Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overlevingsanalyse na neoadjuvante therapie bij patiënten met resectabele alvleesklierkanker en risicofactoren

Resectabele alvleesklierkanker vormt een belangrijk gezondheidsprobleem, niet vanwege de incidentie, maar vanwege de hoge mortaliteit. Diagnose in de beginfase is moeilijk, omdat de eerste ziektesymptomen vaak niet-specifiek zijn. Slechts 15 - 25% van de patiënten zou een operatie ondergaan met curatieve resectie op het moment van de eerste diagnose. Er is geen effectieve screeningstest voor vroege diagnose. Een kenmerk dat het adenocarcinoom van de alvleesklier definieert, is de agressiviteit. Er is een hoge prevalentie van patiënten die gemetastaseerde ziekte vertonen op het moment van diagnose, daarom is het duidelijk dat deze tumor in staat is tot vroege systemische verspreiding. Uitgaande van de hoge prevalentie van patiënten die gemetastaseerde ziekte ervaren kort na het ondergaan van een mogelijk curatieve resectie, is het waarschijnlijk dat op het moment van diagnose de meerderheid van de adenocarcinomen van de pancreas zich heeft ontwikkeld tot systemische verspreiding. De totale 5-jaarsoverleving van de patiënten is 5,8% en is de afgelopen 10 jaar niet toegenomen; de 5-jaarsoverleving na curatieve chirurgie is niet hoger (7%). Patiënten met resectabel adenocarcinoom van de alvleesklier, slechts 15% wordt in een vroeg stadium gediagnosticeerd (T1, T2 zonder betrokkenheid van de lymfeklieren), deze gaan gepaard met een betere overleving. De operatie die nodig is om alvleesklierkanker te behandelen is agressief. Om de resultaten te optimaliseren, moet u een reeks richtlijnen strikt volgen. Het huidige standaardbehandelingsregime voor resectabel pancreasadenocarcinoom is gebaseerd op chirurgie plus adjuvante chemotherapie. Met dit alles is het overlevingspercentage vijf jaar na de operatie niet groter dan 7%, en bovendien is er een hoog percentage patiënten dat gemetastaseerde ziekte ervaart na chirurgische resectie met curatieve intentie. Dit geeft aan dat het op het moment van diagnose waarschijnlijk is dat de meeste adenocarcinomen en alvleesklieraandoeningen zich hebben ontwikkeld tot systemische verspreiding. Om deze reden is er al jaren een groeiende belangstelling voor het onderzoeken van nieuwe therapeutische benaderingen, zoals de rol van neoadjuvante therapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ziekte: alvleesklierkanker resectabel plus risicofactoren

Hypothese: De totale overleving bij patiënten behandeld met neoadjuvante chemotherapie voor chirurgie -resectie- plus adjuvante chemotherapie is hoger dan bij patiënten behandeld volgens standaardbehandeling (alleen met adjuvante chemotherapie na chirurgie)

Doelstellingen:

Hoofddoel: het beoordelen van de algehele overleving bij patiënten die voorafgaand aan de operatie werden behandeld met neoadjuvante chemotherapie - resectie en adjuvante chemotherapie versus patiënten die alleen met adjuvante chemotherapie werden behandeld na de operatie -

Secundaire doelstellingen: Beoordelen bij beide patiënten (experimentele versus controle-armen): - Progressievrije overleving - Aantal voltooide cycli van chemotherapie - Lokaal en gemetastaseerd recidief - Postoperatieve morbiditeit - Resectiepercentage R0 - Veiligheid van de neoadjuvante chemotherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cádiz, Spanje, 11010
        • Werving
        • Hospital Puerta del Mar
        • Contact:
          • Mª Jesus Castro Santiago
          • Telefoonnummer: +34 956 002151
        • Contact:
          • Santi
          • Telefoonnummer: +34 956 019042

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met de diagnose resectabel pancreasadenocarcinoom plus risicofactoren
  • 2. Histologische diagnose van adenocarcinoom van de pancreas door middel van fijne naaldaspiratie (FNA) uitgevoerd door middel van echo-endoscopie.
  • 3. Patiënten die niet eerder zijn behandeld voor alvleesklierkanker.
  • 4. Biliaire drainage voorafgaand aan neoadjuvante behandeling.
  • 5. Leeftijd > 18 jaar en <70 jaar.
  • 6. Geen voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of myocardinfarct (MI) in de 6 maanden voorafgaand aan neoadjuvante behandeling.
  • 7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen moeten instemmen met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden (hormonaal, barrière of onthouding) voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek en tijdens deelname aan het onderzoek.
  • 8. Patiënten moeten normale organen en ruggengraatfunctie hebben.
  • 9. Bekwaamheid tot begrip en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met resectabel pancreasadenocarcinoom zonder risicofactoren.
  • 2. Patiënten met borderline adenocarcinoom van de alvleesklier.
  • 3. Patiënten met lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom.
  • 4. Patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
  • 5. Patiënten die eerder chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen voor pancreasadenocarcinoom
  • 6. Andere pathologische subtypen dan adenocarcinoom.
  • 7. Patiënten die deelnamen aan een klinische proef in een periode van 6 maanden voorafgaand aan opname in deze studie.
  • 8. Een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan 5-FU, leucovorine, irinotecan of oxaliplatine of aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling.
  • 9. Ongecontroleerde doorbraakziekte.
  • 10. Patiënten met hiv-, HBV- en HCV-positieve patiënten die momenteel antiretrovirale therapie krijgen.
  • 11. Andere actieve maligniteiten
  • 12. Reeds bestaande neuropathie, graad > 1.
  • 13. Inflammatoire darmaandoening die niet onder controle is, of onder huidige actieve therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen interventie: Geen interventie - zorgstandaard
Een groep patiënten met pancreascarcinoom plus risicofactoren wordt ter plaatse behandeld volgens de zorgstandaard (chirurgische resectie en adjuvante therapie).
Experimenteel: Experimenteel: Neoadyuvante therapie plus zorgstandaard
Een groep patiënten met pancreascarcinoom plus risicofactoren wordt behandeld met neoadjuvante therapie vóór chirurgische resectie en adjuvante therapie
De neoadjuvante behandeling bestaat uit folfirinox plus stereotactische lichaamsbestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Weken tot de dood
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periode tot recidief ziekte
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Weken tot ziekteprogressie (lokaal of gemetastaseerd recidief)
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Aantal voltooide chemotherapiecycli
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de chemotherapie, gemiddeld 3 jaar
Aantal voltooide chemotherapiecycli
tijdens de voltooiing van de chemotherapie, gemiddeld 3 jaar
Progressie ziekte
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Progressie ziekte volgens RECIST 1.1
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Postoperatieve gebeurtenissen (indien van toepassing)
Tijdsspanne: tot postoperatieve periode (6 maanden)
fysiologische parameter voor postoperatieve gebeurtenissen (indien aanwezig)
tot postoperatieve periode (6 maanden)
Postoperatieve gebeurtenissen (indien van toepassing)
Tijdsspanne: tot postoperatieve periode (6 maanden)
Aantal postoperatieve gebeurtenissen (indien aanwezig)
tot postoperatieve periode (6 maanden)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, inclusief follow-up periode, gemiddeld 4 jaar
Type en aantal bijwerkingen.
tot en met afronding van de studie, inclusief follow-up periode, gemiddeld 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: María Jesús Castro Santiago, Hospital Universitario Puerta del Mar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De studieresultaten zullen worden gepubliceerd in een wetenschappelijk oncologisch tijdschrift en beschikbaar zijn in PubMed en op websites voor klinische studies

IPD-tijdsbestek voor delen

We hopen dat gegevens beschikbaar zijn in december 2025 (verwacht).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Folfirinox en stereotactische lichaamsradiotherapie

3
Abonneren