Análisis de supervivencia tras tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de páncreas resecable y factores de riesgo
5 de agosto de 2022 actualizado por: Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz
El cáncer de páncreas resecable representa un importante problema de salud no por su incidencia, sino por su alta mortalidad.
El diagnóstico en las etapas iniciales es difícil, ya que los primeros síntomas de la enfermedad suelen ser inespecíficos.
Solo el 15 - 25% de los pacientes se someterían a cirugía con resección curativa en el momento del diagnóstico inicial.
No existe una prueba de detección eficaz para el diagnóstico precoz.
Una característica que define al adenocarcinoma de páncreas es su agresividad.
Existe una alta prevalencia de pacientes que presentan enfermedad metastásica al momento del diagnóstico, por lo que es evidente que este tumor es capaz de diseminación sistémica temprana.
Partiendo de la alta prevalencia de pacientes que experimentan enfermedad metastásica poco después de someterse a una resección potencialmente curativa, es probable que en el momento del diagnóstico, la mayoría de los adenocarcinomas de páncreas hayan progresado a diseminación sistémica.
La supervivencia global a los 5 años de los pacientes es del 5,8% y no ha aumentado en los últimos 10 años; la tasa de supervivencia a 5 años después de la cirugía curativa no es mayor (7%).
De los pacientes con adenocarcinoma de páncreas resecable, solo el 15% son diagnosticados en estadios tempranos (T1, T2 sin afectación ganglionar), estos se asocian a una mejor supervivencia.
La cirugía requerida para tratar el cáncer de páncreas es agresiva.
Para optimizar los resultados, es necesario seguir estrictamente una serie de pautas.
El régimen de tratamiento estándar actual para el adenocarcinoma de páncreas resecable se basa en cirugía más quimioterapia adyuvante.
Con todo ello, la tasa de supervivencia a los cinco años de la cirugía no supera el 7%, y además, existe un alto porcentaje de pacientes que presentan enfermedad metastásica tras la resección quirúrgica con intención curativa.
Esto indica que, en el momento del diagnóstico, es probable que la mayoría de las enfermedades pancreáticas por adenocarcinomas hayan progresado hasta la diseminación sistémica.
Por ello, desde hace años existe un interés creciente por investigar nuevos enfoques terapéuticos, como el papel de la terapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Enfermedad: cáncer de páncreas resecable más factores de riesgo
Hipótesis: La supervivencia global en pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía -resección- más quimioterapia adyuvante es mayor que en pacientes tratados por estándar de atención (solo con quimioterapia adyuvante después de la cirugía)
Objetivos:
Objetivo principal: Evaluar la supervivencia global en pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía-resección y quimioterapia adyuvante vs pacientes tratados solo con quimioterapia adyuvante después de la cirugía-
Objetivos secundarios: Evaluar en ambos pacientes (brazo experimental vs control): - Supervivencia libre de progresión - Número de ciclos completos de quimioterapia - Recurrencia local y metastásica - Morbilidad posquirúrgica - Tasa de resección R0 - Seguridad de la quimioterapia neoadyuvante
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
116
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Quintana Lopez
- Número de teléfono: 639390856
- Correo electrónico: laura.quintana@inibica.es
Ubicaciones de estudio
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Cádiz, España, 11010
- Reclutamiento
- Hospital Puerta del Mar
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Contacto:
- Mª Jesus Castro Santiago
- Número de teléfono: +34 956 002151
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Contacto:
- Santi
- Número de teléfono: +34 956 019042
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes con diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas resecable más factores de riesgo
- 2. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de páncreas por aspiración con aguja fina (PAAF) realizada por ecoendoscopia.
- 3. Pacientes que no hayan recibido tratamiento previo para el cáncer de páncreas.
- 4. Drenaje biliar previo al tratamiento neoadyuvante.
- 5. Edad > 18 años y < 70 años.
- 6. Sin antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o infarto de miocardio (IM) en los 6 meses previos al tratamiento neoadyuvante.
- 7. Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos apropiados (hormonales, de barrera o de abstinencia) antes de inscribirse en el estudio y durante la participación en el mismo.
- 8. Los pacientes deben tener órganos y función espinal normales.
- 9. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con adenocarcinoma de páncreas resecable sin factores de riesgo.
- 2. Pacientes con adenocarcinoma de páncreas borderline.
- 3. Pacientes con adenocarcinoma pancreático localmente avanzado.
- 4. Pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
- 5. Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia previa por adenocarcinoma de páncreas
- 6. Subtipos patológicos distintos al adenocarcinoma.
- 7. Pacientes incluidos en un ensayo clínico en un periodo de 6 meses previo a su inclusión en este estudio.
- 8. Historia previa de reacción alérgica atribuida a 5-FU, leucovorina, irinotecán u oxaliplatino oa compuestos de composición química o biológica similar.
- 9. Enfermedad irruptiva no controlada.
- 10. Pacientes con VIH, VHB y VHC positivos y actualmente en tratamiento antirretroviral.
- 11. Otras neoplasias malignas activas
- 12. Neuropatía preexistente, grado > 1.
- 13. Enfermedad intestinal inflamatoria que no está controlada o bajo terapia activa actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención: Sin intervención - estándar de atención
Se tratará un grupo de pacientes con carcinoma de páncreas más factores de riesgo según el estándar de atención en el sitio (resección quirúrgica y terapia adyuvante)
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Experimental: Experimental: terapia neoadyuvante más atención estándar
Un grupo de pacientes con carcinoma de páncreas más factores de riesgo serán tratados con terapia neoadyuvante antes de la resección quirúrgica y terapia adyuvante
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El tratamiento neoadyuvante se compone de folfirinox más radioterapia corporal estereotáctica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Semanas hasta la muerte
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período hasta la recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Semanas hasta la progresión de la enfermedad (recurrencia local o metastásica)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Número de ciclos de quimioterapia completados
Periodo de tiempo: durante la finalización de la quimioterapia, un promedio de 3 años
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Número de ciclos de quimioterapia completados
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durante la finalización de la quimioterapia, un promedio de 3 años
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Enfermedad de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Progresión de la enfermedad según RECIST 1.1
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Eventos posquirúrgicos (si los hay)
Periodo de tiempo: hasta el período posquirúrgico (6 meses)
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parámetro fisiológico para eventos posquirúrgicos (si los hay)
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hasta el período posquirúrgico (6 meses)
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Eventos posquirúrgicos (si los hay)
Periodo de tiempo: hasta el período posquirúrgico (6 meses)
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Número de eventos posquirúrgicos (si los hay)
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hasta el período posquirúrgico (6 meses)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, incluido el período de seguimiento, un promedio de 4 años
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Tipo y número de eventos adversos.
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hasta la finalización del estudio, incluido el período de seguimiento, un promedio de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: María Jesús Castro Santiago, Hospital Universitario Puerta del Mar
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICI20-00047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio se publicarán en la revista oncológica científica y estarán disponibles en PubMed y en los sitios web de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Esperamos que los datos estén disponibles en diciembre de 2025 (anticipado).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .