Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tocilizumabu u závažných RP-ILD sekundárních k systémovým onemocněním

19. prosince 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti intravenózního 8 mg/kg tocilizumabu oproti pravidelné léčbě těžkých rychle progresivních intersticiálních plicních onemocnění (RP-ILD) sekundárních k systémovým onemocněním

Pro RP-ILD není potvrzena žádná farmakoterapie. Prognóza pravidelné léčby je špatná. Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost tocilizumabu oproti běžné léčbě u účastníků s těžkou RP-ILD sekundární k systémovým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RP-ILD, také známý jako akutní exacerbace intersticiálního plicního onemocnění, byl definován jako akutní, klinicky významné respirační zhoršení charakterizované průkazem nové rozšířené alveolární abnormality na zobrazení hrudníku nebo histopatologii. Je rychle progresivní a život ohrožující. Navzdory agresivní pravidelné léčbě vysokými dávkami glukokortikoidů v kombinaci s imunosupresivy, jako je cyklosporin, takrolimus nebo cyklofosfamid, zůstává poexacerbační mortalita vysoká. Pro RP-ILD není potvrzena žádná farmakoterapie. Nedávno bylo prokázáno, že exacerbace intersticiálních plicních onemocnění sekundárních k systémovým onemocněním zahrnuje mnoho zánětlivých reakcí, takže pacienti mají větší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z imunoregulační terapie. Tocilizumab je monoklonální protilátka, která inhibuje vazbu interleukinu-6 (IL-6), multifunkčního cytokinu, který reguluje imunitní odpověď a zánět, na jeho receptor (IL-6R). Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost tocilizumabu oproti běžné léčbě u účastníků s těžkou RP-ILD sekundární k systémovým onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xinlun Tian, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-10-69155039
  • E-mail: xinlun_t@sina.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

RP-ILD, předchozí nebo souběžná diagnóza systémových onemocnění

Kritéria vyloučení:

těhotenství; nekontrolované plicní infekce; těžká kardiovaskulární, jaterní a renální dysfunkce; nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu; trombocytopenie; snížení neutrofilů; maligní nádor; alergie na tocilizumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab
Účastníci ve skupině s tocilizumabem dostanou intravenózně 8 mg/kg tocilizumabu. Žádná intervence: kontrola, účastníci v kontrolní skupině budou pravidelně léčeni.
Lék: Tocilizumab
Účastníci ve skupině s tocilizumabem dostanou intravenózně 8 mg/kg tocilizumabu.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině budou pravidelně ošetřováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v indexu oxygenace se mezi oběma skupinami mění v den 7, 14, 28 a měsíc 3 po první dávce*
Časové okno: 3 měsíce
první dávka: Skupina tocilizumabu: tocilizumab podávaný poprvé; Kontrolní skupina: maximální dávka glukokortikoidu podaná poprvé
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinické stability
Časové okno: 3 měsíce
klinická stabilita byla definována jako první den, kdy byla současně dosažena všechna následující kritéria: (1) Účastníci mohou tolerovat chůzi s kyslíkovou terapií nebo bez ní; (2) žádné pískání; a (3) nasycení kyslíkem >88 % vzduchu v místnosti.
3 měsíce
Míra přežití po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změny indexu dušnosti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků během 1, 3, 7, 14, 28 dnů a 3 měsíců po první dávce
Časové okno: 3 měsíce
nežádoucí účinky: sepse, hyperglykémie související s léčbou, gastrointestinální krvácení, nemocniční infekce
3 měsíce
Změny rychlosti sedimentace erytrocytů, c-reaktivní protein nebo feritin na začátku a 3., 7., 14., 28. měsíc 3 po první dávce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Skóre počítačové tomografie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra opětovného přijetí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xinlun Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-2679

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol a zpráva o klinické studii budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny mezi časem dokončení studie a časem zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontaktujte ředitele studie Xinlun Tian, ​​M.D. prostřednictvím xinlun_t@sina.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit