Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmaceutycznie wzmocnione wzmocnienie w celu zmniejszenia alkoholu i palenia (PERRAS)

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Sterling McPherson, Washington State University
Wykorzystując randomizowane badanie kontrolowane (RCT), celem tego badania jest ocena zdolności leczenia behawioralnego opartego na dowodach (zarządzanie w sytuacjach awaryjnych: CM) do znacznego zmniejszenia spożycia alkoholu i palenia papierosów wśród szukających leczenia palaczy z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD ), którzy rozpoczęli farmakoterapię (wareniklina; VC) w celu zaprzestania palenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności zarządzania awaryjnością w celu ograniczenia spożycia alkoholu i palenia papierosów wśród dorosłych, którzy chcą rzucić palenie lub zmniejszyć współuzależnienie. Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych to potężna i opłacalna technika, która była z powodzeniem stosowana od dziesięcioleci w celu promowania abstynencji od benzodiazepin, kokainy, tytoniu itp. Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych i niewarunkowe warunki kontroli będą stosowane w połączeniu z warenikliną (VC) i manualnymi doradztwo w postaci filmów modułowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

205

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rekrutacyjny
        • Washington State University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 4 lub więcej standardowych drinków przy tej samej okazji dla kobiet (5 lub więcej standardowych drinków przy tej samej okazji dla mężczyzn) co najmniej 4 razy w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Szukam leczenia AUD
  3. Szukam leczenia rzucania palenia
  4. Wiek 18+ lat
  5. Diagnoza AUD DSM-5
  6. Obecnie palę codziennie zgodnie ze statusem palenia PhenX (100 lub więcej papierosów w ciągu całego życia plus obecne codzienne palenie)
  7. Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
  8. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  9. Alkohol w wydychanym powietrzu 0,00 podczas świadomej zgody
  10. Zapewnienie co najmniej 1 testu moczu z dodatnim wynikiem EtG w dowolnym momencie w okresie indukcyjnym i co najmniej jednego dodatniego testu moczu z wynikiem COT w dowolnym momencie w okresie indukcyjnym; I
  11. Uczestniczył w co najmniej 4 z 6 możliwych wizyt w okresie wprowadzającym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotne ryzyko niebezpiecznego odstawienia alkoholu, rozumiane jako detoksykacja lub napady w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz wyrażenie przez uczestnika obaw związanych z niebezpiecznym odstawieniem
  2. Obecnie przyjmuje jakąkolwiek farmakoterapię alkoholową
  3. Obecnie otrzymuję jakąkolwiek farmakoterapię dotyczącą palenia
  4. Żadnej próby samobójczej w ciągu ostatnich 20 lat i
  5. Każdy inny stan medyczny (rozpoznawalny na podstawie wstępnych badań krwi) lub psychiatryczny, który dr. Layton lub Rodin uznają, że zagroziłoby to bezpiecznemu uczestnictwu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (CM+TAU) Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi + leczenie jak zwykle
Wareniklina (VC) będzie dostarczana w tabletkach 0,5 mg raz w tygodniu podczas aktywnego okresu leczenia. Podczas pierwszego tygodnia leczenia (Tydzień 3) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 0,5 mg raz dziennie przez dni 1-3 i 0,5 mg dwa razy dziennie przez dni 4-7. Badacze utrzymają docelową dawkę 1 mg dwa razy dziennie przez pozostały aktywny okres leczenia. Dodatkowo uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą przejęcia kontroli za pośrednictwem wideo. Uczestnicy CM+TAU otrzymają wsparcie za przesłanie próbek moczu, które dają wynik negatywny na obecność alkoholu w ostatnim czasie.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Zachęty do przesyłania próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność alkoholu
Aktywny komparator: (NC+TAU) Brak sytuacji awaryjnych + leczenie jak zwykle
Wareniklina (VC) będzie dostarczana w tabletkach 0,5 mg raz w tygodniu podczas aktywnego okresu leczenia. Podczas pierwszego tygodnia leczenia (Tydzień 3) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 0,5 mg raz dziennie przez dni 1-3 i 0,5 mg dwa razy dziennie przez dni 4-7. Badacze utrzymają docelową dawkę 1 mg dwa razy dziennie przez pozostały aktywny okres leczenia. Dodatkowo uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą przejęcia kontroli za pośrednictwem wideo. NC+TAU otrzyma wzmocnienie za oddanie dowolnej próbki moczu, niezależnie od wyniku badania.
Behawioralne: Kontrola bezwarunkowa
Zachęty do dostarczania próbek moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w biochemicznie zweryfikowanym spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia i 7-miesięczny okres obserwacji
Spożycie alkoholu pomiędzy uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy CM+TAU vs NC+TAU oceniane na podstawie wartości alkoholu EtG (zbieranych 3x w tygodniu od 1-14 tygodnia i raz w 18, 30, 42 tygodniu).
12-tygodniowy okres leczenia i 7-miesięczny okres obserwacji
Zmiana w biochemicznie zweryfikowanym używaniu tytoniu
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia i 7-miesięczny okres obserwacji
Konsumpcja tytoniu między uczestnikami losowo przydzielonymi do grup CM+TAU vs NC+TAU, oceniana na podstawie wartości CO i COT tytoniu (zbieranych 3x w tygodniu od 1 do 14 tygodnia i raz w 18, 30, 42 tygodniu).
12-tygodniowy okres leczenia i 7-miesięczny okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samozgłoszonym używaniu alkoholu
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia i 7-miesięczny okres obserwacji
Spożycie alkoholu pomiędzy uczestnikami losowo przydzielonymi do CM+TAU vs NC+TAU oceniane na podstawie samoopisu uczestnika (zbieranego 3x w tygodniu od 1-14 tygodnia i raz w 18, 30, 42 tygodniu).
12-tygodniowy okres leczenia i 7-miesięczny okres obserwacji
Zmiana w zgłaszanym przez siebie używaniu tytoniu
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia i 7-miesięczny okres obserwacji
Konsumpcja tytoniu pomiędzy uczestnikami losowo przydzielonymi do CM+TAU vs NC+TAU oceniana na podstawie samoopisu uczestnika (zbieranego 3x w tygodniu od 1-14 tygodnia i raz w 18, 30, 42 tygodniu).
12-tygodniowy okres leczenia i 7-miesięczny okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18668-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem nikotyny

Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj