- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05181605
Analisi di sopravvivenza dopo terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile e fattori di rischio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Malattia: cancro al pancreas resecabile più fattori di rischio
Ipotesi: la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico -resezione- più chemioterapia adiuvante è superiore rispetto ai pazienti trattati secondo lo standard di cura (solo con chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico)
Obiettivi:
Obiettivo principale: valutare la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico-resezione e chemioterapia adiuvante rispetto ai pazienti trattati solo con chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico-
Obiettivi secondari: Valutare in entrambi i pazienti (braccio sperimentale vs braccio di controllo): - Sopravvivenza libera da progressione - Numero di cicli completati per chemioterapia - Recidiva locale e metastatica - Morbilità post-chirurgica - Tasso di resezione R0 - Sicurezza della chemioterapia neoadiuvante
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Quintana Lopez
- Numero di telefono: 639390856
- Email: laura.quintana@inibica.es
Luoghi di studio
-
-
-
Cádiz, Spagna, 11010
- Reclutamento
- Hospital Puerta del Mar
-
Contatto:
- Mª Jesus Castro Santiago
- Numero di telefono: +34 956 002151
-
Contatto:
- Santi
- Numero di telefono: +34 956 019042
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma pancreatico resecabile più fattori di rischio
- 2. Diagnosi istologica di adenocarcinoma pancreatico mediante agoaspirato (FNA) eseguito mediante ecoendoscopia.
- 3. Pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia per il cancro del pancreas.
- 4. Drenaggio biliare prima del trattamento neoadiuvante.
- 5. Età> 18 anni e <70 anni.
- 6. Nessuna storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o infarto del miocardio (IM) nei 6 mesi precedenti al trattamento neoadiuvante.
- 7. Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono accettare l'uso di metodi contraccettivi appropriati (ormonali, barriera o astinenza) prima dell'iscrizione allo studio e durante la partecipazione allo studio.
- 8. I pazienti devono avere organi e funzione spinale normali.
- 9. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecabile senza fattori di rischio.
- 2. Pazienti con adenocarcinoma pancreatico borderline.
- 3. Pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato.
- 4. Pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas.
- 5. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia per adenocarcinoma pancreatico
- 6. Sottotipi patologici diversi dall'adenocarcinoma.
- 7. Pazienti inclusi in uno studio clinico in un periodo di 6 mesi prima dell'inclusione in questo studio.
- 8. Una storia passata di reazione allergica attribuita a 5-FU, leucovorin, irinotecan o oxaliplatino oa composti di composizione chimica o biologica simile.
- 9. Malattia da svolta incontrollata.
- 10. Pazienti con HIV, HBV e HCV positivi e attualmente in terapia antiretrovirale.
- 11. Altre neoplasie attive
- 12. Neuropatia preesistente, grado > 1.
- 13. Malattia infiammatoria intestinale non controllata o in corso di terapia attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Nessun intervento: nessun intervento - standard di cura
Un gruppo di pazienti con carcinoma pancreatico più fattori di rischio sarà trattato secondo lo standard di cura in loco (resezione chirurgica e terapia adiuvante)
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|
Sperimentale: Sperimentale: terapia neoadiuvante più standard di cura
Un gruppo di pazienti con carcinoma pancreatico più fattori di rischio verrà trattato con terapia neoadiuvante prima della resezione chirurgica e della terapia adiuvante
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Il trattamento neoadiuvante è composto da folfirinox più radioterapia corporea stereotassica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Settimane fino alla morte
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Periodo fino alla recidiva della malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Settimane fino alla progressione della malattia (recidiva locale o metastatica)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Numero di cicli di chemioterapia completati
Lasso di tempo: durante il completamento della chemioterapia, una media di 3 anni
|
Numero di cicli di chemioterapia completati
|
durante il completamento della chemioterapia, una media di 3 anni
|
Malattia da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Malattia da progressione secondo RECIST 1.1
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Eventi post-chirurgici (se presenti)
Lasso di tempo: durante il periodo post-operatorio (6 mesi)
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parametro fisiologico per eventi post-chirurgici (se presenti)
|
durante il periodo post-operatorio (6 mesi)
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Eventi post-chirurgici (se presenti)
Lasso di tempo: durante il periodo post-operatorio (6 mesi)
|
Numero di eventi post-chirurgici (se presenti)
|
durante il periodo post-operatorio (6 mesi)
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, compreso il periodo di follow-up, in media 4 anni
|
Tipo e numero di eventi avversi.
|
attraverso il completamento dello studio, compreso il periodo di follow-up, in media 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: María Jesús Castro Santiago, Hospital Universitario Puerta Del Mar
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICI20-00047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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