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절제 가능한 췌장암 환자의 선행 요법 후 생존율 분석 및 위험인자

절제 가능한 췌장암은 발병률 때문이 아니라 사망률이 높기 때문에 중요한 건강 문제를 나타냅니다. 질병의 첫 증상이 종종 비특이적이기 때문에 초기 단계의 진단은 어렵습니다. 환자의 15 - 25%만이 초기 진단 시 근치적 절제술로 수술을 받습니다. 조기 진단을 위한 효과적인 선별 검사는 없습니다. 췌장 선암종을 정의하는 특성은 공격성입니다. 진단 당시 전이성 질환을 나타내는 환자의 유병률이 높으므로 이 종양이 조기에 전신으로 퍼질 수 있음이 분명합니다. 잠재적으로 근치적 절제술을 받은 직후에 전이성 질환을 경험하는 환자의 높은 유병률에서 시작하여 진단 당시 대부분의 췌장 선암종은 전신 전이로 진행되었을 가능성이 있습니다. 환자의 전체 5년 생존율은 5.8%이며 지난 10년 동안 증가하지 않았습니다. 근치적 수술 후 5년 생존율은 높지 않다(7%). 췌장의 절제 가능한 선암종 환자는 15%만이 초기 단계(림프절 침범이 없는 T1, T2)에서 진단되며, 이는 생존율 향상과 관련이 있습니다. 췌장암 치료에 필요한 수술은 공격적입니다. 결과를 최적화하려면 일련의 지침을 엄격히 따라야 합니다. 절제 가능한 췌장 선암종에 대한 현재의 표준 치료 요법은 수술과 보조 화학 요법을 기반으로 합니다. 이 때문에 수술 후 5년 생존율이 7%를 넘지 않고, 완치 목적으로 외과적 절제를 한 후 전이성 질환을 경험하는 환자 비율이 높다. 이것은 진단 당시 대부분의 선암종 췌장 질환이 전신 전이로 진행되었을 가능성이 있음을 나타냅니다. 이러한 이유로 수년 동안 신 보조 요법의 역할과 같은 새로운 치료 접근법을 조사하는 데 관심이 높아지고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

질병: 절제 가능한 췌장암 및 위험 요인

가설: 수술 전 신보조 화학요법과 보조 화학요법을 병용한 환자의 전체 생존율은 표준 치료(수술 후 보조 화학요법만 있음)에 따라 치료받은 환자보다 높습니다.

목표:

주요 목적: 수술 전 선행 화학요법(절제 및 보조 화학요법)으로 치료받은 환자와 수술 후 보조 화학요법만으로 치료받은 환자의 전체 생존을 평가하기 위해-

2차 목표: 두 환자(실험군 대 대조군)에서 평가하기 위해: - 무진행 생존 - 화학요법의 완료된 주기 수 - 국소 및 전이성 재발 - 수술 후 이환율 - 절제율 R0 - 선행 화학요법의 안전성

연구 유형

중재적

등록 (예상)

116

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Cádiz, 스페인, 11010
        • 모병
        • Hospital Puerta del Mar
        • 연락하다:
          • Mª Jesus Castro Santiago
          • 전화번호: +34 956 002151
        • 연락하다:
          • Santi
          • 전화번호: +34 956 019042

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 절제 가능한 췌장 선암으로 진단된 환자와 위험인자
  • 2. Echoendoscopy에 의해 수행된 세침 흡인(FNA)에 의한 췌장 선암종의 조직학적 진단.
  • 3. 이전에 췌장암 치료를 받지 않은 환자.
  • 4. 선행 치료 전 담즙 배액.
  • 5. 연령> 18세 및 <70세.
  • 6. 신보강 치료 전 6개월 동안 뇌혈관 사고(CVA) 또는 심근 경색(MI)의 병력이 없었습니다.
  • 7. 가임기 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 연구 등록 전 및 연구 참여 중에 적절한 피임 방법(호르몬, 장벽 또는 금욕)의 사용에 동의해야 합니다.
  • 8. 환자는 정상적인 장기와 척추 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 9. 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 능력

제외 기준:

  • 1. 위험인자가 없는 절제 가능한 췌장선암 환자.
  • 2. 경계성 췌장 선암종 환자.
  • 3. 국소적으로 진행된 췌장선암 환자.
  • 4. 췌장의 전이성 선암 환자.
  • 5. 이전에 췌장선암으로 화학요법 또는 방사선요법을 받은 적이 있는 환자
  • 6. 선암 이외의 병리학적 아형.
  • 7. 본 연구에 포함되기 전 6개월 동안 임상 시험에 포함된 환자.
  • 8. 5-FU, 류코보린, 이리노테칸 또는 옥살리플라틴 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 과거력.
  • 9. 제어되지 않는 돌발성 질병.
  • 10. 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV, HBV 및 HCV 양성 환자.
  • 11. 기타 활동성 악성종양
  • 12. 기존 신경병증, 등급 > 1.
  • 13. 통제되지 않거나 현재 적극적인 치료를 받고 있는 염증성 장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 개입 없음: 개입 없음 - 치료 표준
췌장 암종과 위험 요인이 있는 환자 그룹은 현장에서 표준 치료(외과적 절제 및 보조 요법)에 따라 치료를 받습니다.
실험적: 실험적: Neoadyuvant 요법과 표준 치료
췌장 암종과 위험 인자가 있는 환자 그룹은 수술적 절제 및 보조 요법 전에 신 보조 요법으로 치료됩니다.
Neoadjuvant 치료는 folfirinox와 정위 신체 방사선 요법으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 학업 완료를 통해 평균 3년
죽을 때까지 몇 주
학업 완료를 통해 평균 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 질환까지의 기간
기간: 학업 완료를 통해 평균 3년
질병 진행(국소 또는 전이 재발)까지 몇 주
학업 완료를 통해 평균 3년
완료된 화학 요법 주기 수
기간: 화학 요법 완료 기간 동안 평균 3년
완료된 화학 요법 주기 수
화학 요법 완료 기간 동안 평균 3년
진행성 질환
기간: 학업 완료를 통해 평균 3년
RECIST 1.1에 따른 진행성 질환
학업 완료를 통해 평균 3년
수술 후 이벤트(있는 경우)
기간: 수술 후 기간(6개월)까지
수술 후 이벤트에 대한 생리적 매개변수(있는 경우)
수술 후 기간(6개월)까지
수술 후 이벤트(있는 경우)
기간: 수술 후 기간(6개월)까지
수술 후 이벤트 수(있는 경우)
수술 후 기간(6개월)까지
부작용
기간: 후속 기간을 포함하여 연구 완료까지, 평균 4년
이상반응의 종류와 횟수.
후속 기간을 포함하여 연구 완료까지, 평균 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: María Jesús Castro Santiago, Hospital Universitario Puerta Del Mar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 결과는 과학 종양학 저널에 게재되고 PubMed 및 임상시험 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2025년 12월(예상)에 데이터를 사용할 수 있기를 바랍니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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