- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05181605
Overlevingsanalyse na neoadjuvante therapie bij patiënten met resectabele alvleesklierkanker en risicofactoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziekte: alvleesklierkanker resectabel plus risicofactoren
Hypothese: De totale overleving bij patiënten behandeld met neoadjuvante chemotherapie voor chirurgie -resectie- plus adjuvante chemotherapie is hoger dan bij patiënten behandeld volgens standaardbehandeling (alleen met adjuvante chemotherapie na chirurgie)
Doelstellingen:
Hoofddoel: het beoordelen van de algehele overleving bij patiënten die voorafgaand aan de operatie werden behandeld met neoadjuvante chemotherapie - resectie en adjuvante chemotherapie versus patiënten die alleen met adjuvante chemotherapie werden behandeld na de operatie -
Secundaire doelstellingen: Beoordelen bij beide patiënten (experimentele versus controle-armen): - Progressievrije overleving - Aantal voltooide cycli van chemotherapie - Lokaal en gemetastaseerd recidief - Postoperatieve morbiditeit - Resectiepercentage R0 - Veiligheid van de neoadjuvante chemotherapie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Quintana Lopez
- Telefoonnummer: 639390856
- E-mail: laura.quintana@inibica.es
Studie Locaties
-
-
-
Cádiz, Spanje, 11010
- Werving
- Hospital Puerta del Mar
-
Contact:
- Mª Jesus Castro Santiago
- Telefoonnummer: +34 956 002151
-
Contact:
- Santi
- Telefoonnummer: +34 956 019042
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten met de diagnose resectabel pancreasadenocarcinoom plus risicofactoren
- 2. Histologische diagnose van adenocarcinoom van de pancreas door middel van fijne naaldaspiratie (FNA) uitgevoerd door middel van echo-endoscopie.
- 3. Patiënten die niet eerder zijn behandeld voor alvleesklierkanker.
- 4. Biliaire drainage voorafgaand aan neoadjuvante behandeling.
- 5. Leeftijd > 18 jaar en <70 jaar.
- 6. Geen voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of myocardinfarct (MI) in de 6 maanden voorafgaand aan neoadjuvante behandeling.
- 7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen moeten instemmen met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden (hormonaal, barrière of onthouding) voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek en tijdens deelname aan het onderzoek.
- 8. Patiënten moeten normale organen en ruggengraatfunctie hebben.
- 9. Bekwaamheid tot begrip en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met resectabel pancreasadenocarcinoom zonder risicofactoren.
- 2. Patiënten met borderline adenocarcinoom van de alvleesklier.
- 3. Patiënten met lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom.
- 4. Patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
- 5. Patiënten die eerder chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen voor pancreasadenocarcinoom
- 6. Andere pathologische subtypen dan adenocarcinoom.
- 7. Patiënten die deelnamen aan een klinische proef in een periode van 6 maanden voorafgaand aan opname in deze studie.
- 8. Een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan 5-FU, leucovorine, irinotecan of oxaliplatine of aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling.
- 9. Ongecontroleerde doorbraakziekte.
- 10. Patiënten met hiv-, HBV- en HCV-positieve patiënten die momenteel antiretrovirale therapie krijgen.
- 11. Andere actieve maligniteiten
- 12. Reeds bestaande neuropathie, graad > 1.
- 13. Inflammatoire darmaandoening die niet onder controle is, of onder huidige actieve therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Geen interventie: Geen interventie - zorgstandaard
Een groep patiënten met pancreascarcinoom plus risicofactoren wordt ter plaatse behandeld volgens de zorgstandaard (chirurgische resectie en adjuvante therapie).
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Neoadyuvante therapie plus zorgstandaard
Een groep patiënten met pancreascarcinoom plus risicofactoren wordt behandeld met neoadjuvante therapie vóór chirurgische resectie en adjuvante therapie
|
De neoadjuvante behandeling bestaat uit folfirinox plus stereotactische lichaamsbestraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Weken tot de dood
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Periode tot recidief ziekte
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Weken tot ziekteprogressie (lokaal of gemetastaseerd recidief)
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Aantal voltooide chemotherapiecycli
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de chemotherapie, gemiddeld 3 jaar
|
Aantal voltooide chemotherapiecycli
|
tijdens de voltooiing van de chemotherapie, gemiddeld 3 jaar
|
Progressie ziekte
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Progressie ziekte volgens RECIST 1.1
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Postoperatieve gebeurtenissen (indien van toepassing)
Tijdsspanne: tot postoperatieve periode (6 maanden)
|
fysiologische parameter voor postoperatieve gebeurtenissen (indien aanwezig)
|
tot postoperatieve periode (6 maanden)
|
Postoperatieve gebeurtenissen (indien van toepassing)
Tijdsspanne: tot postoperatieve periode (6 maanden)
|
Aantal postoperatieve gebeurtenissen (indien aanwezig)
|
tot postoperatieve periode (6 maanden)
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, inclusief follow-up periode, gemiddeld 4 jaar
|
Type en aantal bijwerkingen.
|
tot en met afronding van de studie, inclusief follow-up periode, gemiddeld 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: María Jesús Castro Santiago, Hospital Universitario Puerta del Mar
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICI20-00047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Folfirinox en stereotactische lichaamsradiotherapie
-
University Hospital HeidelbergWerving
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyVoltooidLongkankerVerenigde Staten, Canada
-
Mayo ClinicBeëindigdHoofd-halskankerVerenigde Staten
-
Jaeb Center for Health ResearchWervingTaaislijmziekteVerenigde Staten