Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överlevnadsanalys efter neoadjuvant terapi hos patienter med resektabel pankreascancer och riskfaktorer

Resecerbar pankreascancer representerar ett viktigt hälsoproblem, inte på grund av dess förekomst, utan på grund av dess höga dödlighet. Diagnos i de inledande stadierna är svår, eftersom de första symtomen på sjukdomen ofta är ospecifika. Endast 15 - 25% av patienterna skulle genomgå operation med kurativ resektion vid tidpunkten för den första diagnosen. Det finns inget effektivt screeningtest för tidig diagnos. En egenskap som definierar adenokarcinom i bukspottkörteln är dess aggressivitet. Det finns en hög prevalens av patienter som uppvisar metastaserande sjukdom vid tidpunkten för diagnos, därför är det uppenbart att denna tumör kan spridas tidigt. Med utgångspunkt från den höga förekomsten av patienter som upplever metastaserande sjukdom kort efter att de genomgått en potentiellt botande resektion, är det troligt att majoriteten av pankreasadenokarcinom har utvecklats till systemisk spridning vid tidpunkten för diagnosen. Den totala 5-årsöverlevnaden för patienterna är 5,8 % och har inte ökat under de senaste 10 åren; 5-årsöverlevnaden efter kurativ kirurgi är inte högre (7%). Patienter med resektabelt adenokarcinom i bukspottkörteln, endast 15% diagnostiseras i ett tidigt skede (T1, T2 utan lymfkörtelpåverkan), dessa är förknippade med förbättrad överlevnad. Operationen som krävs för att behandla cancer i bukspottkörteln är aggressiv. För att optimera resultaten måste du följa en rad riktlinjer strikt. Den nuvarande standardbehandlingsregimen för resekterbart adenokarcinom i bukspottkörteln är baserad på kirurgi plus adjuvant kemoterapi. Med allt detta är överlevnaden fem år efter operationen inte större än 7%, och dessutom finns det en hög andel patienter som upplever metastaserande sjukdom efter kirurgisk resektion med kurativ avsikt. Detta indikerar att vid tidpunkten för diagnos är det troligt att de flesta adenokarcinom pankreassjukdomar har utvecklats till systemisk spridning. Av denna anledning har det i åratal funnits ett växande intresse för att undersöka nya terapeutiska tillvägagångssätt, såsom rollen av neoadjuvant terapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sjukdom: Bukspottkörtelcancer resektabel plus riskfaktorer

Hypotes: Den totala överlevnaden hos patienter som behandlats med neoadjuvant kemoterapi före operation -resektion- plus adjuvant kemoterapi är högre än hos patienter som behandlas enligt standardvård (endast med adjuvant kemoterapi efter operation)

Mål:

Huvudmål: Att bedöma den totala överlevnaden hos patienter som behandlats med neoadjuvant kemoterapi före operation-resektion och adjuvant kemoterapi jämfört med patienter som endast behandlas med adjuvant kemoterapi efter operation-

Sekundära mål: Att bedöma hos båda patienterna (experimentell vs kontrollarm): - Progressionsfri överlevnad - Antal avslutade cykler för kemoterapi - Lokalt och metastaserande återfall - Postkirurgisk sjuklighet - Resektionsfrekvens R0 - Säkerhet för neoadjuvant kemoterapi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

116

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cádiz, Spanien, 11010
        • Rekrytering
        • Hospital Puerta del Mar
        • Kontakt:
          • Mª Jesus Castro Santiago
          • Telefonnummer: +34 956 002151
        • Kontakt:
          • Santi
          • Telefonnummer: +34 956 019042

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter som diagnostiserats med resektabelt pankreasadenokarcinom plus riskfaktorer
  • 2. Histologisk diagnos av pankreasadenokarcinom genom finnålsaspiration (FNA) utförd med ekoendoskopi.
  • 3. Patienter som inte har fått tidigare terapi för pankreascancer.
  • 4. Galldränage före neoadjuvant behandling.
  • 5. Ålder> 18 år och <70 år.
  • 6. Ingen historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller myokardinfarkt (MI) under 6 månader före neoadjuvant behandling.
  • 7. Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste gå med på att använda lämpliga preventivmetoder (hormonella, barriärer eller abstinenser) före studieregistrering och under studiedeltagande.
  • 8. Patienter bör ha normala organ och ryggradsfunktion.
  • 9. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med resekterbart bukspottkörteladenokarcinom utan riskfaktorer.
  • 2. Patienter med borderline pankreasadenokarcinom.
  • 3. Patienter med lokalt framskridet pankreasadenokarcinom.
  • 4. Patienter med metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln.
  • 5. Patienter som tidigare har fått kemoterapi eller strålbehandling för adenokarcinom i pankreas
  • 6. Andra patologiska subtyper än adenokarcinom.
  • 7. Patienter inkluderade i en klinisk prövning under en period av 6 månader före inkludering i denna studie.
  • 8. Tidigare allergisk reaktion tillskriven 5-FU, leukovorin, irinotekan eller oxaliplatin eller till föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning.
  • 9. Okontrollerad genombrottssjukdom.
  • 10. Patienter med HIV, HBV och HCV-positiva och för närvarande under antiretroviral terapi.
  • 11. Andra aktiva maligniteter
  • 12. Redan existerande neuropati, grad > 1.
  • 13. Inflammatorisk tarmsjukdom som inte är kontrollerad eller under aktuell aktiv terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget ingripande: Inget ingripande - vårdstandard
En grupp patienter med pankreascancer plus riskfaktorer kommer att behandlas per standardvård på plats (kirurgisk resektion och adjuvant terapi)
Experimentell: Experimentell: Neoadyuvant terapi plus standardvård
En grupp patienter med pankreascancer plus riskfaktorer kommer att behandlas med neoadjuvant terapi före kirurgisk resektion och adjuvant terapi
Neoadjuvant behandling består av folfirinox plus stereotaktisk kroppsstrålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Veckor till döden
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Period fram till återfall av sjukdom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Veckor till progressionssjukdom (lokalt eller metastaserande återfall)
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Antal avslutade kemoterapicykler
Tidsram: under avslutad kemiterapi, i genomsnitt 3 år
Antal avslutade kemoterapicykler
under avslutad kemiterapi, i genomsnitt 3 år
Progressionssjukdom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Progressionssjukdom per RECIST 1.1
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Post-kirurgiska händelser (om några)
Tidsram: genom postoperativ period (6 månader)
fysiologisk parameter för postoperativa händelser (om några)
genom postoperativ period (6 månader)
Post-kirurgiska händelser (om några)
Tidsram: genom postoperativ period (6 månader)
Antal postoperativa händelser (om några)
genom postoperativ period (6 månader)
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, inklusive uppföljningstid, i genomsnitt 4 år
Typ och antal biverkningar.
genom avslutad studie, inklusive uppföljningstid, i genomsnitt 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: María Jesús Castro Santiago, Hospital Universitario Puerta Del Mar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2022

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studieresultaten kommer att publiceras i scientific oncologyc journal och tillgängliga på PubMed och clinicaltrials webbplatser

Tidsram för IPD-delning

Vi hoppas att data är tillgängliga i december-2025 (förväntat).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på Folfirinox och stereootaktisk kroppsstrålbehandling

3
Prenumerera