Tocilitsumabin teho ja turvallisuus vaikeissa systeemisistä sekundaarisissa RP-ILD:ssä
sunnuntai 19. joulukuuta 2021 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen 8 mg/kg:n tosilitsumabin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi vakavien nopeasti etenevien interstitiaalisten keuhkosairauksien (RP-ILD) säännölliseen hoitoon systeemisten sairauksien rinnalla
RP-ILD:lle ei ole vahvistettua lääkehoitoa.
Säännöllisen hoidon ennuste on huono.
Tutkimus on suunniteltu vertaamaan tosilitsumabin tehoa ja turvallisuutta tavanomaiseen hoitoon osallistujilla, joilla on systeemisten sairauksien aiheuttama vakava RP-ILD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RP-ILD, joka tunnetaan myös nimellä interstitiaalisen keuhkosairauden akuutti paheneminen, määriteltiin akuutiksi, kliinisesti merkittäväksi hengitysteiden heikkenemiseksi, jolle on tunnusomaista näyttöä uudesta laajalle levinneestä alveolaarisesta poikkeavuudesta rintakehän kuvantamisessa tai histopatologiassa.
Se on nopeasti etenevä ja hengenvaarallinen.
Huolimatta aggressiivisista säännöllisistä suuriannoksisista glukokortikoidihoidoista yhdessä immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten syklosporiinin, takrolimuusin tai syklofosfamidin, kanssa, pahenemisvaiheen jälkeinen kuolleisuus on edelleen korkea.
RP-ILD:lle ei ole vahvistettua lääkehoitoa.
Äskettäin systeemisistä sairauksista johtuvien interstitiaalisten keuhkosairauksien pahenemisen on osoitettu sisältävän monia tulehdusvasteita, joten potilaat hyötyvät todennäköisemmin immuunisäätelyhoidosta.
Tosilitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka estää interleukiini-6:n (IL-6), monifunktionaalisen sytokiinin, joka säätelee immuunivastetta ja tulehdusta, sitoutumisen reseptoriinsa (IL-6R).
Tutkimus on suunniteltu vertaamaan tosilitsumabin tehoa ja turvallisuutta tavanomaiseen hoitoon osallistujilla, joilla on systeemisten sairauksien aiheuttama vakava RP-ILD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinlun Tian, M.D.
- Puhelinnumero: 86-10-69155039
- Sähköposti: xinlun_t@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinlun Tian, M.D.
- Puhelinnumero: 86-10-69155039
- Sähköposti: xinlun_t@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
RP-ILD, aiempi tai samanaikainen systeemisten sairauksien diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
raskaus; hallitsemattomat keuhkoinfektiot; vakava kardiovaskulaarinen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö; epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti; trombosytopenia； neutrofiilien väheneminen； pahanlaatuinen kasvain; allergia tosilitsumabille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tocilitsumabi
Tosilitsumabiryhmän osallistujat saavat suonensisäisesti 8 mg/kg tosilitsumabia.
Ei interventiota: kontrolli, kontrolliryhmän osallistujat saavat säännöllistä hoitoa.
|
Tosilitsumabiryhmän osallistujat saavat suonensisäisesti 8 mg/kg tosilitsumabia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat säännöllistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happiindeksimuutosten erot kahden ryhmän välillä päivänä 7, 14, 28 ja kuukauden 3 ensimmäisen annoksen jälkeen*
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ensimmäinen annos: Tosilitsumabiryhmä: ensimmäistä kertaa annettu tosilitsumabi; Kontrolliryhmä: ensimmäistä kertaa annettu glukokortikoidin enimmäisannos
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vakauden aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kliininen vakaus määriteltiin ensimmäisenä päivänä, jolloin kaikki seuraavat kriteerit saavutetaan samanaikaisesti: (1) Osallistujat voivat sietää kävelyä happihoidon kanssa tai ilman; (2) ei hengityksen vinkumista; ja (3) happisaturaatio >88 % huoneilmasta.
|
3 kuukautta
|
|
Eloonjäämisprosentti 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Hengenahdistusindeksin muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen 1, 3, 7, 14, 28 päivän ja 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
haittatapahtumat: sepsis, hoitoon liittyvä hyperglykemia, maha-suolikanavan verenvuoto, sairaalainfektio
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset punasolujen sedimentaationopeudessa, c-reaktiivisessa proteiinissa tai ferritiinissä lähtötilanteessa ja päivänä 3, 7, 14, 28, kuukauden 3 ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Tietokonetomografian pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoidon hinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Uudelleenpääsyprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xinlun Tian, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-2679
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Protokolla ja kliinisen tutkimuksen raportti jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan tutkimuksen valmistumisajan ja tutkimuksen julkaisuajan välillä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
ota yhteyttä tutkimuksen johtajaan Xinlun Tianiin, M.D.:iin xinlun_t@sina.comin kautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .