Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza přežití po neoadjuvantní terapii u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu a rizikovými faktory

Resekabilní karcinom pankreatu představuje závažný zdravotní problém ne pro svůj výskyt, ale pro svou vysokou mortalitu. Diagnostika v počátečních fázích je obtížná, protože první příznaky onemocnění jsou často nespecifické. Operaci s kurativní resekcí by v době prvotní diagnózy podstoupilo pouze 15 - 25 % pacientů. Pro včasnou diagnózu neexistuje účinný screeningový test. Charakteristickým znakem adenokarcinomu pankreatu je jeho agresivita. Existuje vysoká prevalence pacientů s metastatickým onemocněním v době diagnózy, proto je zřejmé, že tento nádor je schopen časného systémového šíření. Vycházíme-li z vysoké prevalence pacientů, kteří prodělali metastatické onemocnění krátce po potenciálně kurativní resekci, je pravděpodobné, že v době diagnózy většina adenokarcinomů pankreatu progredovala do systémového šíření. Celkové 5leté přežití pacientů je 5,8 % a za posledních 10 let se nezvýšilo; míra 5letého přežití po kurativní operaci není vyšší (7 %). Pacienti s resekabilním adenokarcinomem pankreatu, pouze 15 % je diagnostikováno v časném stadiu (T1, T2 bez postižení lymfatických uzlin), tito jsou spojeni se zlepšením přežití. Operace nutná k léčbě rakoviny slinivky je agresivní. Chcete-li optimalizovat výsledky, musíte přísně dodržovat řadu pokynů. Současný standardní léčebný režim pro resekabilní adenokarcinom pankreatu je založen na chirurgickém zákroku a adjuvantní chemoterapii. Při tom všem není míra přežití po pěti letech po operaci větší než 7 % a navíc existuje vysoké procento pacientů, kteří po chirurgické resekci s kurativním záměrem prodělají metastatické onemocnění. To naznačuje, že v době diagnózy je pravděpodobné, že většina adenokarcinomů pankreatických onemocnění progredovala do systémového šíření. Z tohoto důvodu již léta roste zájem o zkoumání nových terapeutických přístupů, jako je role neoadjuvantní terapie.

Přehled studie

Detailní popis

Onemocnění: resekovatelný karcinom pankreatu plus rizikové faktory

Hypotéza: Celkové přežití u pacientek léčených neoadjuvantní chemoterapií před operací – resekcí – plus adjuvantní chemoterapií je vyšší než u pacientek léčených standardní léčbou (pouze adjuvantní chemoterapií po operaci)

Cíle:

Hlavní cíl: Zhodnotit celkové přežití u pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií před operací-resekcí a adjuvantní chemoterapií vs. pacientů léčených pouze adjuvantní chemoterapií po operaci-

Sekundární cíle: Zhodnotit u obou pacientů (experimentální vs. kontrolní ramena): - Přežití bez progrese - Počet dokončených cyklů chemoterapie - Lokální a metastatická recidiva - Pooperační morbidita - Míra resekcí R0 - Bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cádiz, Španělsko, 11010
        • Nábor
        • Hospital Puerta del Mar
        • Kontakt:
          • Mª Jesus Castro Santiago
          • Telefonní číslo: +34 956 002151
        • Kontakt:
          • Santi
          • Telefonní číslo: +34 956 019042

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s diagnózou resekabilního adenokarcinomu pankreatu plus rizikové faktory
  • 2. Histologická diagnostika adenokarcinomu pankreatu pomocí aspirace tenkou jehlou (FNA) provedená echoendoskopií.
  • 3. Pacienti, kteří dosud nepodstoupili léčbu rakoviny slinivky břišní.
  • 4. Biliární drenáž před neoadjuvantní léčbou.
  • 5. Věk> 18 let a <70 let.
  • 6. Žádná anamnéza cévní mozkové příhody (CMP) nebo infarktu myokardu (MI) v průběhu 6 měsíců před neoadjuvantní léčbou.
  • 7. Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí před zařazením do studie a během účasti ve studii souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod (hormonální, bariérové ​​nebo abstinenční).
  • 8. Pacienti by měli mít normální funkce orgánů a páteře.
  • 9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s resekabilním adenokarcinomem pankreatu bez rizikových faktorů.
  • 2. Pacienti s hraničním adenokarcinomem pankreatu.
  • 3. Pacienti s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu.
  • 4. Pacienti s metastatickým adenokarcinomem pankreatu.
  • 5. Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii nebo radioterapii adenokarcinomu pankreatu
  • 6. Jiné patologické podtypy než adenokarcinom.
  • 7. Pacienti zařazení do klinické studie v období 6 měsíců před zařazením do této studie.
  • 8. Alergická reakce v anamnéze připisovaná 5-FU, leukovorinu, irinotekanu nebo oxaliplatině nebo sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení.
  • 9. Nekontrolovaná průlomová nemoc.
  • 10. Pacienti s HIV, HBV a HCV pozitivní a v současné době pod antiretrovirovou léčbou.
  • 11. Jiné aktivní malignity
  • 12. Preexistující neuropatie, stupeň > 1.
  • 13. Zánětlivé onemocnění střev, které není kontrolováno nebo v současné aktivní terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bez zásahu: Bez zásahu – standardní péče
Skupina pacientů s karcinomem pankreatu a rizikovými faktory bude ošetřena standardní péčí na místě (chirurgická resekce a adjuvantní terapie)
Experimentální: Experimentální: Neoadyuvantní terapie plus standardní péče
Skupina pacientů s karcinomem pankreatu plus rizikovými faktory bude léčena neoadjuvantní terapií před chirurgickou resekcí a adjuvantní terapií
Neoadjuvantní léčba se skládá z folfirinoxu a stereotaktické tělesné radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Týdny do smrti
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období do recidivy onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Týdny do progrese onemocnění (lokální nebo metastatická recidiva)
ukončením studia v průměru 3 roky
Počet dokončených cyklů chemoterapie
Časové okno: po ukončení chemoterapie v průměru 3 roky
Počet dokončených cyklů chemoterapie
po ukončení chemoterapie v průměru 3 roky
Progresivní onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Progrese onemocnění podle RECIST 1.1
ukončením studia v průměru 3 roky
Pooperační příhody (pokud existují)
Časové okno: po operaci (6 měsíců)
fyziologický parametr pro pooperační příhody (pokud existují)
po operaci (6 měsíců)
Pooperační příhody (pokud existují)
Časové okno: po operaci (6 měsíců)
Počet pooperačních příhod (pokud existují)
po operaci (6 měsíců)
Nežádoucí události
Časové okno: ukončením studia, včetně doby navazující, průměrně 4 roky
Druh a počet nežádoucích účinků.
ukončením studia, včetně doby navazující, průměrně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: María Jesús Castro Santiago, Hospital Universitario Puerta Del Mar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou publikovány ve vědeckém onkologickém časopise a dostupné na webových stránkách PubMed a klinických studií

Časový rámec sdílení IPD

Doufáme, že data budou k dispozici v prosinci 2025 (očekávané).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit