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Rinforzo farmaceuticamente migliorato per alcol e fumo ridotti (PERRAS)

7 marzo 2023 aggiornato da: Sterling McPherson, Washington State University
Utilizzando uno studio controllato randomizzato (RCT), l'obiettivo di questo studio è valutare la capacità del trattamento comportamentale basato sull'evidenza (gestione della contingenza: CM) di ridurre significativamente l'uso di alcol e il fumo di sigaretta tra i fumatori in cerca di trattamento con un disturbo da uso di alcol (AUD ) che hanno iniziato una terapia farmacologica (vareniclina; VC) per smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, controllato con placebo per determinare l'efficacia della gestione della contingenza per ridurre l'uso di alcol e il fumo di sigaretta tra gli adulti che vogliono smettere o ridurre la loro co-dipendenza. La gestione delle emergenze è una tecnica potente ed economica che è stata utilizzata con successo per decenni per promuovere l'astinenza da benzodiazepine, cocaina, tabacco, ecc. La gestione delle emergenze e una condizione di controllo non contingente saranno utilizzate in combinazione con vareniclina (VC) e manualizzata consulenza sotto forma di video di moduli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

205

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • Washington State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 4 o più drink standard nella stessa occasione per le donne (5 o più drink standard nella stessa occasione per gli uomini) in almeno 4 occasioni nei 30 giorni precedenti
  2. Cerco trattamento AUD
  3. Cerco trattamento per smettere di fumare
  4. Età superiore ai 18 anni
  5. Diagnosi DSM-5 di AUD
  6. Attualmente fuma ogni giorno in base allo stato di fumo di PhenX (100 o più sigarette nel corso della vita più il fumo quotidiano attuale)
  7. Capacità di leggere e parlare inglese
  8. Capacità di fornire il consenso informato scritto
  9. Alcool nell'alito di 0,00 durante il consenso informato
  10. Fornitura di almeno 1 test delle urine EtG positivo in qualsiasi momento durante il periodo di induzione e almeno un test delle urine COT positivo in qualsiasi momento durante il periodo di induzione; E
  11. Ha partecipato ad almeno 4 delle 6 visite possibili durante il periodo di introduzione.

Criteri di esclusione:

  1. Rischio significativo di astinenza da alcol pericolosa, definita come una storia di disintossicazione da alcol o convulsioni negli ultimi 12 mesi ed espressione di preoccupazione da parte del partecipante per un'astinenza pericolosa
  2. Attualmente in trattamento farmacologico per l'alcol
  3. Attualmente in trattamento farmacologico per il fumo
  4. Nessun tentativo di suicidio negli ultimi 20 anni e
  5. Qualsiasi altra condizione medica (distinguibile dagli esami del sangue iniziali) o psichiatrica che Drs. Layton o Rodin decidono che comprometterebbe la partecipazione sicura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (CM+TAU) Gestione delle contingenze + trattamento come di consueto
La vareniclina (VC) verrà fornita in compresse da 0,5 mg una volta alla settimana durante il periodo di trattamento attivo. Durante la prima settimana di trattamento (settimana 3) ai partecipanti verrà chiesto di assumere 0,5 mg una volta al giorno per i giorni 1-3 e 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7. Gli investigatori manterranno una dose target di 1 mg due volte al giorno per il restante periodo di trattamento attivo. Inoltre, i partecipanti riceveranno anche consulenza Take Control tramite video. I partecipanti a CM + TAU riceveranno un rinforzo per l'invio di campioni di urina che risultano negativi al test per il consumo recente di alcol.
Comportamentale: Gestione delle contingenze
Incentivi per l'invio di campioni di urina negativi all'alcol
Comparatore attivo: (NC+TAU) Nessuna contingenza + trattamento come di consueto
La vareniclina (VC) verrà fornita in compresse da 0,5 mg una volta alla settimana durante il periodo di trattamento attivo. Durante la prima settimana di trattamento (settimana 3) ai partecipanti verrà chiesto di assumere 0,5 mg una volta al giorno per i giorni 1-3 e 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7. Gli investigatori manterranno una dose target di 1 mg due volte al giorno per il restante periodo di trattamento attivo. Inoltre, i partecipanti riceveranno anche consulenza Take Control tramite video. NC+TAU riceverà rinforzo per l'invio di qualsiasi campione di urina, indipendentemente dai risultati del test.
Comportamentale: Controllo non contingente
Incentivi per l'invio di campioni di urina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel consumo di alcol verificato biochimicamente
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 7 mesi
Consumo di alcol tra i partecipanti randomizzati a CM+TAU vs NC+TAU valutato in base ai valori EtG dell'alcol (raccolti 3 volte alla settimana dalle settimane 1-14 e una volta alle settimane 18, 30, 42).
Periodo di trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 7 mesi
Cambiamento nell'uso del tabacco verificato biochimicamente
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 7 mesi
Consumo di tabacco tra i partecipanti randomizzati a CM+TAU vs NC+TAU valutato in base ai valori di CO e COT del tabacco (raccolti 3 volte alla settimana dalle settimane 1-14 e una volta alle settimane 18, 30, 42).
Periodo di trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel consumo di alcol auto-segnalato
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 7 mesi
Consumo di alcol tra i partecipanti randomizzati a CM+TAU vs NC+TAU valutato dall'autovalutazione dei partecipanti (raccolti 3 volte alla settimana dalle settimane 1-14 e una volta alle settimane 18, 30, 42).
Periodo di trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 7 mesi
Cambiamento nell'uso di tabacco autodichiarato
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 7 mesi
Consumo di tabacco tra i partecipanti randomizzati a CM+TAU vs NC+TAU valutato dall'autovalutazione dei partecipanti (raccolti 3 volte alla settimana dalle settimane 1-14 e una volta alle settimane 18, 30, 42).
Periodo di trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18668-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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