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切除可能な膵臓癌および危険因子を有する患者における術前補助療法後の生存分析

切除可能な膵臓がんは、その発生率ではなく、死亡率の高さによって重要な健康上の問題を引き起こします。 病気の最初の症状は非特異的なことが多いため、初期段階での診断は困難です。 最初の診断時に治癒切除による手術を受ける患者はわずか 15 ~ 25% です。 早期診断のための効果的なスクリーニング検査はありません。 膵臓腺癌を定義する特徴は、その悪性度です。 診断時に転移性疾患を示す患者の有病率が高いため、この腫瘍が早期に全身に広がる可能性があることは明らかです。 治癒の可能性がある切除術を受けた直後に転移性疾患を経験する患者の有病率が高いことから、膵臓腺癌の大部分は診断時に全身性の転移まで進行している可能性が高い。 患者の全体の 5 年生存率は 5.8% で、過去 10 年間増加していません。治癒手術後の 5 年生存率はそれほど高くありません (7%)。 切除可能な膵臓腺癌患者は、早期段階 (リンパ節転移を伴わない T1、T2) で診断されるのは 15% のみで、これらは生存率の向上と関連しています。 膵臓がんの治療には高度な手術が必要です。 結果を最適化するには、一連のガイドラインに厳密に従う必要があります。 切除可能な膵臓腺癌の現在の標準的な治療計画は、手術と補助化学療法に基づいています。 これらすべてを考慮すると、手術後 5 年後の生存率は 7% に満たず、さらに、治癒を目的とした外科的切除後に転移性疾患を経験する患者の割合が高くなります。 これは、診断時点で、ほとんどの膵臓腺癌疾患が全身性の転移にまで進行している可能性が高いことを示しています。 このため、長年にわたり、術前補助療法の役割など、新しい治療アプローチの研究に対する関心が高まっています。

調査の概要

詳細な説明

疾患: 切除可能な膵臓がんと危険因子

仮説:術前に術前化学療法(切除)と補助化学療法を行った患者の全生存率は、標準治療(手術後の補助化学療法のみ)に従って治療した患者よりも高い

目的:

主な目的: 手術前に術前補助化学療法を受けた患者の全生存期間を評価すること - 切除および補助化学療法を受けた患者と術後補助化学療法のみで治療した患者との比較 -

二次目的: 両方の患者で評価すること (実験群と対照群): - 無増悪生存期間 - 化学療法の完了サイクル数 - 局所再発および転移性再発 - 術後罹患率 - 切除率 R0 - 術前化学療法の安全性

研究の種類

介入

入学 (予想される)

116

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Cádiz、スペイン、11010
        • 募集
        • Hospital Puerta del Mar
        • コンタクト:
          • Mª Jesus Castro Santiago
          • 電話番号:+34 956 002151
        • コンタクト:
          • Santi
          • 電話番号:+34 956 019042

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 切除可能な膵腺癌と危険因子があると診断された患者
  • 2. 超音波内視鏡検査による細針吸引(FNA)による膵腺癌の組織学的診断。
  • 3. これまでに膵臓がんの治療を受けていない患者。
  • 4. ネオアジュバント治療前の胆道ドレナージ。
  • 5. 年齢 > 18 歳、<70 歳。
  • 6. 術前補助療法前の6か月以内に脳血管障害(CVA)または心筋梗塞(MI)の病歴がない。
  • 7. 妊娠の可能性のある女性および性的に活発な男性は、研究登録前および研究参加中に適切な避妊方法(ホルモン、バリア、または禁欲)の使用に同意しなければなりません。
  • 8. 患者は正常な臓器と脊椎機能を持っている必要があります。
  • 9. 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲があること

除外基準:

  • 1. 危険因子のない切除可能な膵腺癌の患者。
  • 2. 境界線膵腺癌の患者。
  • 3. 局所進行膵腺癌の患者。
  • 4. 転移性膵臓腺癌の患者。
  • 5. 膵腺癌に対する化学療法または放射線療法を受けている患者
  • 6. 腺癌以外の病理学的サブタイプ。
  • 7. この研究に参加する前の6か月間に臨床試験に参加した患者。
  • 8. 5-FU、ロイコボリン、イリノテカンもしくはオキサリプラチン、または同様の化学的もしくは生物学的組成の化合物に起因すると考えられるアレルギー反応の過去の病歴。
  • 9. 制御不能な突出疾患。
  • 10. HIV、HBV、およびHCV陽性であり、現在抗レトロウイルス療法を受けている患者。
  • 11. その他の活動性悪性腫瘍
  • 12. 既存の神経障害、グレード > 1。
  • 13. 炎症性腸疾患がコントロールされていない、または現在積極的な治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:介入なし: 介入なし - 標準治療
膵臓癌に危険因子を加えた患者グループは、現場で標準治療に従って治療されます(外科的切除と補助療法)。
実験的:実験的: ネオアデュバント療法と標準治療
膵臓癌と危険因子を有する患者グループは、外科的切除と補助療法の前に術前補助療法で治療されます。
ネオアジュバント治療は、フォルフィリノックスと定位身体放射線療法で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:学習完了まで、平均3年
死ぬまでの数週間
学習完了まで、平均3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気が再発するまでの期間
時間枠:学習完了まで、平均3年
病気の進行(局所再発または転移再発)までの数週間
学習完了まで、平均3年
完了した化学療法サイクルの数
時間枠:化学療法が完了するまで、平均して 3 年
完了した化学療法サイクルの数
化学療法が完了するまで、平均して 3 年
進行性疾患
時間枠:学習完了まで、平均3年
RECIST 1.1に基づく疾患の進行
学習完了まで、平均3年
手術後の出来事(ある場合)
時間枠:術後期間(6ヶ月)まで
術後イベントの生理学的パラメータ(ある場合)
術後期間(6ヶ月)まで
手術後の出来事(ある場合)
時間枠:術後期間(6ヶ月)まで
手術後のイベントの数(ある場合)
術後期間(6ヶ月)まで
有害事象
時間枠:研究完了まで、フォローアップ期間を含めて平均4年
有害事象の種類と数。
研究完了まで、フォローアップ期間を含めて平均4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:María Jesús Castro Santiago、Hospital Universitario Puerta del Mar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月15日

一次修了 (予想される)

2023年4月15日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月20日

最初の投稿 (実際)

2022年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月5日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果は科学雑誌に掲載され、PubMed および臨床試験の Web サイトで入手可能になります。

IPD 共有時間枠

2025 年 12 月 (予想) にはデータが入手可能になることを願っています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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