Эффективность и безопасность тоцилизумаба при тяжелом РП-ИЗЛ, вторичном по отношению к системным заболеваниям
19 декабря 2021 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности внутривенного введения 8 мг/кг тоцилизумаба по сравнению с регулярным лечением тяжелых быстропрогрессирующих интерстициальных заболеваний легких (RP-ILD), вторичных по отношению к системным заболеваниям
Подтвержденной медикаментозной терапии RP-ILD не существует.
Прогноз при регулярном лечении неблагоприятный.
Исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности тоцилизумаба по сравнению с обычным лечением у участников с тяжелым РП-ИЗЛ, вторичным по отношению к системным заболеваниям.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
RP-ILD, также известный как острое обострение интерстициального заболевания легких, определяли как острое, клинически значимое ухудшение дыхания, характеризующееся признаками новой распространенной альвеолярной аномалии при визуализации органов грудной клетки или гистопатологии.
Он быстро прогрессирует и опасен для жизни.
Несмотря на агрессивное регулярное лечение высокими дозами глюкокортикоидов в сочетании с иммунодепрессантами, такими как циклоспорин, такролимус или циклофосфамид, показатели смертности после обострения остаются высокими.
Подтвержденной медикаментозной терапии RP-ILD не существует.
Недавно было доказано, что обострение интерстициальных заболеваний легких, вторичных по отношению к системным заболеваниям, связано со многими воспалительными реакциями, поэтому пациенты с большей вероятностью получат пользу от иммунорегулирующей терапии.
Тоцилизумаб представляет собой моноклональное антитело, которое ингибирует связывание интерлейкина-6 (ИЛ-6), многофункционального цитокина, регулирующего иммунный ответ и воспаление, с его рецептором (ИЛ-6Р).
Исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности тоцилизумаба по сравнению с обычным лечением у участников с тяжелым РП-ИЗЛ, вторичным по отношению к системным заболеваниям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinlun Tian, M.D.
- Номер телефона: 86-10-69155039
- Электронная почта: xinlun_t@sina.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Xinlun Tian, M.D.
- Номер телефона: 86-10-69155039
- Электронная почта: xinlun_t@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
РП-ИЗЛ, предшествующий или сопутствующий диагноз системных заболеваний
Критерий исключения:
беременность; неконтролируемые легочные инфекции; тяжелая сердечно-сосудистая, печеночная и почечная дисфункция; нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда; тромбоцитопения； уменьшение количества нейтрофилов； злокачественная опухоль; аллергия на тоцилизумаб
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тоцилизумаб
Участники группы тоцилизумаба будут получать тоцилизумаб внутривенно в дозе 8 мг/кг.
Без вмешательства: контроль, участники контрольной группы будут получать регулярное лечение.
|
Участники группы тоцилизумаба будут получать тоцилизумаб внутривенно в дозе 8 мг/кг.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы будут получать регулярное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия изменений индекса оксигенации между двумя группами на 7, 14, 28 день и 3 месяц после первой дозы*
Временное ограничение: 3 месяца
|
первая доза: группа тоцилизумаба: тоцилизумаб вводится впервые; Контрольная группа: максимальная доза глюкокортикоида, введенная впервые.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клинической стабильности
Временное ограничение: 3 месяца
|
клиническая стабильность была определена как в первый день, когда все следующие критерии одновременно достигнуты: (1) участники могут переносить ходьбу с кислородной терапией или без нее; (2) отсутствие хрипов; и (3) насыщение кислородом> 88% на комнатном воздухе.
|
3 месяца
|
|
Выживаемость через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменения индекса одышки
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Возникновение нежелательных явлений в течение 1, 3, 7, 14, 28 дней и 3 месяцев после первой дозы
Временное ограничение: 3 месяца
|
нежелательные явления: сепсис, связанная с лечением гипергликемия, желудочно-кишечное кровотечение, госпитальная инфекция
|
3 месяца
|
|
Изменения скорости оседания эритроцитов, С-реактивного белка или ферритина исходно и на 3, 7, 14, 28 день, 3 месяц после первой дозы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Оценка компьютерной томографии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Скорость повторного поступления
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Xinlun Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-2679
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол и отчет о клиническом исследовании будут опубликованы.
Сроки обмена IPD
Данные будут передаваться между временем завершения исследования и временем публикации исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
свяжитесь с руководителем исследования Синьлунь Тянь, доктором медицины, по адресу xinlun_t@sina.com
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .