Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmaceuticky vylepšené posílení pro snížení alkoholu a kouření (PERRAS)

22. června 2024 aktualizováno: Sterling McPherson, Washington State University
Pomocí randomizované kontrolované studie (RCT) je cílem této studie vyhodnotit schopnost behaviorální léčby založené na důkazech (contingency management: CM) významně snížit spotřebu alkoholu a kouření cigaret u kuřáků hledajících léčbu s poruchou užívání alkoholu (AUD ), kteří zahájili farmakoterapii (vareniklin; VC) pro odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti nouzového managementu pro snížení spotřeby alkoholu a kouření cigaret u dospělých, kteří chtějí přestat nebo snížit svou spoluzávislost. Contingency management je výkonná a nákladově efektivní technika, která se úspěšně používá po desetiletí k podpoře abstinence od benzodiazepinů, kokainu, tabáku atd. Contingency management a non-contenting control podmínka budou používány v kombinaci s vareniklinem (VC) a manuálně poradenství ve formě modulových videí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

205

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Nábor
        • Washington State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 4 nebo více standardních nápojů při stejné příležitosti pro ženy (5 nebo více standardních nápojů při stejné příležitosti pro muže) alespoň při 4 příležitostech za posledních 30 dní
  2. Hledám léčbu AUD
  3. Vyhledání léčby odvykání kouření
  4. Ve věku 18+ let
  5. DSM-5 diagnostika AUD
  6. V současné době kouří denně podle PhenX Smoking Status (100 nebo více celoživotních cigaret plus aktuální denní kouření)
  7. Schopnost číst a mluvit anglicky
  8. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  9. Alkohol v dechu 0,00 během informovaného souhlasu
  10. Poskytnutí alespoň 1 EtG pozitivního testu moči kdykoli během indukčního období a alespoň jednoho COT pozitivního testu moči kdykoli během indukčního období; a
  11. Absolvoval alespoň 4 ze 6 možných návštěv během období zavádění.

Kritéria vyloučení:

  1. Významné riziko nebezpečného abstinenčního syndromu, definovaného jako anamnéza detoxikace alkoholu nebo záchvatu v posledních 12 měsících a vyjádření obav účastníka z nebezpečného odvykání
  2. V současné době dostává jakoukoli farmakoterapii pro alkohol
  3. V současné době podstupuje jakoukoli farmakoterapii pro kouření
  4. Žádný pokus o sebevraždu za posledních 20 let a
  5. Jakýkoli jiný zdravotní stav (zjistitelný počátečními krevními testy) nebo psychiatrický stav, který Drs. Layton nebo Rodin rozhodli, že by to ohrozilo bezpečnou účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (CM+TAU) Contingency Management + Léčba jako obvykle
Vareniklin (VC) bude dodáván v 0,5 mg tabletách jednou týdně během období aktivní léčby. Během prvního týdne léčby (3. týden) budou účastníci instruováni, aby užívali 0,5 mg jednou denně po dobu 1-3 a 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4-7 dnů. Zkoušející budou udržovat cílovou dávku 1 mg dvakrát denně po zbývající období aktivní léčby. Účastníci navíc získají také poradenství Převzít kontrolu prostřednictvím videa. Účastníci CM+TAU obdrží posílení za předložení vzorků moči s negativním testem na nedávné požití alkoholu.
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Pobídky k předkládání vzorků moči s negativním obsahem alkoholu
Aktivní komparátor: (NC+TAU) Žádné nepředvídané události + léčba jako obvykle
Vareniklin (VC) bude dodáván v 0,5 mg tabletách jednou týdně během období aktivní léčby. Během prvního týdne léčby (3. týden) budou účastníci instruováni, aby užívali 0,5 mg jednou denně po dobu 1-3 a 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4-7 dnů. Zkoušející budou udržovat cílovou dávku 1 mg dvakrát denně po zbývající období aktivní léčby. Účastníci navíc získají také poradenství Převzít kontrolu prostřednictvím videa. NC+TAU obdrží podporu za předložení jakéhokoli vzorku moči bez ohledu na výsledky testu.
Behaviorální: Nenahodilá kontrola
Pobídky k předkládání vzorků moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v používání biochemicky ověřeného alkoholu
Časové okno: 12týdenní období léčby a 7měsíční období sledování
Konzumace alkoholu mezi účastníky randomizovanými do CM+TAU vs NC+TAU hodnocená podle hodnot EtG alkoholu (shromažďováno 3x týdně od 1. do 14. týdne a jednou v 18., 30., 42. týdnu).
12týdenní období léčby a 7měsíční období sledování
Změna biochemicky ověřeného užívání tabáku
Časové okno: 12týdenní období léčby a 7měsíční období sledování
Spotřeba tabáku mezi účastníky randomizovanými do CM+TAU vs. NC+TAU hodnocená podle hodnot CO a COT z tabáku (shromažďováno 3x týdně od 1. do 14. týdne a jednou v 18., 30., 42. týdnu).
12týdenní období léčby a 7měsíční období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nahlášeném užívání alkoholu
Časové okno: 12týdenní období léčby a 7měsíční období sledování
Konzumace alkoholu mezi účastníky randomizovanými do CM+TAU vs. NC+TAU hodnocená vlastní zprávou účastníka (shromažďována 3x týdně od 1. do 14. týdne a jednou v 18., 30., 42. týdnu).
12týdenní období léčby a 7měsíční období sledování
Změna ve vlastním nahlášeném užívání tabáku
Časové okno: 12týdenní období léčby a 7měsíční období sledování
Spotřeba tabáku mezi účastníky randomizovanými do CM+TAU vs. NC+TAU hodnocená vlastní zprávou účastníka (shromažďována 3x týdně od 1. do 14. týdne a jednou v 18., 30., 42. týdnu).
12týdenní období léčby a 7měsíční období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18668-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání nikotinu

Klinické studie na Pohotovostní řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit