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Analisi di sopravvivenza dopo terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile e fattori di rischio

Il carcinoma pancreatico resecabile rappresenta un importante problema sanitario non a causa della sua incidenza, ma a causa della sua elevata mortalità. La diagnosi nelle fasi iniziali è difficile, poiché i primi sintomi della malattia sono spesso aspecifici. Solo il 15-25% dei pazienti verrebbe sottoposto a intervento chirurgico con resezione curativa al momento della diagnosi iniziale. Non esiste un test di screening efficace per la diagnosi precoce. Una caratteristica che definisce l'adenocarcinoma pancreatico è la sua aggressività. C'è un'alta prevalenza di pazienti che presentano malattia metastatica al momento della diagnosi, pertanto, è evidente che questo tumore è capace di una diffusione sistemica precoce. A partire dall'elevata prevalenza di pazienti che manifestano malattia metastatica poco dopo aver subito una resezione potenzialmente curativa, è probabile che al momento della diagnosi, la maggior parte degli adenocarcinomi pancreatici sia progredita verso la diffusione sistemica. La sopravvivenza complessiva a 5 anni dei pazienti è del 5,8% e non è aumentata negli ultimi 10 anni; il tasso di sopravvivenza a 5 anni dopo chirurgia curativa non è più alto (7%). Pazienti con adenocarcinoma resecabile del pancreas, solo il 15% viene diagnosticato in fase precoce (T1, T2 senza interessamento linfonodale), questi sono associati a una migliore sopravvivenza. L'intervento chirurgico necessario per trattare il cancro al pancreas è aggressivo. Per ottimizzare i risultati, è necessario seguire rigorosamente una serie di linee guida. L'attuale regime di trattamento standard per l'adenocarcinoma pancreatico resecabile si basa sulla chirurgia più chemioterapia adiuvante. Con tutto ciò, il tasso di sopravvivenza a cinque anni dall'intervento non è superiore al 7% e, inoltre, vi è un'alta percentuale di pazienti che manifestano malattia metastatica dopo resezione chirurgica con intento curativo. Ciò indica che al momento della diagnosi, è probabile che la maggior parte delle malattie pancreatiche degli adenocarcinomi abbia progredito verso la diffusione sistemica. Per questo motivo, da anni c'è un crescente interesse nell'indagare nuovi approcci terapeutici, come il ruolo della terapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Malattia: cancro al pancreas resecabile più fattori di rischio

Ipotesi: la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico -resezione- più chemioterapia adiuvante è superiore rispetto ai pazienti trattati secondo lo standard di cura (solo con chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico)

Obiettivi:

Obiettivo principale: valutare la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico-resezione e chemioterapia adiuvante rispetto ai pazienti trattati solo con chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico-

Obiettivi secondari: Valutare in entrambi i pazienti (braccio sperimentale vs braccio di controllo): - Sopravvivenza libera da progressione - Numero di cicli completati per chemioterapia - Recidiva locale e metastatica - Morbilità post-chirurgica - Tasso di resezione R0 - Sicurezza della chemioterapia neoadiuvante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cádiz, Spagna, 11010
        • Reclutamento
        • Hospital Puerta del Mar
        • Contatto:
          • Mª Jesus Castro Santiago
          • Numero di telefono: +34 956 002151
        • Contatto:
          • Santi
          • Numero di telefono: +34 956 019042

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma pancreatico resecabile più fattori di rischio
  • 2. Diagnosi istologica di adenocarcinoma pancreatico mediante agoaspirato (FNA) eseguito mediante ecoendoscopia.
  • 3. Pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia per il cancro del pancreas.
  • 4. Drenaggio biliare prima del trattamento neoadiuvante.
  • 5. Età> 18 anni e <70 anni.
  • 6. Nessuna storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o infarto del miocardio (IM) nei 6 mesi precedenti al trattamento neoadiuvante.
  • 7. Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono accettare l'uso di metodi contraccettivi appropriati (ormonali, barriera o astinenza) prima dell'iscrizione allo studio e durante la partecipazione allo studio.
  • 8. I pazienti devono avere organi e funzione spinale normali.
  • 9. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecabile senza fattori di rischio.
  • 2. Pazienti con adenocarcinoma pancreatico borderline.
  • 3. Pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato.
  • 4. Pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas.
  • 5. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia per adenocarcinoma pancreatico
  • 6. Sottotipi patologici diversi dall'adenocarcinoma.
  • 7. Pazienti inclusi in uno studio clinico in un periodo di 6 mesi prima dell'inclusione in questo studio.
  • 8. Una storia passata di reazione allergica attribuita a 5-FU, leucovorin, irinotecan o oxaliplatino oa composti di composizione chimica o biologica simile.
  • 9. Malattia da svolta incontrollata.
  • 10. Pazienti con HIV, HBV e HCV positivi e attualmente in terapia antiretrovirale.
  • 11. Altre neoplasie attive
  • 12. Neuropatia preesistente, grado > 1.
  • 13. Malattia infiammatoria intestinale non controllata o in corso di terapia attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento: nessun intervento - standard di cura
Un gruppo di pazienti con carcinoma pancreatico più fattori di rischio sarà trattato secondo lo standard di cura in loco (resezione chirurgica e terapia adiuvante)
Sperimentale: Sperimentale: terapia neoadiuvante più standard di cura
Un gruppo di pazienti con carcinoma pancreatico più fattori di rischio verrà trattato con terapia neoadiuvante prima della resezione chirurgica e della terapia adiuvante
Il trattamento neoadiuvante è composto da folfirinox più radioterapia corporea stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Settimane fino alla morte
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo fino alla recidiva della malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Settimane fino alla progressione della malattia (recidiva locale o metastatica)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Numero di cicli di chemioterapia completati
Lasso di tempo: durante il completamento della chemioterapia, una media di 3 anni
Numero di cicli di chemioterapia completati
durante il completamento della chemioterapia, una media di 3 anni
Malattia da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Malattia da progressione secondo RECIST 1.1
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Eventi post-chirurgici (se presenti)
Lasso di tempo: durante il periodo post-operatorio (6 mesi)
parametro fisiologico per eventi post-chirurgici (se presenti)
durante il periodo post-operatorio (6 mesi)
Eventi post-chirurgici (se presenti)
Lasso di tempo: durante il periodo post-operatorio (6 mesi)
Numero di eventi post-chirurgici (se presenti)
durante il periodo post-operatorio (6 mesi)
Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, compreso il periodo di follow-up, in media 4 anni
Tipo e numero di eventi avversi.
attraverso il completamento dello studio, compreso il periodo di follow-up, in media 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: María Jesús Castro Santiago, Hospital Universitario Puerta Del Mar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno pubblicati sulla rivista scientifica oncologica e disponibili su PubMed e sui siti Web di studi clinici

Periodo di condivisione IPD

Ci auguriamo che i dati siano disponibili nel dicembre 2025 (previsto).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Folfirinox e radioterapia corporea stereotassica

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