Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu w ciężkiej postaci RP-ILD wtórnej do chorób ogólnoustrojowych

19 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane porównujące skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu podawanego dożylnie w dawce 8 mg/kg z regularnym leczeniem ciężkiej, szybko postępującej śródmiąższowej choroby płuc (RP-ILD) wtórnej do chorób ogólnoustrojowych

Nie ma potwierdzonej terapii lekowej dla RP-ILD. W przypadku regularnego leczenia rokowania są złe. Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tocilizumabu z regularnym leczeniem u uczestników z ciężką RP-ILD wtórną do chorób ogólnoustrojowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RP-ILD, znany również jako ostre zaostrzenie śródmiąższowej choroby płuc, został zdefiniowany jako ostre, istotne klinicznie pogorszenie układu oddechowego, charakteryzujące się dowodami nowej rozległej nieprawidłowości pęcherzyków płucnych w badaniach obrazowych lub histopatologicznych klatki piersiowej. Postępuje szybko i zagraża życiu. Pomimo agresywnego, regularnego leczenia glikokortykosteroidami w dużych dawkach w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna, takrolimus lub cyklofosfamid, śmiertelność po zaostrzeniach pozostaje wysoka. Nie ma potwierdzonej terapii lekowej dla RP-ILD. Niedawno wykazano, że zaostrzenie śródmiąższowych chorób płuc wtórnych do chorób ogólnoustrojowych wiąże się z wieloma reakcjami zapalnymi, więc pacjenci z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyści z terapii regulacji immunologicznej. Tocilizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które hamuje wiązanie interleukiny-6 (IL-6), wielofunkcyjnej cytokiny, która reguluje odpowiedź immunologiczną i stan zapalny, z jej receptorem (IL-6R). Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tocilizumabu z regularnym leczeniem u uczestników z ciężką RP-ILD wtórną do chorób ogólnoustrojowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

RP-ILD, wcześniejsze lub współistniejące rozpoznanie chorób ogólnoustrojowych

Kryteria wyłączenia:

ciąża; niekontrolowane infekcje płuc; ciężka dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego, wątroby i nerek; niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego; małopłytkowość； redukcja neutrofili； nowotwór złośliwy; alergia na tocilizumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab
Uczestnicy grupy tocilizumabu otrzymają dożylnie 8 mg/kg tocilizumabu. Bez interwencji: kontrola, uczestnicy grupy kontrolnej będą regularnie leczeni.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy grupy tocilizumabu otrzymają dożylnie 8 mg/kg tocilizumabu.
Brak interwencji: Kontrola
Osoby z grupy kontrolnej będą regularnie leczone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice zmian wskaźnika natlenienia pomiędzy dwiema grupami w 7, 14, 28 i 3 miesiącu po pierwszej dawce*
Ramy czasowe: 3 miesiące
pierwsza dawka: Grupa tocilizumabu: tocilizumab podany po raz pierwszy; Grupa kontrolna: maksymalna dawka glikokortykosteroidu podana po raz pierwszy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na stabilizację kliniczną
Ramy czasowe: 3 miesiące
stabilizację kliniczną zdefiniowano jako pierwszego dnia, w którym jednocześnie osiągnięto wszystkie poniższe kryteria: (1) uczestnicy mogą tolerować chodzenie z tlenoterapią lub bez; (2) brak świszczącego oddechu; oraz (3) nasycenie tlenem >88% w powietrzu pokojowym.
3 miesiące
Wskaźnik przeżycia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiany wskaźnika duszności
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 1, 3, 7, 14, 28 dni i 3 miesięcy po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 3 miesiące
zdarzenia niepożądane: posocznica, hiperglikemia związana z leczeniem, krwawienie z przewodu pokarmowego, zakażenie szpitalne
3 miesiące
Zmiany szybkości OB, białka c-reaktywnego lub ferrytyny na początku badania oraz w 3, 7, 14, 28, 3 miesiącu po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wynik tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xinlun Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-2679

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół i raport z badania klinicznego zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane między czasem zakończenia badania a czasem publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

skontaktuj się z dyrektorem badań Xinlun Tian, ​​M.D. przez xinlun_t@sina.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj