Фармацевтически усиленное подкрепление для снижения употребления алкоголя и курения (PERRAS)
1 июля 2026 г. обновлено: Sterling McPherson, Washington State University
Используя рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить способность основанного на фактических данных поведенческого лечения (управление в чрезвычайных ситуациях: CM) значительно снизить употребление алкоголя и курение среди курильщиков, обращающихся за лечением с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD). ), которые начали фармакотерапию (варениклин; VC) для прекращения курения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности непредвиденных обстоятельств для снижения употребления алкоголя и курения сигарет среди взрослых, которые хотят бросить курить или уменьшить свою совместную зависимость.
Управление в непредвиденных обстоятельствах — это мощная и экономически эффективная техника, которая успешно использовалась в течение десятилетий для содействия воздержанию от бензодиазепинов, кокаина, табака и т. д. Управление в непредвиденных обстоятельствах и неусловное контрольное состояние будут использоваться в сочетании с варениклином (ВК) и ручным управлением. консультирование в виде модульных видеороликов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
205
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Research Coordinator
- Номер телефона: 509-638-2376
- Электронная почта: wsu.appl@wsu.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Рекрутинг
- Washington State University
-
Контакт:
- Research Coordinator
- Номер телефона: 509-638-2376
- Электронная почта: wsu.appl@wsu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 4 или более стандартных напитка за один раз для женщин (5 или более стандартных напитков за один раз для мужчин) не менее 4 раз за предшествующие 30 дней
- Ищу лечение AUD
- Ищу лечение для отказа от курения
- Возраст 18+ лет
- Диагностика AUD по DSM-5
- В настоящее время курит ежедневно в соответствии со статусом курения PhenX (100 или более сигарет за всю жизнь плюс текущее ежедневное курение)
- Способность читать и говорить по-английски
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Алкоголь в выдыхаемом воздухе 0,00 во время информированного согласия
- Предоставление не менее 1 EtG-положительного анализа мочи в любое время в течение индукционного периода и не менее одного COT-положительного анализа мочи в любое время в течение индукционного периода; и
- Посещал не менее 4 из 6 возможных посещений в течение вводного периода.
Критерий исключения:
- Значительный риск опасной алкогольной абстиненции, определяемый как история алкогольной детоксикации или судорог за последние 12 месяцев и выражение участником беспокойства по поводу опасной абстиненции
- В настоящее время получает какую-либо фармакотерапию от алкоголя
- В настоящее время получает какую-либо фармакотерапию от курения
- Отсутствие попыток самоубийства за последние 20 лет и
- Любое другое медицинское состояние (обнаруживаемое по первоначальным анализам крови) или психическое заболевание, которое д-р. Лейтон или Роден считают, что безопасное участие может быть поставлено под угрозу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (CM + TAU) Управление в непредвиденных обстоятельствах + обычное лечение
Варениклин (VC) будет поставляться в таблетках по 0,5 мг один раз в неделю в течение активного периода лечения.
В течение первой недели лечения (3-я неделя) участникам будет рекомендовано принимать 0,5 мг один раз в день в течение 1-3 дней и 0,5 мг два раза в день в течение 4-7 дней.
Исследователи будут поддерживать целевую дозу 1 мг два раза в день в течение оставшегося активного периода лечения.
Кроме того, участники также получат видео-консультации «Возьми контроль в свои руки».
Участники CM+TAU получат поощрение за предоставление образцов мочи с отрицательным результатом на недавнее употребление алкоголя.
|
Поощрения за сдачу образцов мочи с отрицательным содержанием алкоголя
|
|
Активный компаратор: (NC+TAU) Без непредвиденных обстоятельств + лечение в обычном режиме
Варениклин (VC) будет поставляться в таблетках по 0,5 мг один раз в неделю в течение активного периода лечения.
В течение первой недели лечения (3-я неделя) участникам будет рекомендовано принимать 0,5 мг один раз в день в течение 1-3 дней и 0,5 мг два раза в день в течение 4-7 дней.
Исследователи будут поддерживать целевую дозу 1 мг два раза в день в течение оставшегося активного периода лечения.
Кроме того, участники также получат видео-консультации «Возьми контроль в свои руки».
NC+TAU получит поощрение за сдачу любого образца мочи, независимо от результатов анализа.
|
Поощрения за сдачу образцов мочи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биохимически подтвержденного употребления алкоголя
Временное ограничение: 12-недельный период лечения и 7-месячный период наблюдения
|
Потребление алкоголя между участниками, рандомизированными в группы CM+TAU и NC+TAU, оценивалось по значениям алкогольного EtG (собранным 3 раза в неделю с 1-й по 14-ю недели и один раз на 18-й, 30-й и 42-й неделях).
|
12-недельный период лечения и 7-месячный период наблюдения
|
|
Изменения в употреблении табака, подтвержденном биохимически
Временное ограничение: 12-недельный период лечения и 7-месячный период наблюдения
|
Потребление табака между участниками, рандомизированными в группы CM+TAU и NC+TAU, оценивалось по значениям CO табака и COT (собирались 3 раза в неделю с 1 по 14 недели и один раз на 18, 30, 42 неделях).
|
12-недельный период лечения и 7-месячный период наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в самоотчетах об употреблении алкоголя
Временное ограничение: 12-недельный период лечения и 7-месячный период наблюдения
|
Потребление алкоголя между участниками, рандомизированными в группы CM+TAU и NC+TAU, оценивалось по самоотчетам участников (собиралось 3 раза в неделю с 1-й по 14-ю недели и один раз на 18-й, 30-й, 42-й неделях).
|
12-недельный период лечения и 7-месячный период наблюдения
|
|
Изменение в самоотчетах об употреблении табака
Временное ограничение: 12-недельный период лечения и 7-месячный период наблюдения
|
Потребление табака между участниками, рандомизированными в группы CM+TAU и NC+TAU, оценивалось по самоотчетам участников (собирались 3 раза в неделю с 1-й по 14-ю недели и один раз на 18-й, 30-й, 42-й неделях).
|
12-недельный период лечения и 7-месячный период наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18668-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .