- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05181605
Överlevnadsanalys efter neoadjuvant terapi hos patienter med resektabel pankreascancer och riskfaktorer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukdom: Bukspottkörtelcancer resektabel plus riskfaktorer
Hypotes: Den totala överlevnaden hos patienter som behandlats med neoadjuvant kemoterapi före operation -resektion- plus adjuvant kemoterapi är högre än hos patienter som behandlas enligt standardvård (endast med adjuvant kemoterapi efter operation)
Mål:
Huvudmål: Att bedöma den totala överlevnaden hos patienter som behandlats med neoadjuvant kemoterapi före operation-resektion och adjuvant kemoterapi jämfört med patienter som endast behandlas med adjuvant kemoterapi efter operation-
Sekundära mål: Att bedöma hos båda patienterna (experimentell vs kontrollarm): - Progressionsfri överlevnad - Antal avslutade cykler för kemoterapi - Lokalt och metastaserande återfall - Postkirurgisk sjuklighet - Resektionsfrekvens R0 - Säkerhet för neoadjuvant kemoterapi
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura Quintana Lopez
- Telefonnummer: 639390856
- E-post: laura.quintana@inibica.es
Studieorter
-
-
-
Cádiz, Spanien, 11010
- Rekrytering
- Hospital Puerta del Mar
-
Kontakt:
- Mª Jesus Castro Santiago
- Telefonnummer: +34 956 002151
-
Kontakt:
- Santi
- Telefonnummer: +34 956 019042
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter som diagnostiserats med resektabelt pankreasadenokarcinom plus riskfaktorer
- 2. Histologisk diagnos av pankreasadenokarcinom genom finnålsaspiration (FNA) utförd med ekoendoskopi.
- 3. Patienter som inte har fått tidigare terapi för pankreascancer.
- 4. Galldränage före neoadjuvant behandling.
- 5. Ålder> 18 år och <70 år.
- 6. Ingen historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller myokardinfarkt (MI) under 6 månader före neoadjuvant behandling.
- 7. Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste gå med på att använda lämpliga preventivmetoder (hormonella, barriärer eller abstinenser) före studieregistrering och under studiedeltagande.
- 8. Patienter bör ha normala organ och ryggradsfunktion.
- 9. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter med resekterbart bukspottkörteladenokarcinom utan riskfaktorer.
- 2. Patienter med borderline pankreasadenokarcinom.
- 3. Patienter med lokalt framskridet pankreasadenokarcinom.
- 4. Patienter med metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln.
- 5. Patienter som tidigare har fått kemoterapi eller strålbehandling för adenokarcinom i pankreas
- 6. Andra patologiska subtyper än adenokarcinom.
- 7. Patienter inkluderade i en klinisk prövning under en period av 6 månader före inkludering i denna studie.
- 8. Tidigare allergisk reaktion tillskriven 5-FU, leukovorin, irinotekan eller oxaliplatin eller till föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning.
- 9. Okontrollerad genombrottssjukdom.
- 10. Patienter med HIV, HBV och HCV-positiva och för närvarande under antiretroviral terapi.
- 11. Andra aktiva maligniteter
- 12. Redan existerande neuropati, grad > 1.
- 13. Inflammatorisk tarmsjukdom som inte är kontrollerad eller under aktuell aktiv terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Inget ingripande: Inget ingripande - vårdstandard
En grupp patienter med pankreascancer plus riskfaktorer kommer att behandlas per standardvård på plats (kirurgisk resektion och adjuvant terapi)
|
|
Experimentell: Experimentell: Neoadyuvant terapi plus standardvård
En grupp patienter med pankreascancer plus riskfaktorer kommer att behandlas med neoadjuvant terapi före kirurgisk resektion och adjuvant terapi
|
Neoadjuvant behandling består av folfirinox plus stereotaktisk kroppsstrålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Veckor till döden
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Period fram till återfall av sjukdom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Veckor till progressionssjukdom (lokalt eller metastaserande återfall)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Antal avslutade kemoterapicykler
Tidsram: under avslutad kemiterapi, i genomsnitt 3 år
|
Antal avslutade kemoterapicykler
|
under avslutad kemiterapi, i genomsnitt 3 år
|
Progressionssjukdom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Progressionssjukdom per RECIST 1.1
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Post-kirurgiska händelser (om några)
Tidsram: genom postoperativ period (6 månader)
|
fysiologisk parameter för postoperativa händelser (om några)
|
genom postoperativ period (6 månader)
|
Post-kirurgiska händelser (om några)
Tidsram: genom postoperativ period (6 månader)
|
Antal postoperativa händelser (om några)
|
genom postoperativ period (6 månader)
|
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, inklusive uppföljningstid, i genomsnitt 4 år
|
Typ och antal biverkningar.
|
genom avslutad studie, inklusive uppföljningstid, i genomsnitt 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: María Jesús Castro Santiago, Hospital Universitario Puerta Del Mar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICI20-00047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | Pankreatisk neoplasma | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Folfirinox och stereootaktisk kroppsstrålbehandling
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadBukspottkörtelkarcinom Ej resektabelKanada
-
University Hospital HeidelbergRekryteringLevermetastaserTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringMetastaserande cancerFörenta staterna
-
Centre Georges Francois LeclercAktiv, inte rekryterandeStrålbehandlingFrankrike
-
University Hospital, GhentAvslutadLokalt avancerad och ooperbar, men icke-metastaserande pankreasadenokarcinom eller kolangiokarcinomBelgien
-
Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research...Har inte rekryterat ännuBalans | Hemiplegiska patienter | Känsla för knäledsposition | Funktionalitet för nedre extremiteter
-
Mayo ClinicAvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOrofaryngeal cancer | Maligna neoplasmer i munhålan och svalget i läpparnaFörenta staterna
-
Jaeb Center for Health ResearchRekryteringCystisk fibrosFörenta staterna