Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevelsesanalyse etter neoadjuvant terapi hos pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen og risikofaktorer

5. august 2022 oppdatert av: Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz
Resektabel bukspyttkjertelkreft representerer et viktig helseproblem, ikke på grunn av forekomsten, men på grunn av den høye dødeligheten. Diagnose i de innledende stadiene er vanskelig, siden de første symptomene på sykdom ofte er uspesifikke. Bare 15 - 25 % av pasientene ville gjennomgå kirurgi med kurativ reseksjon på tidspunktet for første diagnose. Det finnes ingen effektiv screeningtest for tidlig diagnose. En egenskap som definerer adenokarsinom i bukspyttkjertelen er dens aggressivitet. Det er en høy forekomst av pasienter som presenterer metastatisk sykdom på tidspunktet for diagnose, derfor er det tydelig at denne svulsten er i stand til tidlig systemisk spredning. Med utgangspunkt i den høye forekomsten av pasienter som opplever metastatisk sykdom kort tid etter å ha gjennomgått en potensielt kurativ reseksjon, er det sannsynlig at på diagnosetidspunktet har flertallet av adenokarsinomer i bukspyttkjertelen utviklet seg til systemisk spredning. Den totale 5-års overlevelsen for pasientene er 5,8 % og har ikke økt de siste 10 årene; 5-års overlevelsesraten etter kurativ kirurgi er ikke høyere (7 %). Pasienter med resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, kun 15 % diagnostiseres på et tidlig stadium (T1, T2 uten lymfeknutepåvirkning), disse er assosiert med forbedret overlevelse. Operasjonen som kreves for å behandle kreft i bukspyttkjertelen er aggressiv. For å optimalisere resultatene, må du følge en rekke retningslinjer strengt. Det nåværende standardbehandlingsregimet for resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen er basert på kirurgi pluss adjuvant kjemoterapi. Med alt dette er overlevelsesraten fem år etter operasjonen ikke større enn 7 %, og i tillegg er det en høy prosentandel av pasienter som opplever metastatisk sykdom etter kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt. Dette indikerer at på diagnosetidspunktet er det sannsynlig at de fleste adenokarsinomer pankreassykdommer har utviklet seg til systemisk spredning. Av denne grunn har det i årevis vært en økende interesse for å undersøke nye terapeutiske tilnærminger, for eksempel rollen til neoadjuvant terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykdom: Bukspyttkjertelkreft resektabel pluss risikofaktorer

Hypotese: Den totale overlevelsen hos pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi før operasjon -reseksjon- pluss adjuvant kjemoterapi er høyere enn hos pasienter behandlet i henhold til standardbehandling (kun med adjuvant kjemoterapi etter kirurgi)

Mål:

Hovedmål: Å vurdere total overlevelse hos pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi før operasjon-reseksjon og adjuvant kjemoterapi vs pasienter behandlet kun med adjuvant kjemoterapi etter kirurgi-

Sekundære mål: Å vurdere hos begge pasientene (eksperimentelle vs kontrollarmer): - Progresjonsfri overlevelse - Antall fullførte sykluser for kjemoterapi - Lokalt og metastatisk residiv - Post-kirurgisk sykelighet - Reseksjonsrate R0 - Sikkerhet ved neoadjuvant kjemoterapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Cádiz, Spania, 11010
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta del Mar
        • Ta kontakt med:
          • Mª Jesus Castro Santiago
          • Telefonnummer: +34 956 002151
        • Ta kontakt med:
          • Santi
          • Telefonnummer: +34 956 019042

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter diagnostisert med resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen pluss risikofaktorer
  • 2. Histologisk diagnose av pankreatisk adenokarsinom ved finnålsaspirasjon (FNA) utført ved ekkoendoskopi.
  • 3. Pasienter som ikke har fått tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen.
  • 4. Biliær drenering før neoadjuvant behandling.
  • 5. Alder> 18 år og <70 år.
  • 6. Ingen historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller hjerteinfarkt (MI) i 6 måneder før neoadjuvant behandling.
  • 7. Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må godta bruken av passende prevensjonsmetoder (hormonell, barriere eller avholdenhet) før studieregistrering og under studiedeltakelse.
  • 8. Pasienter bør ha normale organer og ryggradsfunksjon.
  • 9. Evne til å forstå, og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen uten risikofaktorer.
  • 2. Pasienter med borderline pankreas adenokarsinom.
  • 3. Pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • 4. Pasienter med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • 5. Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi eller strålebehandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • 6. Andre patologiske subtyper enn adenokarsinom.
  • 7. Pasienter inkludert i en klinisk studie i en periode på 6 måneder før inkludering i denne studien.
  • 8. En tidligere historie med allergisk reaksjon tilskrevet 5-FU, leukovorin, irinotecan eller oksaliplatin eller til forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning.
  • 9. Ukontrollert gjennombruddssykdom.
  • 10. Pasienter med HIV, HBV og HCV positive og for tiden under antiretroviral behandling.
  • 11. Andre aktive maligniteter
  • 12. Eksisterende nevropati, grad > 1.
  • 13. Inflammatorisk tarmsykdom som ikke er kontrollert, eller under gjeldende aktiv terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Ingen intervensjon - standard omsorg
En gruppe pasienter med bukspyttkjertelkarsinom pluss risikofaktorer vil bli behandlet i henhold til standardbehandling på stedet (kirurgisk reseksjon og adjuvant terapi)
Eksperimentell: Eksperimentell: Neoadyuvant terapi pluss standardbehandling
En gruppe pasienter med bukspyttkjertelkarsinom pluss risikofaktorer vil bli behandlet med neoadjuvant terapi før kirurgisk reseksjon og adjuvant terapi
Legemiddel: Folfirinox og stereootaktisk strålebehandling av kroppen
Neoadjuvant behandling består av folfirinox pluss stereotaktisk strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Uker til døden
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periode frem til residiv sykdom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Uker til progresjonssykdom (lokalt eller metastatisk tilbakefall)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Antall fullførte kjemoterapisykluser
Tidsramme: under ferdigstillelse av kjemiterapi, i gjennomsnitt 3 år
Antall fullførte kjemoterapisykluser
under ferdigstillelse av kjemiterapi, i gjennomsnitt 3 år
Progresjonssykdom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Progresjonssykdom per RECIST 1.1
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Post-kirurgiske hendelser (hvis noen)
Tidsramme: gjennom postkirurgisk periode (6 måneder)
fysiologisk parameter for post-kirurgiske hendelser (hvis noen)
gjennom postkirurgisk periode (6 måneder)
Post-kirurgiske hendelser (hvis noen)
Tidsramme: gjennom postkirurgisk periode (6 måneder)
Antall post-kirurgiske hendelser (hvis noen)
gjennom postkirurgisk periode (6 måneder)
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inkludert oppfølgingsperiode, gjennomsnittlig 4 år
Type og antall uønskede hendelser.
gjennom studiegjennomføring, inkludert oppfølgingsperiode, gjennomsnittlig 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz

Etterforskere

  • Studieleder: María Jesús Castro Santiago, Hospital Universitario Puerta Del Mar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICI20-00047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieresultatene vil bli publisert i scientific oncologyc journal og tilgjengelig på PubMed og clinicaltrials nettsteder

IPD-delingstidsramme

Vi håper data er tilgjengelig i desember-2025 (forventet).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Folfirinox og stereootaktisk strålebehandling av kroppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere