- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05181605
Analýza přežití po neoadjuvantní terapii u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu a rizikovými faktory
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění: resekovatelný karcinom pankreatu plus rizikové faktory
Hypotéza: Celkové přežití u pacientek léčených neoadjuvantní chemoterapií před operací – resekcí – plus adjuvantní chemoterapií je vyšší než u pacientek léčených standardní léčbou (pouze adjuvantní chemoterapií po operaci)
Cíle:
Hlavní cíl: Zhodnotit celkové přežití u pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií před operací-resekcí a adjuvantní chemoterapií vs. pacientů léčených pouze adjuvantní chemoterapií po operaci-
Sekundární cíle: Zhodnotit u obou pacientů (experimentální vs. kontrolní ramena): - Přežití bez progrese - Počet dokončených cyklů chemoterapie - Lokální a metastatická recidiva - Pooperační morbidita - Míra resekcí R0 - Bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Quintana Lopez
- Telefonní číslo: 639390856
- E-mail: laura.quintana@inibica.es
Studijní místa
-
-
-
Cádiz, Španělsko, 11010
- Nábor
- Hospital Puerta del Mar
-
Kontakt:
- Mª Jesus Castro Santiago
- Telefonní číslo: +34 956 002151
-
Kontakt:
- Santi
- Telefonní číslo: +34 956 019042
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti s diagnózou resekabilního adenokarcinomu pankreatu plus rizikové faktory
- 2. Histologická diagnostika adenokarcinomu pankreatu pomocí aspirace tenkou jehlou (FNA) provedená echoendoskopií.
- 3. Pacienti, kteří dosud nepodstoupili léčbu rakoviny slinivky břišní.
- 4. Biliární drenáž před neoadjuvantní léčbou.
- 5. Věk> 18 let a <70 let.
- 6. Žádná anamnéza cévní mozkové příhody (CMP) nebo infarktu myokardu (MI) v průběhu 6 měsíců před neoadjuvantní léčbou.
- 7. Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí před zařazením do studie a během účasti ve studii souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod (hormonální, bariérové nebo abstinenční).
- 8. Pacienti by měli mít normální funkce orgánů a páteře.
- 9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s resekabilním adenokarcinomem pankreatu bez rizikových faktorů.
- 2. Pacienti s hraničním adenokarcinomem pankreatu.
- 3. Pacienti s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu.
- 4. Pacienti s metastatickým adenokarcinomem pankreatu.
- 5. Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii nebo radioterapii adenokarcinomu pankreatu
- 6. Jiné patologické podtypy než adenokarcinom.
- 7. Pacienti zařazení do klinické studie v období 6 měsíců před zařazením do této studie.
- 8. Alergická reakce v anamnéze připisovaná 5-FU, leukovorinu, irinotekanu nebo oxaliplatině nebo sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení.
- 9. Nekontrolovaná průlomová nemoc.
- 10. Pacienti s HIV, HBV a HCV pozitivní a v současné době pod antiretrovirovou léčbou.
- 11. Jiné aktivní malignity
- 12. Preexistující neuropatie, stupeň > 1.
- 13. Zánětlivé onemocnění střev, které není kontrolováno nebo v současné aktivní terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Bez zásahu: Bez zásahu – standardní péče
Skupina pacientů s karcinomem pankreatu a rizikovými faktory bude ošetřena standardní péčí na místě (chirurgická resekce a adjuvantní terapie)
|
|
Experimentální: Experimentální: Neoadyuvantní terapie plus standardní péče
Skupina pacientů s karcinomem pankreatu plus rizikovými faktory bude léčena neoadjuvantní terapií před chirurgickou resekcí a adjuvantní terapií
|
Neoadjuvantní léčba se skládá z folfirinoxu a stereotaktické tělesné radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Týdny do smrti
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Období do recidivy onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Týdny do progrese onemocnění (lokální nebo metastatická recidiva)
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Počet dokončených cyklů chemoterapie
Časové okno: po ukončení chemoterapie v průměru 3 roky
|
Počet dokončených cyklů chemoterapie
|
po ukončení chemoterapie v průměru 3 roky
|
Progresivní onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Progrese onemocnění podle RECIST 1.1
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Pooperační příhody (pokud existují)
Časové okno: po operaci (6 měsíců)
|
fyziologický parametr pro pooperační příhody (pokud existují)
|
po operaci (6 měsíců)
|
Pooperační příhody (pokud existují)
Časové okno: po operaci (6 měsíců)
|
Počet pooperačních příhod (pokud existují)
|
po operaci (6 měsíců)
|
Nežádoucí události
Časové okno: ukončením studia, včetně doby navazující, průměrně 4 roky
|
Druh a počet nežádoucích účinků.
|
ukončením studia, včetně doby navazující, průměrně 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: María Jesús Castro Santiago, Hospital Universitario Puerta Del Mar
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICI20-00047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .