アルコールと喫煙を減らすための薬学的に強化された強化 (PERRAS)
2026年7月1日 更新者：Sterling McPherson、Washington State University
ランダム化比較試験 (RCT) を使用して、この研究の目的は、エビデンスに基づいた行動療法 (コンティンジェンシー マネジメント: CM) が、治療を希望するアルコール使用障害 (AUD) の喫煙者のアルコール使用と喫煙を大幅に減少させる能力を評価することです。 ) 禁煙のための薬物療法 (バレニクリン; VC) を開始した人。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化プラセボ対照試験は、共依存症をやめたい、または減らしたいと考えている成人のアルコール使用と喫煙を減らすための不測の事態管理の有効性を判断するためのものです。
不測の事態の管理は、ベンゾジアゼピン、コカイン、タバコなどの禁酒を促進するために何十年にもわたって使用されてきた強力で費用対効果の高い手法です。モジュールビデオの形でのカウンセリング。
研究の種類
介入
入学 (推定)
205
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Research Coordinator
- 電話番号：509-638-2376
- メール：wsu.appl@wsu.edu
研究場所
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- 募集
- Washington State University
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コンタクト：
- Research Coordinator
- 電話番号：509-638-2376
- メール：wsu.appl@wsu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去 30 日間に少なくとも 4 回、女性の場合は同じ機会に 4 つ以上のスタンダード ドリンク (男性の場合は同じ機会に 5 つ以上のスタンダード ドリンク)
- AUD 治療を求める
- 禁煙治療希望
- 18歳以上
- AUDのDSM-5診断
- 現在、PhenX 喫煙ステータスに従って毎日喫煙している (100 本以上の生涯のタバコと現在の毎日の喫煙)
- 英語を読み、話す能力
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- -インフォームドコンセント中の0.00の呼気アルコール
- -導入期間中の任意の時点での少なくとも1回のEtG陽性尿検査と、導入期間中の任意の時点での少なくとも1回のCOT陽性尿検査の提供;と
- 導入期間中の 6 回の訪問のうち少なくとも 4 回に出席した。
除外基準:
- -過去12か月間のアルコール解毒または発作の履歴として定義される、危険なアルコール離脱の重大なリスク、および参加者による危険な離脱に関する懸念の表明
- 現在、アルコールの薬物療法を受けている
- 現在、喫煙のための薬物療法を受けている
- 過去 20 年間に自殺未遂はなく、
- その他の医学的状態 (最初の血液検査で識別可能) または Dr. レイトンまたはロダンが安全な参加を危うくすると判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(CM+TAU) コンティンジェンシー・マネジメント + 通常通りの処置
バレニクリン (VC) は、アクティブな治療期間中、週に 1 回 0.5 mg の錠剤で提供されます。
治療の最初の週（3週目）、参加者は、1〜3日目は1日1回0.5mg、4〜7日目は1日2回0.5mgを服用するように指示されます。
治験責任医師は、残りの治療期間中、1日2回1mgの目標用量を維持します。
さらに、参加者はビデオによる Take Control カウンセリングも受けます。
CM+TAU の参加者は、最近のアルコール使用が陰性であると検査された尿サンプルを提出することで強化されます。
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陰性アルコール尿サンプル提出のインセンティブ
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アクティブコンパレータ：(NC+TAU) 不測の事態なし + 通常通りの治療
バレニクリン (VC) は、アクティブな治療期間中、週に 1 回 0.5 mg の錠剤で提供されます。
治療の最初の週（3週目）、参加者は、1〜3日目は1日1回0.5mg、4〜7日目は1日2回0.5mgを服用するように指示されます。
治験責任医師は、残りの治療期間中、1日2回1mgの目標用量を維持します。
さらに、参加者はビデオによる Take Control カウンセリングも受けます。
NC+TAU は、検査結果に関係なく、尿サンプルを提出することで補強を受けます。
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尿サンプル提出のインセンティブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的に検証されたアルコール使用の変化
時間枠：12週間の治療期間と7ヶ月のフォローアップ期間
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CM+TAU 対 NC+TAU に無作為化された参加者間のアルコール消費量は、アルコール EtG 値によって評価されます (1 ～ 14 週目は毎週 3 回、18、30、42 週目は 1 回収集)。
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12週間の治療期間と7ヶ月のフォローアップ期間
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生化学的に検証されたタバコ使用の変化
時間枠：12週間の治療期間と7ヶ月のフォローアップ期間
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CM+TAU 対 NC+TAU に無作為化された参加者間のタバコの消費は、タバコの CO 値と COT 値によって評価されます (1 ～ 14 週目は毎週 3 回、18、30、42 週目は 1 回収集)。
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12週間の治療期間と7ヶ月のフォローアップ期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告によるアルコール使用の変化
時間枠：12週間の治療期間と7ヶ月のフォローアップ期間
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CM+TAU 対 NC+TAU に無作為化された参加者間のアルコール消費量は、参加者の自己報告によって評価されました (1 ～ 14 週目は毎週 3 回、18、30、42 週目は 1 回収集)。
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12週間の治療期間と7ヶ月のフォローアップ期間
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自己申告によるタバコ使用の変化
時間枠：12週間の治療期間と7ヶ月のフォローアップ期間
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参加者の自己報告によって評価された CM+TAU 対 NC+TAU に無作為化された参加者間のタバコの消費量 (1 ～ 14 週目から毎週 3 回、18、30、42 週目に 1 回収集)。
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12週間の治療期間と7ヶ月のフォローアップ期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sterling M McPherson, PhD、Washington State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月11日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。