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可切除胰腺癌患者新辅助治疗后的生存分析及危险因素

可切除的胰腺癌代表一个重要的健康问题,不是因为它的发病率,而是因为它的高死亡率。 初始阶段的诊断很困难,因为疾病的最初症状通常是非特异性的。 只有 15-25% 的患者会在初次诊断时接受根治性切除手术。 没有用于早期诊断的有效筛查试验。 定义胰腺癌的一个特征是其侵袭性。 在诊断时出现转移性疾病的患者患病率很高,因此,很明显这种肿瘤能够早期全身扩散。 从接受潜在治愈性切除后不久发生转移性疾病的患者的高患病率开始,很可能在诊断时,大多数胰腺癌已经进展为全身扩散。 患者的总体 5 年生存率为 5.8%,并且在过去 10 年中没有增加;根治性手术后的 5 年生存率并不高 (7%)。 患有可切除胰腺癌的患者中,只有 15% 在早期被诊断出来(T1、T2,无淋巴结受累),这些都与生存率提高有关。 治疗胰腺癌所需的手术具有侵袭性。 要优化结果,您需要严格遵循一系列准则。 目前可切除胰腺癌的标准治疗方案是手术加辅助化疗。 尽管如此,手术后五年的生存率不超过 7%,此外,有很高比例的患者在以治愈为目的的手术切除后出现转移性疾病。 这表明,在诊断时,很可能大多数腺癌胰腺疾病已经进展为全身扩散。 出于这个原因,多年来人们越来越关注研究新的治疗方法,例如新辅助治疗的作用。

研究概览

详细说明

疾病:胰腺癌可切除加上危险因素

假设:在手术前接受新辅助化疗-切除-加辅助化疗的患者的总生存期高于按照护理标准治疗的患者(仅在手术后接受辅助化疗)

目标:

主要目的:评估在手术切除和辅助化疗前接受新辅助化疗的患者与术后仅接受辅助化疗的患者的总生存期-

次要目标:评估两名患者(实验组与对照组): - 无进展生存期 - 化疗完成的周期数 - 局部和转移性复发 - 术后发病率 - 切除率 R0 - 新辅助化疗的安全性

研究类型

介入性

注册 (预期的)

116

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Cádiz、西班牙、11010
        • 招聘中
        • Hospital Puerta del Mar
        • 接触:
          • Mª Jesus Castro Santiago
          • 电话号码:+34 956 002151
        • 接触:
          • Santi
          • 电话号码:+34 956 019042

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1. 诊断为可切除胰腺癌并伴有危险因素的患者
  • 2. 通过超声内镜进行的细针穿刺(FNA)对胰腺癌进行组织学诊断。
  • 3.既往未接受过胰腺癌治疗的患者。
  • 4. 新辅助治疗前的胆道引流。
  • 5.年龄>18岁且<70岁。
  • 6. 新辅助治疗前6个月内无脑血管意外(CVA)或心肌梗死(MI)病史。
  • 7. 有生育潜力的女性和性活跃的男性必须同意在参加研究之前和参与研究期间使用适当的避孕方法(激素、屏障或禁欲)。
  • 8.患者应具有正常的器官和脊柱功能。
  • 9. 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • 1.无危险因素的可切除胰腺癌患者。
  • 2. 交界性胰腺癌患者。
  • 3.局部晚期胰腺癌患者。
  • 4.胰腺转移性腺癌患者。
  • 5.既往接受过胰腺癌化疗或放疗的患者
  • 6.腺癌以外的病理亚型。
  • 7. 在纳入本研究前 6 个月内参加过临床试验的患者。
  • 8. 对 5-FU、亚叶酸、伊立替康或奥沙利铂或具有类似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 9.不受控制的突破性疾病。
  • 10. HIV、HBV 和HCV 阳性且正在接受抗逆转录病毒治疗的患者。
  • 11.其他活动性恶性肿瘤
  • 12. 预先存在的神经病,等级 > 1。
  • 13.未控制或正在接受积极治疗的炎症性肠病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:无干预:无干预 - 护理标准
一组患有胰腺癌和危险因素的患者将按照现场护理标准(手术切除和辅助治疗)进行治疗
实验性的:实验性:新辅助疗法加护理标准
一组伴有胰腺癌危险因素的患者将在手术切除和辅助治疗前接受新辅助治疗
新辅助治疗由 folfirinox 加立体定向放疗组成

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:通过学习完成,平均3年
死亡前几周
通过学习完成,平均3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病复发期间
大体时间:通过学习完成,平均3年
疾病进展前几周(局部或转移性复发)
通过学习完成,平均3年
完成的化疗周期数
大体时间:在化疗完成期间,平均 3 年
完成的化疗周期数
在化疗完成期间,平均 3 年
进展性疾病
大体时间:通过学习完成,平均3年
根据 RECIST 1.1 的进展性疾病
通过学习完成,平均3年
术后事件(如果有)
大体时间:通过手术后时期(6 个月)
术后事件的生理参数(如果有)
通过手术后时期(6 个月)
术后事件(如果有)
大体时间:通过手术后时期(6 个月)
手术后事件的数量(如果有)
通过手术后时期(6 个月)
不良事件
大体时间:通过研究完成,包括随访期,平均 4 年
不良事件的类型和数量。
通过研究完成,包括随访期,平均 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:María Jesús Castro Santiago、Hospital Universitario Puerta Del Mar

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月15日

初级完成 (预期的)

2023年4月15日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月20日

首次发布 (实际的)

2022年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月5日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究结果将发表在科学肿瘤学杂志上,并可在 PubMed 和临床试验网站上查阅

IPD 共享时间框架

我们希望数据在 2025 年 12 月(预计)可用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Folfirinox 和立体定向放射治疗的临床试验

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