella lungsjukdomar (RP-ILD) sekundära till systemiska sjukdomar

Det finns ingen bekräftad läkemedelsbehandling för RP-ILD. Prognosen är dålig för regelbunden behandling. Studien är utformad för att jämföra effekt och säkerhet av tocilizumab jämfört med vanlig behandling hos deltagare med svår RP-ILD sekundärt till systemiska sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RP-ILD, även känd som den akuta exacerbationen av interstitiell lungsjukdom, definierades som en akut, kliniskt signifikant andningsförsämring som kännetecknas av tecken på ny utbredd alveolär abnormitet på bröstavbildning eller histopatologi. Det är snabbt progressivt och livshotande. Trots aggressiva regelbundna behandlingar med höga doser glukokortikoider i kombination med immunsuppressiva läkemedel som cyklosporin, takrolimus eller cyklofosfamid, är dödligheten efter exacerbation fortfarande hög. Det finns ingen bekräftad läkemedelsbehandling för RP-ILD. Nyligen har förvärringen av interstitiell lungsjukdom sekundärt till systemiska sjukdomar visat sig involvera många inflammatoriska svar, så patienter är mer benägna att dra nytta av immunregleringsterapi. Tocilizumab är en monoklonal antikropp som hämmar bindningen av interleukin-6 (IL-6), ett multifunktionellt cytokin som reglerar immunsvaret och inflammationen, till dess receptor (IL-6R). Studien är utformad för att jämföra effekt och säkerhet av tocilizumab jämfört med vanlig behandling hos deltagare med svår RP-ILD sekundärt till systemiska sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

RP-ILD, tidigare eller samtidig diagnos av systemiska sjukdomar

Exklusions kriterier:

graviditet; okontrollerade lunginfektioner; allvarlig kardiovaskulär, lever- och njurdysfunktion; instabil angina eller hjärtinfarkt; trombocytopeni； neutrofilreduktion； elakartad tumör; allergi mot tocilizumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tocilizumab
Deltagare i tocilizumabgruppen kommer att få intravenös 8 mg/kg tocilizumab. Ingen intervention: kontroll, deltagare i kontrollgruppen kommer att få regelbunden behandling.
Läkemedel: Tocilizumab
Deltagare i tocilizumabgruppen kommer att få intravenös 8 mg/kg tocilizumab.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få regelbunden behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaderna i syresättningsindex ändras mellan de två grupperna dag 7, 14, 28 och månad 3 efter den första dosen*
Tidsram: 3 månader
första dosen: Tocilizumabgruppen: tocilizumab som administreras för första gången; Kontrollgruppen: den maximala dosen av glukokortikoid som administreras för första gången
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för klinisk stabilitet
Tidsram: 3 månader
klinisk stabilitet definierades som den första dagen då alla följande kriterier uppnås samtidigt: (1) Deltagarna kan tolerera promenader med eller utan syrgasbehandling; (2) ingen väsande andning; och (3) syremättnad >88 % på rumsluft.
3 månader
Överlevnad efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
3 månader
Längd på ICU
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändringar av dyspnéindex
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förekomsten av biverkningar inom 1, 3, 7, 14, 28 dagar och 3 månader efter den första dosen
Tidsram: 3 månader
biverkningar: sepsis, behandlingsrelaterad hyperglykemi, gastrointestinala blödningar, sjukhusinfektion
3 månader
Förändringar av erytrocytsedimentationshastighet, c-reaktivt protein eller ferritin vid baslinjen och på dag 3, 7, 14, 28, månad 3 efter den första dosen
Tidsram: 3 månader
3 månader
Beräknad tomografi poäng
Tidsram: 3 månader
3 månader
Kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
3 månader
Återantagningsfrekvens
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studierektor: Xinlun Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS-2679

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Protokollet och den kliniska studierapporten kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas mellan tidpunkten för slutförandet av studien och tidpunkten för publicering av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

kontakta studieledaren Xinlun Tian, ​​M.D. via xinlun_t@sina.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera