Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van tocilizumab voor ernstige RP-ILD secundair aan systemische ziekten

19 december 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze 8 mg/kg tocilizumab te vergelijken met reguliere behandeling voor ernstige snel progressieve interstitiële longziekten (RP-ILD) secundair aan systemische ziekten

Er is geen bevestigde medicamenteuze behandeling voor RP-ILD. De prognose is slecht bij reguliere behandeling. De studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van tocilizumab te vergelijken met reguliere behandeling bij deelnemers met ernstige RP-ILD secundair aan systemische ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RP-ILD, ook bekend als de acute exacerbatie van interstitiële longziekte, werd gedefinieerd als een acute, klinisch significante verslechtering van de ademhaling, gekenmerkt door bewijs van nieuwe wijdverbreide alveolaire afwijkingen op beeldvorming van de borstkas of histopathologie. Het is snel progressief en levensbedreigend. Ondanks agressieve reguliere behandelingen met hooggedoseerde glucocorticoïden in combinatie met immunosuppressiva zoals ciclosporine, tacrolimus of cyclofosfamide, blijven de sterftecijfers na een exacerbatie hoog. Er is geen bevestigde medicamenteuze behandeling voor RP-ILD. Onlangs is bewezen dat de verergering van interstitiële longziekten die secundair zijn aan systemische ziekten veel ontstekingsreacties met zich meebrengt, dus patiënten hebben meer kans om baat te hebben bij immuunregulatietherapie. Tocilizumab is een monoklonaal antilichaam dat de binding remt van interleukine-6 ​​(IL-6), een multifunctioneel cytokine dat de immuunrespons en ontsteking reguleert, aan zijn receptor (IL-6R). De studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van tocilizumab te vergelijken met reguliere behandeling bij deelnemers met ernstige RP-ILD secundair aan systemische ziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

RP-ILD, eerdere of gelijktijdige diagnose van systemische ziekten

Uitsluitingscriteria:

zwangerschap; ongecontroleerde longinfecties; ernstige cardiovasculaire, lever- en nierfunctiestoornissen; onstabiele angina of hartinfarct; trombocytopenie; vermindering van neutrofielen; kwaadaardige tumor; allergie voor tocilizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tocilizumab
Deelnemers aan de tocilizumab-groep krijgen intraveneus 8 mg/kg tocilizumab. Geen interventie: controle, deelnemers in controlegroep krijgen reguliere behandeling.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Deelnemers aan de tocilizumab-groep krijgen intraveneus 8 mg/kg tocilizumab.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in de controlegroep zullen regelmatig worden behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verschillen in oxygenatie-indexveranderingen tussen de twee groepen op dag 7, 14, 28 en maand 3 na de eerste dosis*
Tijdsspanne: 3 maanden
eerste dosis: De tocilizumab-groep: de tocilizumab voor het eerst toegediend; De controlegroep: de maximale dosis glucocorticoïd die voor het eerst wordt toegediend
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische stabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
klinische stabiliteit werd gedefinieerd als op de eerste dag dat alle volgende criteria tegelijkertijd worden bereikt: (1) deelnemers kunnen lopen met of zonder zuurstoftherapie verdragen; (2) geen piepende ademhaling; en (3) zuurstofverzadiging >88% op kamerlucht.
3 maanden
Overlevingspercentage na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Veranderingen van dyspnoe-index
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Het optreden van bijwerkingen binnen 1, 3, 7, 14, 28 dagen en 3 maanden na de eerste dosis
Tijdsspanne: 3 maanden
bijwerkingen: sepsis, behandelingsgerelateerde hyperglykemie, gastro-intestinale bloedingen, ziekenhuisinfectie
3 maanden
Veranderingen in de bezinkingssnelheid van erytrocyten, c-reactief proteïne of ferritine bij baseline en op dag 3, 7, 14, 28, maand 3 na de eerste dosis
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Computertomografiescore
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Kosten ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xinlun Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS-2679

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het protocol en het rapport van de klinische studie zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld tussen het moment van voltooiing van het onderzoek en het moment van publicatie van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

neem contact op met studiedirecteur Xinlun Tian, ​​M.D. via xinlun_t@sina.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren