托珠单抗治疗继发于全身性疾病的严重 RP-ILD 的疗效和安全性
2021年12月19日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
一项前瞻性随机对照研究，比较静脉注射 8mg/kg 托珠单抗与常规治疗继发于全身性疾病的严重快速进展性间质性肺病 (RP-ILD) 的疗效和安全性
尚无确定的 RP-ILD 药物疗法。
正规治疗预后差。
该研究旨在比较托珠单抗与常规治疗对继发于全身性疾病的严重 RP-ILD 参与者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
RP-ILD，也称为间质性肺病急性加重，被定义为具有临床意义的急性呼吸恶化，其特征是胸部影像学或组织病理学发现新的广泛肺泡异常。
它进展迅速并危及生命。
尽管使用大剂量糖皮质激素联合免疫抑制药物（如环孢菌素、他克莫司或环磷酰胺）进行积极的常规治疗，但急性加重后死亡率仍然很高。
尚无确定的 RP-ILD 药物疗法。
近来证明继发于全身性疾病的间质性肺病加重涉及多种炎症反应，因此患者更有可能从免疫调节治疗中获益。
Tocilizumab 是一种单克隆抗体，可抑制白细胞介素 6 (IL-6) 与其受体 (IL-6R) 的结合，白细胞介素 6 (IL-6) 是一种调节免疫反应和炎症的多功能细胞因子。
该研究旨在比较托珠单抗与常规治疗对继发于全身性疾病的严重 RP-ILD 参与者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinlun Tian, M.D.
- 电话号码：86-10-69155039
- 邮箱：xinlun_t@sina.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Xinlun Tian, M.D.
- 电话号码：86-10-69155039
- 邮箱：xinlun_t@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
RP-ILD，既往或同时诊断的全身性疾病
排除标准：
怀孕;不受控制的肺部感染；严重的心血管、肝、肾功能障碍；不稳定型心绞痛或心肌梗塞;血小板减少；中性粒细胞减少；恶性肿瘤；托珠单抗过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托珠单抗
托珠单抗组的参与者将接受静脉注射 8mg/kg 托珠单抗。
无干预：对照组，对照组的参与者将接受常规治疗。
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托珠单抗组的参与者将接受静脉注射 8mg/kg 托珠单抗。
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无干预：控制
对照组的参与者将接受常规治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次给药后第7、14、28天和第3个月两组氧合指数变化差异*
大体时间：3个月
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首剂：托珠单抗组：首次给予托珠单抗；对照组：首次给予糖皮质激素最大剂量
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到临床稳定的时间
大体时间：3个月
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临床稳定性被定义为在同时达到以下所有标准的第一天：（1）参与者可以耐受有或没有氧疗的步行； (2) 无喘息； (3) 室内空气中的氧饱和度>88%。
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3个月
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3个月后的存活率
大体时间：3个月
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3个月
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住院时间
大体时间：3个月
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3个月
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：3个月
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3个月
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呼吸困难指数的变化
大体时间：3个月
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3个月
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首次给药后1、3、7、14、28天和3个月内不良事件发生情况
大体时间：3个月
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不良事件：败血症、治疗相关的高血糖、消化道出血、医院感染
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3个月
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红细胞沉降率、C-反应蛋白或铁蛋白在基线和第 3、7、14、28 天、首次给药后第 3 个月的变化
大体时间：3个月
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3个月
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计算机断层扫描评分
大体时间：3个月
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3个月
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住院费用
大体时间：3个月
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3个月
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再录取率
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xinlun Tian, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月22日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月19日
首次发布 (实际的)
2022年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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